Il catetere a palloncino per PTA rivestito con farmaco Lutonix™ è disponibile in configurazioni con filo guida da 0.014”, 0,018" e 0,035" per il trattamento dell'arteriopatia periferica nelle arterie femorale superficiale e popliteale.
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Palloncino rivestito con farmaco Lutonix™ Catetere per PTA
Palloncini rivestiti con farmaco per angioplastica
- Panoramica
- Caratteristiche
- Dati clinici
- Panoramica della concorrenza
- eIFU e risorse
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Bassa dose di farmaco:
Dose ottimale di 2 μg/mm2 di paclitaxel
Punta rastremata:
Progettato per facilitare l'avanzamento del catetere fino e attraverso la regione stenotica del vaso.
Basso profilo dell'introduttore:
5 F o meno
Rivestimento durevole:
Progettato per limitare lo sfaldamento del farmaco durante la preparazione e la manipolazione
Lunghezze del palloncino fino a 300 mm su misure selezionate da 0,018
Solo il DCB da 300 mm è disponibile negli Stati Uniti.2
Lunghezza del catetere da 100 cm e 130 cm:
Per adattarsi al sito di accesso preferito
Compatibilità con fili guida da 0,014, 0,018 e 0,035:Per supportare l'algoritmo di trattamento
Per supportare l'algoritmo di trattamento
Il DCB Lutonix™ è dotato di indicazioni dettagliate e di una piattaforma a doppio filo guida.
Il sistema di marcatura GeoAlign™ consiste in una centimetratura standardizzata non radiopaco sulla lunghezza del catetere progettato per:
- Facilitare il riposizionamento del catetere
- Aumentare l’efficienza procedurale
1 Dati in archivio della sperimentazione clinica LEVANT 2. N=476. A 12 mesi il trattamento con Lutonix™ 0,035 ha determinato un tasso di pervietà primaria del 73,5% rispetto al 56,8% con la sola PTA (p=0,001). La pervietà primaria è stata definita come assenza di restenosi binaria definita mediante DUS PSVR ≥ 2,5 e assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). A 12 mesi il trattamento con DCB Lutonix™ 0,035 ha determinato un tasso di assenza di eventi primari di sicurezza dell'86,8% rispetto all'81,9% con la sola PTA (p=0,185). Sicurezza primaria definita come dato composito dall'assenza di decesso perioperatorio per tutte le cause e assenza a 1 anno nell'arto indice di amputazione (ATK o BTK), nuovo intervento e decesso correlato all'arto indice. I numeri riportati si riferiscono alle analisi Kaplan-Meier, non sono pre-specificati.
3 I marker GeoAlign™ non sostituiscono la fluoroscopia. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, è necessario confermare la posizione del palloncino sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione. È stato condotto uno studio su animali (PTA ripetuta nell'arteria su suini) da 3 medici che hanno testato il DCB Lutonix™ 0,035 (senza farmaco) e il catetere per PTA Ultraverse™ 0,035, entrambi con marker GeoAlign™, con POBA senza marker GeoAlign™ (n=112, test n=96, controllo n=16). Dati animali in archivio. I risultati dei test di BD condotti su animali potrebbero non essere indicativi delle prestazioni cliniche. Diversi metodi di test possono portare a risultati diversi.
Per indicazioni sull'uso del prodotto, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, complicanze, eventi avversi e informazioni di sicurezza dettagliate, consulta le Istruzioni per l'uso.
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Formulazione
La formulazione del DCB Lutonix™ è stata studiata per un equilibrio ottimale tra sicurezza ed efficacia con una dose di 2 μg/mm2 e polisorbato e sorbitolo come eccipienti, che insieme consentono un trasferimento efficace del farmaco alla parete vascolare.
