Non tutti i prodotti, i servizi o le funzionalità dei prodotti e dei servizi sono disponibili in tutte le aree. Rivolgersi al proprio rappresentante locale.BD

* Osservato in un modello preclinico, che potrebbe non corrispondere alle prestazioni nell'uomo.

Indicazioni 

Rinforzo dei tessuti molli, chirurgia delle ernie inguinali (dirette e indirette) e crurali. 

Controindicazioni 

1. L’uso di questo dispositivo è controindicato per i neonati, i bambini, o le donne in stato di gravidanza, in cui la crescita futura verrebbe compromessa dall’uso di tale materiale in maglia. 

2. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o i visceri vi è la possibilità di formazione di aderenze. 

Avvertenze 

1. L’uso di qualsiasi protesi o patch sintetici in una ferita contaminata o infetta può portare alla formazione di fistole e/o all’estrusione della protesi e pertanto non è raccomandato. 

2. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Considerare la necessità di rimuovere la protesi. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la rimozione della protesi. 

3. Se la protesi, ancora inutilizzata, è entrata in contatto con strumenti, materiali o liquidi corporei contaminati, smaltirla con cautela per impedire il rischio di trasmissione in infezioni virali. 

4. Per evitare recidive, la protesi deve essere sufficientemente grande da sovrapporsi oltre i margini del difetto. 

Se si utilizza il fissaggio, avere la massima attenzione al posizionamento e al distanziamento dei punti di sutura aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale. 

1. Per evitare lesioni, fare attenzione se il fissaggio della protesi avviene in presenza di nervi, vasi o funicolo spermatico. 

2. La protesi viene fornita sterile. Prima dell’uso ispezionare e controllare che la confezione sia intatta e non abbia subito danni. 

3. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare alcuna parte della protesi ONFLEX™. 

4. Fare attenzione a non tagliare o rimodellare la protesi ONFLEX™, tranne che in corrispondenza dell’interruzione dell’anello in monofilamento PDO SORBAFLEX™, per accogliere il funicolo spermatico, oppure al di fuori dei markers azzurri nella parte laterale della protesi, per non comprometterne l’efficacia. Fare attenzione a non tagliare o intaccare il monofilamento PDO SORBA FLEX™. 

Precauzioni 

1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso. 

2. La protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici qualificati nelle tecniche chirurgiche pertinenti. 

3. Fare attenzione a non tagliare o intaccare l’anello in monofilamento PDO SORBAFLEX™. 

4. Se si impiegano dispositivi di fissaggio, usare cautela per garantire che la maglia sia fissata adeguatamente. Se necessario, utilizzare altri elementi di fissaggio e/o suture. 

Reazioni Avverse 

Le possibili complicanze potrebbero includere, tra l’altro, sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezione, infiammazione, estrusione, erosione, migrazione, formazione di fistole e recidiva dell’ernia o del difetto del tessuto molle. Se il monofilamento PDO SORBAFLEX™ viene tagliato o danneggiato, ulteriori complicanze potrebbero includere, tra l’altro, la perforazione e l’infezione dell’intestino o della pelle. 

Bibliografia

1. Brown C, Finch J. Which mesh for hernia repair? Annals of The Royal College of Surgeons of England 2010;92(4):272-278.

BD-60732 (09/22)