Système d’endoprothèse vasculaire 5F LifeStent™

Utilisation prévue :
L’irrigateur Hydro-Surg™ Plus est conçu pour une utilisation avec l’embout et la valve en trompette Davol™ pour fournir le contrôle de l’irrigation et de l’aspiration des liquides/fumées au niveau du site opératoire, pendant les procédures chirurgicales sous laparoscopie (p. ex., cholécystectomie laparoscopique et interventions gynécologiques sous laparoscopie). Il peut également servir à la résection des adhérences pelliculaires (c.-à-d. hydrodissection) et au lavage péritonéal. Les liquides adaptés sont notamment ceux dont la densité avoisine 1 (p. ex., une solution saline). DAVOL propose d’autres embouts spéciaux pour sonde, notamment des embouts isolés et non conducteurs pour l’électrochirurgie. Les embouts de sonde d’aspiration/irrigation, si comprises, ont une surface non réfléchissante pour éviter la réflexion du faisceau laser. Il est possible, avec un adaptateur approprié, de passer une fibre laser et une gaine de fibre laser dans la pièce à main et l’embout de la sonde. La pathologie et la préférence du chirurgien dicteront la configuration de l’embout de sonde d’aspiration/irrigation choisie.

Contre-indications

• L’utilisation de ce dispositif dans le cadre d’une hystéroscopie ou d’une distension de cavité est contre-indiquée.
• Les contre-indications à l’utilisation de ce dispositif pour l’irrigation intra-abdominale sont les mêmes que pour la laparoscopie. Se reporter au manuel de l’opérateur du laparoscope pour connaître les contre-indications absolues et relatives.
• L’utilisation d’instruments d’électrochirurgie et d’électrodes en insert avec un embout métallique non isolé est contre-indiquée.

Avertissements :

• Ce dispositif est destiné à un usage unique. Leur réutilisation, retraitement, restérilisation ou reconditionnement peut compromettre l’intégrité structurelle et/ou les principales caractéristiques de la conception ou du matériau, essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant ainsi causer des blessures au patient.La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le réemballage présente également un risque de contamination du dispositif et pourrait causer une infection ou une infection croisée du patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut mener à des blessures, à une maladie, voire au décès du patient ou de l’utilisateur final.
• Ne pas restériliser.
• Ne pas incinérer les piles afin d’éviter tout risque pour l’environnement.
• Ne retirer les piles pour les mettre au rebut qu’en fin de procédure. Les piles ne doivent jamais être remplacées, rechargées, placées à l’envers ou mélangées avec des piles usagées ou d’autres types. Le non-respect de cette consigne peut provoquer une explosion ou une fuite susceptible de causer des blessures corporelles ou de présenter un risque pour l’environnement.
• Comme pour toute intervention chirurgicale nécessitant une irrigation importante, le médecin qui opère doit surveiller avec attention les niveaux d’assimilation de liquides utilisés ou administrés par inadvertance.
• En cas d’utilisation d’embouts d’électrochirurgie ou d’électrodes, respecter toutes les consignes, tous les avertissements, toutes les précautions et toutes les contre-indications fournis avec ces dispositifs.
• Ne pas utiliser dans une atmosphère enrichie en oxygène en raison du risque d’explosion.
• Ne pas obstruer les orifices latéraux de l’embout d’aspiration. Toute obstruction de ces orifices latéraux peut augmenter la pression négative au niveau de l’embout et provoquer l’endommagement des tissus par aspiration dans l’embout.
• Si l’irrigateur Hydro-Surg™ Plus est empilé ou placé à proximité d’un autre équipement, il convient de surveiller l’irrigateur Hydro-Surg™ Plus pour vérifier qu’il fonctionne normalement.