Rivestimento uniforme
Il DCB Lutonix™ 0,035 ha dimostrato un rivestimento uniforme che ha comportato:
- Un rivestimento a 360° con paclitaxel nel vaso target1
- Un rivestimento dello spessore di ~6,46 μm1
Un rivestimento durevole
La formulazione del rivestimento del DCB Lutonix™ è stata studiata per:
- Assicurare un rapido assorbimento del farmaco dalla parete vascolare durante il gonfiaggio
- Garantire un rilascio uniforme del farmaco sulla parete vascolare
- Contribuire a ridurre al minimo l'esposizione non necessaria ai farmaci da parte di personale e pazienti
In un test di agitazione con gonfiaggio a secco, il DCB Lutonix™ 0,035 ha mostrato una perdita di farmaco <0,1%.2
I dati di uno studio preclinico sugli animali hanno dimostrato che il DCB Lutonix™ presentava i livelli farmacologici desiderati con effetti biologici senza evidenza di emboli significativi a valle o di tossicità sistemica.3
1 Dati su test al banco e studi preclinici su animali in archivio. I risultati dei test al banco e i dati preclinici potrebbero non essere indicativi delle prestazioni cliniche. Diversi metodi di test possono portare a risultati diversi.
2 Dati dei test al banco di gonfiaggio a secco/agitazione in archivio, BD, Tempe, AZ. Il test di agitazione ha misurato il contenuto medio di farmaco perso dopo il gonfiaggio del palloncino e dopo aver battuto leggermente il dispositivo contro i lati di una provetta per centrifuga, a sinistra e a destra, cinque volte. n=5. I risultati dei test al banco potrebbero non essere indicativi delle prestazioni cliniche. Diversi metodi di test possono portare a risultati diversi.
3 Studio preclinico GLP con dati su animali di Virmani. Dati preclinici in archivio. I risultati preclinici potrebbero non essere indicativi delle prestazioni cliniche. Diversi metodi di test possono portare a risultati diversi.
Per indicazioni sull'uso del prodotto, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, complicanze, eventi avversi e informazioni di sicurezza dettagliate, consulta le Istruzioni per l'uso.
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Il registro globale Lutonix ha dimostrato l'efficacia sostenuta del DCB Lutonix™ 0,035 in una popolazione eterogenea di pazienti nella pratica clinica per il mondo reale.1
L'endpoint primario di efficacia è stato misurato come assenza di Kaplan-Meier (KM) da rivascolarizzazione completa della lesione target ed è risultato pari al 94,1% a 12 mesi e al 90,3% a 24 mesi.1
L'efficacia del DCB Lutonix™ 0,035 è stata mantenuta nelle lesioni lunghe e nei sottogruppi di restenosi nello stent con un'assenza da TLR rispettivamente dell'88,2% e dell'84,6% a 24 mesi.1
Lo studio pivotale LEVANT 2 è uno studio globale, prospettico, in singolo cieco, randomizzato, eseguito in 54 centri (42 centri negli Stati Uniti e 12 in Europa) in cui sono stati arruolati tutti i pazienti in un singolo protocollo, confrontando il DCB Lutonix™ 0,035 con PTA standard.2
Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia.
- Sicurezza: Lutonix™ 0,035 ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con la PTA.
- Efficacia: Lutonix™ 0,035 ha dimostrato un tasso di pervietà primaria migliore del 29,4% a 12 mesi rispetto alla PTA.
1 Registro globale per il mondo reale SFA Lutonix, n=691. L'endpoint primario di sicurezza era l'assenza di nuovo intervento del vaso target, amputazione dell'arto indice principale e decesso correlato al dispositivo o alla procedura a 30 giorni. L'assenza da eventi di sicurezza primari a 30 giorni è stata del 99,4% (681/681). L'endpoint primario di efficacia è definito come l'assenza da TLR a 12 mesi. Il tasso di assenza da TLR in base alla conta dei soggetti a 12 mesi è stato del 93,4% (605/648). La stima della sopravvivenza libera da TLR di Kaplan-Meier è stata del 94,1%. Le lesioni lunghe sono state definite come qualsiasi lesione >= 140 mm. Tutti i soggetti sono stati trattati con il DCB Lutonix™ 0,035. Nella sperimentazione clinica IDE LEVANT 2, il trattamento con il DCB Lutonix™ 0,035 ha determinato un tasso di libertà di TLR dell'87,7% a 12 mesi (250/285) e un tasso di libertà di TLR dell'82,0% a 24 mesi. Dati in archivio, Becton, Dickinson and Company.
