Informazioni regolatorie di supporto per i clienti del segmento Life Sciences in EMEA
BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions fornisce informazioni sui materiali di origine animale utilizzati nella produzione dei nostri prodotti finiti, utilizzando i Certificati di analisi disponibili online qui.
Per ulteriori informazioni sull'origine animale o non animale dei prodotti di BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions, contattaci qui.
Per un riepilogo della politica BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions riguardante l'origine animale e i prodotti privi di sostanze animali, consulta la Dichiarazione di BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions che si trova qui.
I prodotti di BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions non sono destinati a essere utilizzati come alimenti, come ingredienti alimentari o come componenti/costituenti diretti degli ingredienti utilizzati negli alimenti. Pertanto, questi prodotti non rientrano nelle normative statunitensi o internazionali sugli allergeni alimentari. Per questi prodotti, né gli ingredienti in ingresso né i prodotti finiti stessi vengono testati per la presenza di allergeni. Le informazioni che mettiamo prontamente a disposizione dei clienti relative ai materiali utilizzati nei nostri prodotti sono le seguenti: per gli ingredienti di origine chimica classificati come allergeni, le informazioni sugli allergeni chimici specifici dei prodotti sono incluse nella rispettiva MSDS (scheda di sicurezza dei materiali), che è disponibile qui.
Per i materiali di origine animale utilizzati nella realizzazione di questi prodotti:
- Le informazioni sull'origine animale specifiche del lotto sono incluse nel Certificato di analisi BD, che è disponibile qui.
- La Dichiarazione dell'origine animale di BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions si trova qui. Questo documento riassume la politica di BD Life Sciences –
Integrated Diagnostic Solutions riguardante i prodotti di origine animale e quelli non di origine animale.
Per ulteriori informazioni sugli allergeni o per richiedere una dichiarazione firmata sugli allergeni, contattaci qui.
BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions fornisce Certificati BSE/TSE (Encefalopatia spongiforme bovina/Encefalopatia spongiforme trasmissibile) su richiesta. Nel caso di prodotti per i quali BD ha ottenuto un Certificato di idoneità per la TSE dalla Direzione europea della qualità dei medicinali (DEQM), BD fornisce una copia autorizzata ai clienti che ne hanno necessità per motivi regulatori. Nel caso di prodotti in cui tale Certificato di idoneità non sia applicabile, BD fornisce un Certificato BSE/TSE che spiega come il prodotto non rientri nei requisiti correlati nel capitolo 5.2.8 della Farmacopea europea. Per ulteriori informazioni sui Certificati BSE/TSE, contattaci qui.
I prodotti e le materie prime di BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions non rientrano nell'obiettivo o nell'ambito del Protocollo di Cartagena, poiché nessuno dei prodotti è o contiene un organismo vivente. Per ulteriori informazioni o per richiedere una dichiarazione firmata relativa al Protocollo di Cartagena e ai prodotti BD Life Sciences –
Integrated Diagnostic Solutions, contattaci qui.
I Certificati di analisi BD sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7 all'indirizzo www.bd.com/regdocs. I Certificati di analisi per i prodotti contenenti materie prime di origine animale includono informazioni sull'origine animale specifiche del lotto. È possibile accedere ai Certificati di analisi immettendo il numero di catalogo e il numero di lotto del prodotto BD; i Certificati possono anche essere scaricati come file Adobe PDF. I Certificati di origine che non sono menzionati sui certificati di analisi sono disponibili su richiesta; contattaci qui.
Nell'ambito della nostra Politica standard sugli avvisi di modifica, BD Life Sciences –
Integrated Diagnostic Solutions informa tutti i clienti di determinate modifiche ai propri prodotti.
Per i clienti che richiedono avvisi di modifiche ulteriori rispetto alle modifiche coperte dalla Politica standard sugli avvisi di modifica, o con metodi di avviso diversi dai metodi standard, BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions ha sviluppato il Programma di avviso di modifica automatizzato. Questo programma è disponibile per i terreni colturali a marchio Difco™e BBL™, ad es., terreni colturali disidratati (inclusi terreni colturali per tessuti), terreni in piastra pronti per l'uso, terreni in provetta pronti per l'uso e mezzi di coltura preparati in flacone, nonché vari reagenti di laboratorio.
Per ulteriori informazioni o per richiedere un'iscrizione al Programma di avviso di modifica automatizzato, contattaci qui.
BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions offre verifiche sui sistemi di qualità in loco per clienti che ne hanno necessità per motivi regolatori. Per richiedere un audit sui sistemi di qualità, contatta il tuo rappresentante di vendita BD.
BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions riceve spesso richieste dai clienti per la compilazione di questionari dei loro fornitori.
Per ulteriori informazioni contattaci qui.
BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions non effettua lo screening delle materie prime o dei prodotti finiti in relazione agli OGM e non dispone di specifiche relative alle materie prime o ai prodotti finiti che governano l'uso degli OGM. Le informazioni fornite da BD sugli OGM, in risposta alle richieste dei clienti relative a prodotti specifici, si basano sulle informazioni sugli OGM ricevute ad oggi dai fornitori di ingredienti. Per ulteriori informazioni su prodotti specifici, contattaci qui.
BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions utilizza un'ampia varietà di materie prime di origine animale e non, per formulare i nostri vari terreni colturali multiuso, differenziali e/o selettivi da utilizzare con migliaia di microrganismi diversi.
BD non ha richiesto la certificazione Halal per i prodotti con terreni colturali, in quanto si tratta di prodotti tecnici destinati all'uso da parte di microbiologi formati e non destinati al consumo da parte dell'uomo. Questa limitazione d'uso è indicata sull'etichetta dalla dicitura "Per uso di laboratorio". Tuttavia, determinati terreni colturali possono soddisfare requisiti specifici di origine animale per quanto riguarda il tipo di tessuto animale utilizzato, il Paese di origine di specifici tessuti, ecc. Le informazioni sull'origine animale specifiche del lotto sono incluse nel Certificato di analisi BD, che è disponibile all'indirizzo www.bd.com/regdocs.
Per ulteriori informazioni o per richiedere una dichiarazione firmata sulla certificazione Halal, contattaci qui.
I prodotti BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions vengono realizzati nelle strutture con Certificazione ISO 13485:2016. I nostri prodotti sono registrati presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e sono regolamentati dalle Normative dei sistemi di qualità (QSR) della FDA. I nostri prodotti vengono realizzati secondo le nostre procedure stabilite e le Buone prassi di fabbricazione attuali (cGMP), come definito in 21 CFR Parte 820. Per ulteriori informazioni contattaci qui.
BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions utilizza un'ampia varietà di materie prime di origine animale e non, per formulare i nostri vari terreni colturali multiuso, differenziali e/o selettivi da utilizzare con migliaia di microrganismi diversi.
BD non ha richiesto la certificazione Kosher per i prodotti con terreni colturali, in quanto si tratta di prodotti tecnici destinati all'uso da parte di microbiologi formati e non destinati al consumo da parte dell'uomo. Questa limitazione d'uso è indicata sull'etichetta dalla dicitura "Per uso di laboratorio". Tuttavia, determinati terreni colturali possono soddisfare requisiti specifici di origine animale per quanto riguarda il tipo di tessuto animale utilizzato, il Paese di origine di specifici tessuti, ecc. Le informazioni sull'origine animale specifiche del lotto sono incluse nel Certificato di analisi BD, che è disponibile all'indirizzo www.bd.com/regdocs.
Per ulteriori informazioni o per richiedere una dichiarazione firmata sulla certificazione Kosher, contattaci qui.
Prodotti di BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions – I Certificati di analisi (COA) BD, accessibili sul sito Web www.bd.com/regdocs, forniscono informazioni sul sito di produzione BD nell'angolo in alto a sinistra del COA BD. Per BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions, il COA di BD fornisce anche informazioni sulla sede del produttore, laddove tali informazioni differiscano dal sito di produzione riportato nell'intestazione del COA. Le informazioni sul produttore si trovano nel testo di seguito alla sezione delle specifiche del COA. Per ulteriori chiarimenti sulla sede del produttore e sul sito di produzione, contattaci qui.
In risposta alla linea guida per il settore "Componenti farmaceutici a rischio di contaminazione da melammina", emessa dalla Food and Drug Administration nell'agosto 2009, BD rilascia la seguente dichiarazione riguardante i prodotti BD Life Sciences –
Integrated Diagnostic Solutions:
BD certifica che il composto di melammina non viene utilizzato da BD nella produzione di terreni BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions e che questi prodotti non vengono testati per la presenza/assenza di melammina.
Per ulteriori informazioni o per richiedere una dichiarazione firmata riguardante la melammina, contattaci qui.
Le Schede di sicurezza dei materiali per i singoli prodotti sono disponibili qui.
BD ha ricevuto richieste di informazioni sui pallet utilizzati per spedire i prodotti BD. BD dispone di politiche e procedure per controllare la sicurezza dei pallet utilizzati da BD. Per ulteriori informazioni o per richiedere una dichiarazione firmata riguardante la sicurezza dei pallet BD, contattaci qui.
Alla luce dei dubbi relativi all'influenza suina e alle relative richieste di informazioni sui terreni di origine suina di BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions, è stata preparata una dichiarazione riguardante la salute degli animali, i Paesi di origine e le fasi di trattamento.
Per richiedere una dichiarazione firmata relativa all'influenza suina in relazione ai terreni di origine suina BD, contattaci qui.
Gli stabilimenti di produzione dei prodotti BD Life Sciences – Integrated Diagnostic Solutions stanno collaborando con il Team di gestione globale dei prodotti BD, per rispondere a domande sulla conformità dei nostri prodotti al regolamento REACH dell'UE. Per ulteriori informazioni, contatta REACH@bd.com.
Per domande su argomenti non trattati nell'elenco di cui sopra, contattaci qui.
