1. Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical outcomes.

2. C. R. Bard Inc., bench data on file.

3. Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical outcomes.

4. Survey of surgeons attending an international surgical conference. Data on file.

Indicazioni

Il sistema di fissaggio assorbibile OptiFix™ è indicato per la riapprossimazione dei tessuti molli e il fissaggio del materiale protesico negli interventi chirurgici di riparazione dei difetti di parete addominale, in procedure laparoscopiche/endoscopiche o aperte. 

Controindicazioni

• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente come indicato 

• Non usare il dispositivo qualora non fosse possibile verificare visivamente l’emostasi dopo l’applicazione 

• Le controindicazioni associate alle procedure laparoscopiche e a cielo aperto relative al fissaggio di materiale protesico includono, ma non si limitano a: 

• Fissaggio di strutture vascolari o neurali 

• Fissaggio di osso e cartilagine 

• Situazioni con insufficiente crescita tissutale nel tempo che potrebbe provocare un fissaggio inadeguato una volta che la puntina è riassorbita 

• Ispezionare con attenzione l’area in prossimità del tessuto che viene fissato al fine di evitare la penetrazione accidentale di strutture sottostanti, quali nervi, vasi, visceri, ossa. L’utilizzo del sistema di fissaggio assorbibile OptiFix™ nelle immediate vicinanze di tali strutture è controindicato. Per riferimento, la lunghezza della puntina al di sotto della testa della stessa è 6.1 mm, la testa del punto è pari a 0.6 mm di lunghezza (per un totale di 6.7 mm). 

• Questo dispositivo non deve essere utilizzato in tessuti che hanno una relazione anatomica diretta con le principali strutture vascolari. Ciò comprende l’impiego di punti nel diaframma in prossimità del pericardio, dell’aorta o della vena cava inferiore durante la riparazione di un’ernia diaframmatica. 

Avvertenze

• Il sistema di fissaggio OptiFix™ è esclusivamente monouso – NON RISTERILIZZARE.  Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento può compromettere l’integrità strutturale e/o le caratteristiche essenziali del materiale e del design, fondamentali per il funzionamento complessivo del dispositivo, con il conseguente rischio di guasto dello stesso e danni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento può inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni incrociate, compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattia o morte del paziente o dell’operatore. 

• Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. 

• Prima dell’uso esaminare attentamente la confezione e il prodotto per verificare che non siano presenti danni e che tutte le chiusure ermetiche siano intatte. Non utiizzare se il sacchetto in alluminio o la confezione è danneggiato/a o aperto/a o se il centro dell’indicatore della temperatura sul sacchetto di alluminio è nero. 

• Come con qualsiasi materiale impiantabile, la presenza di contaminazione batterica può aumentare l’infettività batterica. Occorre attenersi alla pratica chirurgica comune per quanto riguarda il drenaggio o la chiusura di ferite infette o contaminate.  

• Il dispositivo potrebbe non fissarsi attraverso protesi derivate da materiali biologici eterologhi e alloplastici. Valutare la compatibilità della protesi prima dell’uso. 

• Gli operatori devono conoscere bene le procedure e le tecniche chirurgiche che implicano l’utilizzo di materiali assorbibili sintetici prima di utilizzare il sistema di fissaggio OptiFix™ per la chiusura di ferite, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in base al sito di applicazione e al materiale utilizzato. 

• Per prevenire lesioni al paziente a causa della punta pilota, tenersi a distanza da vasi, nervi, intestino e visceri durante le varie manovre di accesso al sito chirurgico, manipolazione del tessuto e fissaggio della rete. 

• Dopo l’uso il sistema di fissaggio assorbibile OptiFix™ può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire secondo le leggi locali e nazionali in materia di rifiuti sanitari. 

Precauzioni

• Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso. 

• Gli interventi chirurgici devono essere eseguiti solo da professionisti in possesso di una adeguata formazione medica e con una conoscenza approfondita delle tecniche chirurgiche. Prima di un intervento chirurgico, consultare la letteratura medica relativa alla tecnica, alle complicanze e ai rischi. 

• Il sistema di fissaggio OptiFix™ può essere utilizzato con la maggior parte dei trocar da 5 mm; accertarne comunque la compatibilità prima dell’inserimento del trocar nel paziente. Il sistema deve entrare e uscire facilmente dal trocar senza applicare forza eccessiva che potrebbe danneggiare lo strumento. 

• Non usare il dispositivo qualora non fosse possibile verificare visivamente l’emostasi dopo l’applicazione. 

• Applicare contropressione sulla cute della parete addominale. Per prevenire lesioni, evitare di collocare la mano/le dita direttamente sopra l’area in cui è stata applicata la puntina. 

• E’ possibile inserire le puntine in alcune strutture contenenti collagene quali tendini e legamenti ma NON è possibile inserirle direttamente nell’osso o nelle cartilagini in quanto si potrebbe danneggiare il dispositivo e compromettere la resistenza del fissaggio. 

• Evitare di applicare forza eccessiva sul grilletto in quanto si potrebbe danneggiare la punta distale del dispositivo nonchè la rete e/o il tessuto. 

• Se il dispositivo si dovesse bloccare e non fosse possibile separarlo dalla puntina applicata nel tessuto, posizionare una pinza adiacente al dispositivo di fissaggio applicato e tirare per liberare il dispositivo. Se necessario, è possibile utilizzare le forbici laparoscopiche per tagliare al di sotto della testina del punto. La parte restante del punto rimasto nella rete, può essere rimossa con la pinza. Eliminare il dispositivo e utilizzarne uno nuovo. 

• Se la puntina non si dovesse ancorare correttamente, estrarre il dispositivo dal paziente ed azionarlo a vuoto per assicurarsi che la puntina venga rilasciata correttamente. Una volta confermato il corretto rilascio della puntina, è possibile inserire nuovamente il dispositivo nel paziente. 

Reazioni Avverse

Le reazioni avverse e le possibili complicanze associate ai dispositivi di fissaggio quali il sistema di fissaggio OptiFix™ possono includere, senza limitarsi a: emorragia; dolore, edema ed eritema in corrispondenza del sito della ferita; reazione allergica al poli (D, L) lattide; setticemia/infezione; recidiva dell’ernia/deiscenza della ferita

BD-52022 (06/23)