INDICAZIONI PER L'USO:

Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è indicato per l'acquisizione di campioni tissutali dalla mammella o dai nodi linfatici ascellari ai fini dell'analisi diagnostica di anomalie della mammella. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è destinato a fornire tessuto mammario ai fini dell’esame istologico, con rimozione parziale o totale dell’anomalia visualizzata.

L'entità dell'anomalia istologica non può essere determinata in modo attendibile dalla mammografia. Per questo motivo, la portata dell’asportazione dell’evidenza visualizzata di un’anomalia non predice la portata dell’asportazione dell’anomalia istologica, ad es., neoplasia. Quando l'anomalia campionata non è benigna dal punto di vista istologico, è essenziale esaminare i margini tissutali per verificare la completezza della rimozione mediante procedure chirurgiche standard.

CONTROINDICAZIONI:

1. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è destinato esclusivamente all’uso diagnostico e NON deve essere usato a scopi terapeutici.

2. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è controindicato per le pazienti che, a parere del medico, presentano un aumentato rischio di complicanze associate alla rimozione percutanea di campioni tissutali.

AVVERTENZE:

1. Le pazienti affette da coagulopatia o che ricevono una terapia anticoagulante possono incorrere in un rischio maggiore di complicanze.

2. Come nel caso di qualsiasi strumento per biopsia, sussiste un rischio potenziale di infezione.

3. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non deve essere usato in una suite per risonanza magnetica (RM).

4. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non è stato testato utilizzando la guida stereotassica o per l’uso con RM.

5. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non deve essere usato in sala operatoria.

6. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non è classificato come dispositivo AP o APG.

7. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non è idoneo all'uso in presenza di anestetici infiammabili.

8. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ non è idoneo all'uso in un ambiente ricco di ossigeno.

9. La sonda BD EleVation™ deve essere utilizzata solo con le sonde BD EleVation™ e gli accessori BD EleVation™.

10. Tutte le biopsie della mammella devono essere eseguite sotto guida ecografica, in modo da confermare la posizione della sonda BD EleVation™ in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per mitigare l'occorrenza di falsi negativi. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ è destinato esclusivamente all’uso con imaging a ultrasuoni.

11. La batteria può essere sostituita o smaltita esclusivamente presso una struttura di assistenza e riparazioni autorizzata.

12. Utilizzare esclusivamente con gli accessori di alimentazione CA BD EleVation™ in dotazione. Lo scollegamento della spina dell'adattatore CA dalla presa a muro rappresenta un metodo di isolamento. Non posizionare la spina dell'adattatore CA e il supporto del caricabatteria wireless in modo tale che risulti difficile scollegare la spina dell'adattatore CA dalla presa a muro, qualora fosse necessario scollegare l'alimentazione di rete.

13. Non riutilizzare la sonda BD EleVation™. Riutilizzare la sonda BD EleVation™ comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti, visto che le sonde per biopsia, soprattutto quelle con lumi lunghi e piccoli, giunzioni e/o fessure tra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta a contatto per un lasso di tempo non determinabile con i fluidi o i tessuti corporei a rischio di contaminazione pirogena o microbica. I residui di materiali biologici possono favorire la contaminazione della sonda BD EleVation™ con agenti pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive.

14. Non risterilizzare la sonda BD EleVation™. Dopo la risterilizzazione, la sterilità della sonda BD EleVation™ non è garantita, visto il grado non determinabile di contaminazione pirogena o microbica potenziale che potrebbe causare complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione della sonda BD EleVation™ aumentano la sua probabilità di guasto, causato da potenziali effetti avversi sui componenti che sono influenzati da cambiamenti termici e/o meccanici.

PRECAUZIONI:

1. Il sistema per biopsia della mammella BD EleVation™ deve essere usato solamente da un medico qualificato, esperto nell'uso previsto, nelle limitazioni e nelle possibili complicanze delle tecniche con ago percutaneo.

2. Non tentare di rimuovere il coperchio o modificare il dispositivo in alcun modo.

POSSIBILI COMPLICANZE:

1. Le possibili complicanze sono quelle tipiche di qualsiasi tecnica percutanea di rimozione/biopsia ai fini del prelievo tissutale. Sono limitate alla regione circostante il sito della biopsia e comprendono ematoma, linfedema, emorragia, infezione, ferita che non si rimargina, dolore, lesione dei nervi e aderenza tissutale alla sonda BD EleVation™ durante la rimozione dalla mammella.

2. Secondo le procedure bioptiche di routine, la rimozione della sonda BD EleVation™ dalla mammella può richiedere la resecazione del tessuto a essa aderente.

Per informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sulle istruzioni per l'uso, consulta il foglietto illustrativo. BD e il logo BD sono marchi commerciali di Becton, Dickinson and Company o delle sue affiliate. ©2023 BD. Tutti i diritti riservati. 

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