Précautions :

• Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé ou ouvert.
• Le moteur de la pompe fonctionne en continu lorsque le boîtier de la pompe ne contient AUCUN liquide. Toute utilisation prolongée du système sans liquide peut endommager le moteur de la pompe et doit être évitée. Il y a pour cela deux manières de procéder : 1.) si la pompe est allumée avant l’amorçage, la mettre hors tension et consulter l’étape 5 des Instructions pour l’amorçage par gravité de la pompe; ou 2.) si de l’air pénètre dans la pompe après que la poche a été vidée de son liquide, consulter l’étape 7 pour des Instructions sur le réamorçage du système en cas de changement de poche.
• Fixer la pompe à la potence pour intraveineuse avant de perforer la poche d’irrigation; le perforateur ne peut pas soutenir la pompe de manière sécuritaire en cours d’utilisation.
• L’utilisation d’un liquide d’irrigation en flacon n’est PAS recommandée. Même s’il est possible d’utiliser des flacons, cela diminue significativement la performance du dispositif en raison de l’air introduit dans la pompe avant qu’il n’ait pu être éliminé du flacon.
• La présence d’adhérences, d’anomalies anatomiques ou d’autres conditions peut réduire la visualisation claire de l’anatomie interne. Ne pas réaliser de procédures sous laparoscopie s’il est impossible d’identifier avec certitude l’anatomie interne.
• Les interventions laparoscopiques doivent être réalisées exclusivement par des personnes dûment formées et expérimentées dans les techniques laparoscopiques. Consulter la littérature médicale en lien avec les techniques, les complications et les risques avant de réaliser une quelconque intervention laparoscopique.
• Ce produit est à usage unique et fourni stérile. NE PAS RÉUTILISER.
• Respecter toutes les instructions et tous les avertissements du fabricant de l’équipement électrochirurgical ou laser en cas d’utilisation de ces modes.
• Installer l’équipement médical conformément aux informations de compatibilité électromagnétique (CEM) fournies.
• Les appareils de communication à radiofréquence mobiles peuvent affecter l’équipement médical.

Avertissements et précautions :
POUR L’INSERTION DES FIBRES LASER DANS LA SONDE :

• Ne pas utiliser de systèmes laser au CO2, car ils ne sont pas compatibles avec une utilisation dans la poignée et l’embout de la sonde.
• Une compréhension approfondie des principes et des techniques associés aux interventions chirurgicales au laser est nécessaire afin d’éviter de blesser le patient, l’opérateur et le personnel de salle d’opération.
• La pathologie et le choix du chirurgien dicteront la configuration de l’embout laser.
• Il est obligatoire de porter des lunettes adaptées avant d’activer le laser
• L’utilisation de ce dispositif avec un équipement laser n’est indiquée que dans les interventions pour lesquelles la fibre laser sélectionnée et le système laser utilisé ont été approuvés par la FDA.
• Pour éviter d’endommager la fibre laser, ne pas exposer l’embout avant d’avoir passé la sonde d’aspiration/irrigation dans le trocart laparoscopique.
• Pour éviter de blesser le patient, ne pas activer le laser tant que l’embout n’est pas complètement inséré et sous contrôle visuel.

Utilisation prévue :
L’irrigateur Hydro-Surg™ Plus est conçu pour une utilisation avec l’embout et la valve en trompette Davol™ pour fournir le contrôle de l’irrigation et de l’aspiration des liquides/fumées au niveau du site opératoire, pendant les procédures chirurgicales sous laparoscopie (p. ex., cholécystectomie laparoscopique et interventions gynécologiques sous laparoscopie). Il peut également servir à la résection des adhérences pelliculaires (c.-à-d. hydrodissection) et au lavage péritonéal. Les liquides adaptés sont notamment ceux dont la densité avoisine 1 (p. ex., une solution saline). DAVOL propose d’autres embouts spéciaux pour sonde, notamment des embouts isolés et non conducteurs pour l’électrochirurgie. Les embouts de sonde d’aspiration/irrigation, si comprises, ont une surface non réfléchissante pour éviter la réflexion du faisceau laser. Il est possible, avec un adaptateur approprié, de passer une fibre laser et une gaine de fibre laser dans la pièce à main et l’embout de la sonde. La pathologie et la préférence du chirurgien dicteront la configuration de l’embout de sonde d’aspiration/irrigation choisie.

