Sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™
Il primo sistema per biopsia della mammella intelligente è dotato di una console elegante e semplificata, di un manipolo delle dimensioni di un palmo, di un'interfaccia touchscreen intuitiva e di prestazioni versatili in più modalità.
- Panoramica
- eIFU e risorse
Il primo sistema per biopsia intelligente
Con uno sguardo saprai che il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ è diverso. Con un tocco saprai che è intelligente. Una console elegante e semplificata, un manipolo delle dimensioni di un palmo e un'interfaccia touchscreen intuitiva sono gli elementi che danno vita al primo sistema per biopsia intelligente.
Sistema intelligente con vantaggi esclusivi
Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ trasforma l'esperienza bioptica della mammella per te, le tue pazienti e il tuo ambulatorio.
Per te: maggiore certezza. Adattabilità nella mammella.
- Interfaccia touchscreen semplice e intuitiva
- Conferma visiva, in tempo reale, dell'attività dell'ago
- Regolabile mentre si trova nella mammella
Per la paziente: maggior comfort e meno preoccupazioni.
- Anestetico non diluito disponibile attraverso la sonda, secondo necessità
- La punta affilata del trocar TriConcave™ penetra facilmente nel tessuto denso, riducendo la resistenza.
- L'opzione di campionamento preprogrammato consente di dedicare tempo e attenzione all'assistenza della paziente.
Per il tuo ambulatorio: maggiore efficienza. Inventario ridotto.
- Console, monitor e vassoio regolabili si adattano ai requisiti della stanza.
- Il contenitore di riempimento dall'alto consente una preparazione rapida.
- La cassetta dei tubi a incastro elimina l'inserimento manuale.
- Il design avanzato della sonda elimina la necessità di forniture speciali e semplifica la gestione dell'inventario.
Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ è dotato di un'interfaccia touchscreen grande e intuitiva che fornisce la visualizzazione dell'attività dell'ago e un facile accesso alle opzioni procedurali.
- Adattabilità nella mammella: si adatta in tempo reale alle lesioni difficoltose all'interno della mammella.
- Densità: le modalità di tessuto normale e denso si adattano alla densità del tessuto.
- Dimensioni: le modalità di campionamento completo e a metà offrono flessibilità per seni sottili e lesioni superficiali.
- Visualizzazione dell'attività dell'ago: feedback in tempo reale, su schermo, dell'orientamento e dell'attività dell'ago.
- Opzione di campionamento preprogrammato: consente di dedicare tempo e attenzione all'assistenza della paziente.
Progettato per la massima manovrabilità, il driver leggero ed ergonomico del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ si adatta facilmente e comodamente nel palmo della mano.
Controllo da parte del medico
- Sistema chiuso: i campioni raccolti nella camera sono facilmente accessibili.
- Lampade frontali: le lampade frontali integrate riducono la necessità di accendere e spegnere le luci della stanza.
- Opzioni sonda: disponibile nelle misure 7 G, 10 G e 12 G
- Eccellente qualità dei campioni: campioni uniformi di grandi dimensioni che facilitano la diagnosi
- Posizionamento del marcatore: i marcatori tissutali mammari vengono rilasciati facilmente attraverso il retro della sonda.
Comfort della paziente
- Gestione del dolore: anestetico non diluito disponibile attraverso la sonda, secondo necessità
- Punta del trocar TriConcave™: la punta affilata riduce la resistenza del tessuto e il disagio.
Efficienze dell'ambulatorio
- Non sono necessarie sonde speciali: l'ordine è semplificato e l'inventario è ridotto al minimo.
- Sonde a incastro: le sonde si inseriscono facilmente e accelerano il processo di preparazione.
Il design ergonomico della console del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ migliora l'efficienza e le prestazioni dei tecnici, mentre la console compatta, manovrabile e regolabile si adatta prontamente alle esigenze della procedura e della stanza. Tutto ciò consente di semplificare e rendere più efficiente la procedura per i tecnici.
Vassoio regolabile e touchscreen: si adatta ai requisiti della stanza.
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Contenitore di riempimento dall'alto: consente una preparazione rapida e confortevole da una posizione verticale.