2 Dati in archivio della sperimentazione clinica LEVANT 2. N=476. A 12 mesi il trattamento con Lutonix™ 0,035 ha determinato un tasso di pervietà primaria del 73,5% rispetto al 56,8% con la sola PTA (p=0,001). La pervietà primaria è stata definita come assenza di restenosi binaria definita mediante DUS PSVR ≥ 2,5 e assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). A 12 mesi il trattamento con DCB Lutonix™ 0,035 ha determinato un tasso di assenza di eventi primari di sicurezza dell'86,8% rispetto all'81,9% con la sola PTA (p=0,185). Sicurezza primaria definita come dato composito di libertà da decesso perioperatorio (<= 30 giorni) per tutte le cause e assenza a 1 anno di amputazione nell'arto indice (ATK o BTK), nuovo intervento e decesso correlato all'arto indice. I numeri riportati si riferiscono alle analisi Kaplan-Meier, non sono pre-specificati.
Per indicazioni sull'uso del prodotto, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, complicanze, eventi avversi e informazioni di sicurezza dettagliate, consulta le Istruzioni per l'uso. Solo ℞
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Il rivestimento del DCB Lutonix™ è stato determinato mediante un'ampia fase di sviluppo e di test. Sono stati testati oltre 50.000 palloncini e 250 formulazioni prima di scegliere la formulazione ottimizzata finale.
I dispositivi sono stati ingranditi con impostazioni e inquadrature simili.
In uno studio preclinico il DCB Lutonix™ 0,035 ha mostrato concentrazioni inferiori di paclitaxel a valle rispetto al DCB Medtronic In.Pact™.
Il DCB Lutonix™ è l'unico DCB presente sul mercato statunitense abbastanza lungo per trattare lesioni fino a 300 mm di lunghezza con un singolo palloncino.3 È stato progettato per ridurre i costi di acquisizione associati all'utilizzo di due DCB della concorrenza.
Tramite il programma di garanzia di assenza di nuovi interventi di BD, verrà inviato al tuo account un codice di sostituzione gratuito se un paziente ritorna per un nuovo intervento alla lesione target originale entro 24 mesi dal trattamento iniziale con il DCB Lutonix™.5
1˚ novembre 2016. Journal of Vascular and Interventional Radiology: Comparison of Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with IN.PACT Admiral versus Lutonix 035 Paclitaxel-Coated Balloons In Healthy Swine. Le limitazioni associate a questo studio preclinico comprendono: risultati patologici limitati ai suini sani e non tengono conto del fatto che la PAD umana presenta comorbilità; e complessità del trasferimento dei risultati preclinici nelle arterie animali sane agli esseri umani con arteriopatia periferica, in quanto le lesioni possono essere fibrosi, necrosi e calcificazione complicate. Dati presentati come mediani (intervallo interquartile). Questo studio è stato finanziato da Lutonix™, Inc. Articolo disponibile all'indirizzo: "https://www.jvir.org/article/S1051-0443(16)30338-4/pdf"
2 Pre-Clinical head-to-head comparison of vascular changes (inflammation, smooth muscle cell necrosis, fibrinoid necrosis, nuclear pykosis). 3x balloons. 1 minute inflation. I dati presentati sono mediani (intervallo interquartile). Pre-clinical safety comparison study of and downstream paclitaxel level of treatment with different Drug Coated Balloon Catheters in a swine femoral model and may not be indicative of clinical performance. Dati in archivio, Bard Peripheral Vascular, Inc. Marzo 2017.
3 Dal maggio 2023.
4 Risparmio stimato sui costi di acquisizione del DCB in base ai dati sui prezzi di vendita medi di IQVIA riportati per T3 2022. Prezzo medio di vendita per il DCB Lutonix™ da 300 mm ($ 1.445) rispetto al prezzo di vendita medio misto per 2 DCB da 150 mm dei seguenti concorrenti: DCB In.Pact™ ($ 1.556), DCB Ranger™ ($ 1.589) e DCB Stellarex™ ($ 1.467). Dati in archivio. BD. Tempe, AZ
5 BD si riserva il diritto di terminare questo programma in qualsiasi momento. Nota: si applicano i termini e le condizioni del contratto firmato di acquisto con garanzia di assenza di nuovi interventi del DCB Lutonix™.