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Cassetta di tubi a incastro: evita l'inserimento manuale e segnala ai tecnici quando i collegamenti si bloccano automaticamente in posizione.
Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ è stato progettato per prestazioni versatili utilizzando le modalità di imaging RM, stereotassica e a ultrasuoni.
Progettato per una migliore accuratezza della RM
L'otturatore VisiLoc™ e il blocco di chiusura contribuiscono a un'eccellente accuratezza sotto la guida della RM.
- Visualizzazione costante su tutta la lunghezza dell'otturatore VisiLoc™visibile con RM
- Facile visualizzazione grazie ai protocolli standard per l'imaging RM
- Ago stabile con blocco di chiusura e cannula
- Localizzazione ottimale del bersaglio con 13 opzioni di posizionamento
Design ergonomico per la massima manovrabilità durante l'ecografia
- Manipolo delle dimensioni di un palmo
- Driver leggero
- Comandi accessibili sia sul manipolo che sul pedale
- Lampade frontali integrate
- Punta del trocar TriConcave™ super-affilata
Progettato per una flessibilità stereotassica
- Azionamento meccanico in avanti
- Compatibilità con sistemi proni e verticali
- Sistema chiuso
Senza modificare la familiarità della procedura di routine, il design intelligente del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ fornisce un feedback in tempo reale sullo schermo dell'orientamento e dell'attività dell'ago per essere sempre a conoscenza della propria posizione e di dove si è diretti. Non è necessario il tracciamento manuale.
- Facile accesso alle opzioni della procedura
- Feedback in tempo reale dell'attività dell'ago
- Conferma delle fasi procedurali insieme alle annotazioni di supporto
Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ consente di adattarsi in tempo reale a lesioni difficoltose all'interno della mammella, evitando il reinserimento della sonda.
Con un rapido tocco si passa alla modalità di metà campione, che consente di gestire seni sottili o lesioni in prossimità della pelle senza cambiare le sonde o aggiungere manicotti. E si può passare facilmente alla modalità tessuto denso per campionare efficacemente seni densi e lesioni.
- Permette di adattarsi alle difficoltà all'interno della mammella, evitando il reinserimento.
- Riduce al minimo la necessità di inventario e accessori specializzati.
- Fornisce un accesso posteriore sufficiente.
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Consulta le etichette e gli inserti del prodotto per indicazioni, controindicazioni, pericoli, avvertenze, precauzioni e istruzioni per l'uso.
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Sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ è indicato per ottenere campioni di tessuto per il campionamento diagnostico di anomalie della mammella. • È stato progettato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con rimozione completa o parziale dell’anomalia visualizzata. • È stato progettato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con rimozione parziale di un'anomalia palpabile. Non sempre è possibile determinare la portata dell'anomalia istologica dalla palpazione o dall'aspetto. Pertanto, la portata dell'asportazione di un'anomalia palpata o evidenziata con l'imaging non indica la portata della rimozione dell'anomalia istologica (ovvero, della neoplasia). Quando l'anomalia campionata non è benigna dal punto di vista istologico, è essenziale esaminare i margini tissutali per verificare la completezza della rimozione mediante procedure chirurgiche standard.
In casi in cui una paziente presenta un'anomalia palpabile che è stata classifiicata benigna tramite criteri clinici e/o radiologici (ad es., fibroadenoma, lesione fibrocistica), è possibile utilizzare anche il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ per rimuovere parzialmente tali lesioni palpabili. A ogni rimozione del tessuto mammario, lo standard di cura è la valutazione istologica del tessuto. Quando l'anomalia campionata non è benigna dal punto di vista istologico, è essenziale esaminare i margini tissutali per verificare la completezza della rimozione mediante procedure chirurgiche standard.
CONTROINDICAZIONI
- Questo dispositivo è destinato esclusivamente all’uso indicato.
- Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ è controindicato per le pazienti che, a parere del medico, presentano un aumentato rischio di complicanze associate alla rimozione percutanea di campioni tissutali.