6 Kaplan-Meier. Registro globale per il mondo reale SFA Lutonix, n=691. L'endpoint primario di efficacia è definito come l'assenza di TLR a 12 mesi. Il tasso di assenza di TLR in base alla conta dei soggetti a 12 mesi è stato del 93,4% (605/648). La stima della sopravvivenza priva di TLR di Kaplan-Meier è stata del 94,1% a 12 mesi e 90,3% a 24 mesi. La coorte di lesioni lunghe del Registro globale per il mondo reale SFA Lutonix è stata definita come lesioni = 140 mm e presentava un'assenza del tasso di sicurezza composito del 76,7% a 24 mesi. Nella sperimentazione clinica IDE LEVANT 2, il trattamento con il DCB Lutonix™ 0,035 ha determinato un'assenza del tasso di TLR dell'87,7% a 12 mesi (250/285). Dati in archivio. BD Peripheral Intervention, Tempe, AZ.
Per indicazioni sull'uso del prodotto, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, complicanze, eventi avversi e informazioni di sicurezza dettagliate, consulta le Istruzioni per l'uso.
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Bibliografia
Le evidenze raccolte da BD, sul mercato e sui propri prodotti, forniscono preziose informazioni per continuare a perseguire l'eccellenza
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Eventi
BD supporta il settore sanitario con prodotti e servizi leader di mercato, migliorando le cure e riducendo i costi. Ospitiamo e prendiamo parte ad eventi che contribuiscono a far progredire il mondo della salute™
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Per indicazioni sull'uso del prodotto, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, complicanze, eventi avversi e informazioni di sicurezza dettagliate, consulta le Istruzioni per l'uso
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Catetere a palloncino per PTA rivestito con farmaco Lutonix™
Informazioni sulla sicurezza e sui rischi
DCB Lutonix™ 0,018
Indicazioni per l'uso
Il catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX® 0,018 è destinato all'uso come catetere per angioplastica transluminale per via percutanea (PTA) nell'arteria femoro-poplitea, per il trattamento di lesioni ostruttive e per ridurre l'incidenza di restenosi.
Inoltre, il catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX® 0,018 è destinato all'uso per PTA di fistole native da dialisi o innesti sintetici per migliorare il flusso sanguigno e diminuire l'incidenza di restenosi.
Il catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX® 0,018 è destinato al trattamento di lesioni fino a 290 mm di lunghezza o a una quantità totale di rivestimento di farmaco pari a circa 7,6 mg di paclitaxel per paziente (consulta la tabella 1 per il dosaggio del farmaco per ogni dimensione del palloncino).
Controindicazioni
L'uso del catetere DCB Lutonix™ è controindicato in:
1) Pazienti non idonei a ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata.
2) Donne in allattamento, in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza oppure uomini che intendono procreare. Non è noto se il paclitaxel viene escreto nel latte materno ed esiste un rischio potenziale di reazione avversa nei lattanti a causa dell’esposizione al paclitaxel.
3) Pazienti con lesioni giudicate in grado di impedire il gonfiaggio completo del palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento del sistema di rilascio.
Avvertenze
1. Il contenuto viene fornito STERILE mediante procedura con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata o viene aperta prima dell'uso previsto.
2) Non utilizzare dopo la data di scadenza.
3) Non utilizzare il prodotto in presenza di danni evidenti.
4) Il catetere DCB Lutonix™ è destinato esclusivamente all'uso su un solo paziente; non riutilizzare in un altro paziente, ritrattare o risterilizzare. I rischi del riutilizzo in un altro paziente, del ritrattamento o della risterilizzazione includono: compromissione dell'integrità strutturale del dispositivo e/o guasto del dispositivo che, a sua volta, può causare lesioni, malattie o decesso del paziente; creazione di un rischio di contaminazione del dispositivo e/o di infezione del paziente o di infezione crociata, compresa, ma non solo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattia o decesso del paziente.
5) Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) per questo dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva si consiglia l’uso di un dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
6) Utilizza il mezzo di contrasto e la soluzione fisiologica sterile (= 50% contrasto) raccomandati per il gonfiaggio del palloncino. Non usare mai aria o un altro mezzo gassoso per gonfiare il palloncino, in quanto ciò potrebbe causare embolia gassosa in caso di scoppio del palloncino.
7) Non utilizzare questo prodotto in pazienti con ipersensibilità nota al paclitaxel o ai composti strutturalmente correlati, in quanto ciò potrebbe causare una reazione allergica, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea e dolori muscolari.
Precauzioni
1) Il catetere DCB Lutonix™ deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico specializzato nelle procedure interventistiche percutanee.
2) Occorre tenere in considerazione i rischi e i benefici dell'uso in pazienti con anamnesi di allergie non controllabili agli agenti di contrasto.
3) La sicurezza e l'efficacia del catetere DCB Lutonix™ non sono state stabilite per il trattamento del sistema vascolare cerebrale, carotideo, coronario o renale.
4) Per l'applicazione SFA, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di più di quattro palloncini rivestiti di farmaco Lutonix o di un quantitativo massimo di rivestimento di farmaco di circa 15,1 mg di paclitaxel in un paziente non sono state valutate clinicamente.
5) Per l'applicazione per fistole AV, non sono state valutate clinicamente la sicurezza e l'efficacia dell'uso di più palloncini rivestiti di farmaco Lutonix che erogano oltre 7,6 mg di paclitaxel in un paziente.
Utilizzo in associazione ad altre procedure
La sicurezza e l'efficacia del catetere DCB Lutonix™ utilizzato in combinazione con stent a rilascio di farmaco o altri palloncini rivestiti di farmaco nella stessa procedura o dopo la mancata risposta terapeutica non sono state valutate.
Nota: è consentito l'uso con innesto di stent/stent in metallo non rivestito per il salvataggio, se necessario, nella stessa procedura dopo il trattamento con il catetere DCB Lutonix™.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi che possono essere associati a una procedura di dilatazione periferica con palloncino includono, a titolo esemplificativo e non esaustivo: Intervento aggiuntivo · Reazione allergica a farmaci, eccipienti o mezzo di contrasto · Amputazione/perdita dell'arto (SFA) · Aneurisma o pseudoaneurisma · Aritmie · Embolizzazione · Ematoma · Emorragia, incluso sanguinamento al sito di puntura · Ipotensione/ipertensione · Infiammazione · Perdita di accesso permanente (AVF) · Occlusione · Dolore o indolenzimento · Pneumotorace o emotorace (SFA) · Sepsi/infezione · Shock · Sindrome da furto (AVF) · Ictus · Trombosi · Dissezione, perforazione, rottura o spasmo del vaso · Sebbene non siano previsti effetti sistemici, consulta il Servizio informazioni sanitarie per ulteriori dettagli sui potenziali eventi avversi osservati con il paclitaxel. I potenziali eventi avversi, non descritti nella fonte precedente, che possono essere specifici del rivestimento di farmaco paclitaxel includono: Reazione allergica/immunologica al rivestimento di farmaco (paclitaxel) · Alopecia · Anemia · Trasfusione di emoderivati · Sintomi gastrointestinali · Discrasia ematologica (comprese leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) · Alterazioni enzimatiche epatiche · Alterazioni istologiche della parete vascolare, inclusi infiammazione, danno cellulare o necrosi · Mialgia/artralgia · Mielosoppressione · Neuropatia periferica
DCB Lutonix™ 0,035
Indicazioni per l'uso
Il catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX® 0,035 è destinato all'uso come catetere per angioplastica percutanea transluminale (PTA) nel sistema vascolare periferico, per il trattamento di lesioni ostruttive e per la riduzione dell'incidenza di restenosi.
Inoltre, il catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX® 0,035 è destinato all'uso per PTA di fistole native da dialisi o innesti sintetici, per l'apertura di fistole immature e strette, per migliorare il flusso sanguigno e per diminuire l'incidenza di restenosi.
Controindicazioni
L'uso del catetere DCB Lutonix™ è controindicato in:
1) Pazienti non idonei a ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata.
2) Donne in allattamento, in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza oppure uomini che intendono procreare. Non è noto se il paclitaxel viene escreto nel latte materno ed esiste un rischio potenziale di reazione avversa nei lattanti a causa dell’esposizione al paclitaxel.
3) Pazienti con lesioni giudicate in grado di impedire il gonfiaggio completo del palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento del sistema di rilascio.