AVVERTENZE
- Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ deve essere dotato di messa a terra adeguata per garantire la sicurezza del paziente. Il sistema è fornito con un cavo di alimentazione per uso medicale con presa CA. Non collegare il cavo di alimentazione incluso a cavi di prolunga o ad adattatori da due a tre poli. Per prevenire il rischio di scossa elettrica, l'apparecchio deve essere connesso unicamente a una presa elettrica con messa a terra di protezione.
- Per ridurre al minimo le interferenze con altre apparecchiature, posiziona i cavi in modo da impedire il contatto con altri cavi.
- L’utilizzo di accessori non compatibili con il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ può creare condizioni potenzialmente pericolose.
- Utilizza solo driver EnCor™ e EnCor™ per RM con versione dello script 1.19 o successiva con il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™. Il sistema non è compatibile con script di driver precedenti. La versione dello script viene indicata sul display del touchscreen durante l'inizializzazione del sistema.
- La console del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ non può essere posizionata in un laboratorio di RM. Posiziona la console all'esterno del laboratorio di RM e utilizza gli accessori EnCor™ per RM appropriati durante una biopsia sotto la guida della RM.
- Non è consentito modificare in alcun modo l'apparecchiatura. Non rimuovere l'alloggiamento del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™. La rimozione dell'alloggiamento può causare scosse elettriche.
- Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ non è classificato come dispositivo AP o APG. Il sistema non è idoneo all'uso in presenza di anestetici infiammabili.
- Non utilizzare in presenza di infezione.
- Dopo l'uso questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggia e smaltisci il dispositivo conformemente alla prassi medica e alle leggi e norme in vigore a livello locale e nazionale.
PRECAUZIONI
- Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici abilitati con formazione nelle procedure di biopsia percutanea.
- Ispeziona accuratamente il dispositivo prima dell'uso per verificare che non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o piegatura dell'ago.
- Posiziona il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ il più distante possibile da altre apparecchiature elettroniche in modo da ridurre al minimo l’interferenza o il degrado delle prestazioni del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™.
- Prima di ogni uso ispeziona gli accessori e i cavi per verificare la presenza di rotture, incrinature, incisioni o altri danni. In caso di danno, non utilizzare. La mancata osservanza di questa precauzione può causare lesioni o scosse elettriche alla paziente o all'operatore.
- Ispeziona i collegamenti dei tubi al cestello di aspirazione e alla cassetta per tubi di aspirazione per assicurare che durante l'utilizzo vengano raggiunti e mantenuti i livelli di aspirazione corretti.
- Ispeziona il cestello di aspirazione per assicurarti che il coperchio sia sicuro e che non si siano verificati danni durante la spedizione o l’installazione. Un cestello eccessivamente graffiato può rompersi durante l'utilizzo.
- Non lasciare acceso il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ durante la notte. Possono verificarsi danni alla cassetta per tubi di aspirazione e di aspirazione e risciacquo.
- Collega il cavo di alimentazione a una presa a muro di tipo ospedaliero con la tensione corretta, altrimenti potrebbero verificarsi danni al prodotto.
- Le pazienti affette da coagulopatia o che ricevono una terapia anticoagulante possono incorrere in un rischio aumentato di complicanze.
- Come nel caso di qualsiasi strumento per biopsia, sussiste un rischio potenziale di infezione.
- Tutte le biopsie della mammella devono essere eseguite sotto guida con immagini, in modo da confermare la posizione della sonda in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per mitigare l'occorrenza di falsi negativi.
- Quando si effettua una biopsia con le sonde per RM EnCor™ e EnCor™, l'orientamento dell'incavo per il campione è indicato dalla guida di visualizzazione selezionata. Prima di iniziare la procedura, assicurati che l'orientamento dell'incavo per il campione sia corretto per la guida di visualizzazione utilizzata.
- Accertati che il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire™ sia posizionato in modo che il cavo di alimentazione e il fermo siano accessibili. Qualora non sia possibile utilizzare l’interruttore di alimentazione del sistema, rilascia il fermo e rimuovi il cavo per spegnere l’alimentazione del sistema.
POSSIBILI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma, emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche, potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente allo stiletto o alla cannula coassiale durante la rimozione dalla mammella).