Avvertenze
1. Il contenuto viene fornito STERILE mediante procedura con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata o viene aperta prima dell'uso previsto.
2) Non utilizzare il prodotto in presenza di danni evidenti.
3) Il catetere DCB Lutonix™ è destinato esclusivamente all'uso su un solo paziente; non riutilizzare in un altro paziente, ritrattare o risterilizzare. I rischi del riutilizzo in un altro paziente, del ritrattamento o della risterilizzazione includono: compromissione dell'integrità strutturale del dispositivo e/o guasto del dispositivo che, a sua volta, può causare lesioni, malattie o decesso del paziente; creazione di un rischio di contaminazione del dispositivo e/o di infezione del paziente o di infezione crociata, compresa, ma non solo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattia o decesso del paziente.
4) Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) per questo dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva si consiglia l’uso di un dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
5) Utilizza il mezzo di contrasto e la soluzione fisiologica sterile (≤ 50% contrasto) raccomandati per il gonfiaggio del palloncino. Non utilizzare mai aria né alcun mezzo gassoso per gonfiare il palloncino.
6) Non utilizzare questo prodotto in pazienti con ipersensibilità nota al paclitaxel o ai composti strutturalmente correlati.
7) La sicurezza e l'efficacia del catetere Lutonix™ non sono state stabilite per il trattamento del sistema vascolare cerebrale, carotideo, coronario o renale.
8) La sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di più di quattro palloncini rivestiti di farmaco Lutonix™ o di un quantitativo massimo di rivestimento di farmaco di circa 15,1 mg di paclitaxel in un paziente non sono state valutate clinicamente.
Precauzioni
1) Il catetere DCB Lutonix™ deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico specializzato nelle procedure interventistiche percutanee.
2) Occorre tenere in considerazione i rischi e i benefici dell'uso in pazienti con anamnesi di allergie non controllabili agli agenti di contrasto.
Utilizzo in associazione ad altre procedure
La sicurezza e l'efficacia del catetere Lutonix™ utilizzato in combinazione con altri stent a rilascio di farmaco o palloncini rivestiti di farmaco nella stessa procedura o dopo la mancata risposta terapeutica non sono state valutate.
Nota: è consentito l'uso con stent in metallo non rivestito per il salvataggio, se necessario, nella stessa procedura dopo il trattamento con il catetere Lutonix™.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi che possono essere associati a una procedura di dilatazione periferica con palloncino includono: Intervento aggiuntivo · Reazione allergica a farmaci, eccipienti o mezzo di contrasto · Amputazione/perdita dell'arto · Aneurisma o pseudoaneurisma · Aritmie · Embolizzazione · Ematoma · Emorragia, incluso sanguinamento al sito di puntura · Ipotensione/ipertensione · Infiammazione · Occlusione · Dolore o indolenzimento · Pneumotorace o emotorace · Sepsi/infezione · Shock · Ictus · Trombosi · Dissezione, perforazione, rottura o spasmo del vaso · Sebbene non siano previsti effetti sistemici, consulta il Servizio informazioni sanitarie per ulteriori dettagli sui potenziali eventi avversi osservati con il paclitaxel. I potenziali eventi avversi, non descritti nella fonte precedente, che possono essere specifici del rivestimento di farmaco paclitaxel includono: Reazione allergica/immunologica al rivestimento di farmaco (paclitaxel) · Alopecia · Anemia · Trasfusione di emoderivati · Sintomi gastrointestinali · Discrasia ematologica (comprese leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) · Alterazioni enzimatiche epatiche · Alterazioni istologiche della parete vascolare, inclusi infiammazione, danno cellulare o necrosi · Mialgia/artralgia · Mielosoppressione · Neuropatia periferica
DCB Lutonix™ 0,014
Indicazioni per l'uso
Il catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX® 0,014 è destinato all'uso come catetere per PTA per dilatare lesioni vascolari stenotiche o ostruttive negli arti inferiori, allo scopo di migliorare la perfusione dell'arto e ridurre l'incidenza di restenosi.
Controindicazioni
L'uso del catetere DCB Lutonix™ è controindicato in:
1) Pazienti non idonei a ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata.
2) Donne in allattamento, in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza oppure uomini che intendono procreare. Non è noto se il paclitaxel viene escreto nel latte materno ed esiste un rischio potenziale di reazione avversa nei lattanti a causa dell’esposizione al paclitaxel.
3) Pazienti con lesioni giudicate in grado di impedire il gonfiaggio completo del palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento del sistema di rilascio.
Avvertenze
1. Il contenuto viene fornito STERILE mediante procedura con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata o viene aperta prima dell'uso previsto.
2) Non utilizzare il prodotto in presenza di danni evidenti.
3) Il catetere DCB Lutonix™ è destinato esclusivamente all'uso su un solo paziente; non riutilizzare in un altro paziente, ritrattare o risterilizzare. I rischi del riutilizzo in un altro paziente, del ritrattamento o della risterilizzazione includono: compromissione dell'integrità strutturale del dispositivo e/o guasto del dispositivo che, a sua volta, può causare lesioni, malattie o decesso del paziente; creazione di un rischio di contaminazione del dispositivo e/o di infezione del paziente o di infezione crociata, compresa, ma non solo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattia o decesso del paziente.
4) Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) per questo dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva si consiglia l’uso di un dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
5) Utilizza il mezzo di contrasto e la soluzione fisiologica sterile (≤ 50% contrasto) raccomandati per il gonfiaggio del palloncino. Non utilizzare mai aria né alcun mezzo gassoso per gonfiare il palloncino.
6) Non utilizzare questo prodotto in pazienti con ipersensibilità nota al paclitaxel o ai composti strutturalmente correlati.
7) La sicurezza e l'efficacia del catetere Lutonix™ non sono state stabilite per il trattamento del sistema vascolare cerebrale, carotideo, coronario o renale.
8) La sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di più di quattro palloncini rivestiti di farmaco Lutonix™ o di un quantitativo massimo di rivestimento di farmaco di circa 15,1 mg di paclitaxel in un paziente non sono state valutate clinicamente.
Precauzioni
1) Il catetere DCB Lutonix™ deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico specializzato nelle procedure interventistiche percutanee.
2) Occorre tenere in considerazione i rischi e i benefici dell'uso in pazienti con anamnesi di allergie non controllabili agli agenti di contrasto.
Utilizzo in associazione ad altre procedure
La sicurezza e l'efficacia del catetere Lutonix™ utilizzato in combinazione con altri stent a rilascio di farmaco o palloncini rivestiti di farmaco nella stessa procedura o dopo la mancata risposta terapeutica non sono state valutate.
Nota: è consentito l'uso con stent in metallo non rivestito per il salvataggio, se necessario, nella stessa procedura dopo il trattamento con il catetere Lutonix™.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi che possono essere associati a una procedura di dilatazione periferica con palloncino includono: Intervento aggiuntivo · Reazione allergica a farmaci, eccipienti o mezzo di contrasto · Amputazione/perdita dell'arto · Aneurisma o pseudoaneurisma · Aritmie · Embolizzazione · Ematoma · Emorragia, incluso sanguinamento al sito di puntura · Ipotensione/ipertensione · Infiammazione · Occlusione · Dolore o indolenzimento · Pneumotorace o emotorace · Sepsi/infezione · Shock · Ictus · Trombosi · Dissezione, perforazione, rottura o spasmo del vaso · Sebbene non siano previsti effetti sistemici, consulta il Servizio informazioni sanitarie per ulteriori dettagli sui potenziali eventi avversi osservati con il paclitaxel. I potenziali eventi avversi, non descritti nella fonte precedente, che possono essere specifici del rivestimento di farmaco paclitaxel includono: Reazione allergica/immunologica al rivestimento di farmaco (paclitaxel) · Alopecia · Anemia · Trasfusione di emoderivati · Sintomi gastrointestinali · Discrasia ematologica (comprese leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) · Alterazioni enzimatiche epatiche · Alterazioni istologiche della parete vascolare, inclusi infiammazione, danno cellulare o necrosi · Mialgia/artralgia · Mielosoppressione · Neuropatia periferica
Consulta le etichette e le istruzioni per l'uso del prodotto per le indicazioni, controindicazioni, pericoli, avvertenze e precauzioni.
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