Contre-indications

• L’utilisation de ce dispositif dans le cadre d’une hystéroscopie ou d’une distension de cavité est contre-indiquée.
• Les contre-indications à l’utilisation de ce dispositif pour l’irrigation intra-abdominale sont les mêmes que pour la laparoscopie. Se reporter au manuel de l’opérateur du laparoscope pour connaître les contre-indications absolues et relatives.
• L’utilisation d’instruments d’électrochirurgie et d’électrodes en insert avec un embout métallique non isolé est contre-indiquée.

Avertissements :

• Ce dispositif est destiné à un usage unique. Leur réutilisation, retraitement, restérilisation ou reconditionnement peut compromettre l’intégrité structurelle et/ou les principales caractéristiques de la conception ou du matériau, essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant ainsi causer des blessures au patient.La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le réemballage présente également un risque de contamination du dispositif et pourrait causer une infection ou une infection croisée du patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut mener à des blessures, à une maladie, voire au décès du patient ou de l’utilisateur final.
• Ne pas restériliser.
• Ne pas incinérer les piles afin d’éviter tout risque pour l’environnement.
• Ne retirer les piles pour les mettre au rebut qu’en fin de procédure. Les piles ne doivent jamais être remplacées, rechargées, placées à l’envers ou mélangées avec des piles usagées ou d’autres types. Le non-respect de cette consigne peut provoquer une explosion ou une fuite susceptible de causer des blessures corporelles ou de présenter un risque pour l’environnement.
• Comme pour toute intervention chirurgicale nécessitant une irrigation importante, le médecin qui opère doit surveiller avec attention les niveaux d’assimilation de liquides utilisés ou administrés par inadvertance.
• En cas d’utilisation d’embouts d’électrochirurgie ou d’électrodes, respecter toutes les consignes, tous les avertissements, toutes les précautions et toutes les contre-indications fournis avec ces dispositifs.
• Ne pas utiliser dans une atmosphère enrichie en oxygène en raison du risque d’explosion.
• Ne pas obstruer les orifices latéraux de l’embout d’aspiration. Toute obstruction de ces orifices latéraux peut augmenter la pression négative au niveau de l’embout et provoquer l’endommagement des tissus par aspiration dans l’embout.
• Si l’irrigateur Hydro-Surg™ Plus est empilé ou placé à proximité d’un autre équipement, il convient de surveiller l’irrigateur Hydro-Surg™ Plus pour vérifier qu’il fonctionne normalement.

Précautions :

• Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé ou ouvert.
• Le moteur de la pompe fonctionne en continu lorsque le boîtier de la pompe ne contient AUCUN liquide. Toute utilisation prolongée du système sans liquide peut endommager le moteur de la pompe et doit être évitée. Il y a pour cela deux manières de procéder : 1.) si la pompe est allumée avant l’amorçage, la mettre hors tension et consulter l’étape 5 des Instructions pour l’amorçage par gravité de la pompe; ou 2.) si de l’air pénètre dans la pompe après que la poche a été vidée de son liquide, consulter l’étape 7 pour des Instructions sur le réamorçage du système en cas de changement de poche.
• Fixer la pompe à la potence pour intraveineuse avant de perforer la poche d’irrigation; le perforateur ne peut pas soutenir la pompe de manière sécuritaire en cours d’utilisation.
• L’utilisation d’un liquide d’irrigation en flacon n’est PAS recommandée. Même s’il est possible d’utiliser des flacons, cela diminue significativement la performance du dispositif en raison de l’air introduit dans la pompe avant qu’il n’ait pu être éliminé du flacon.
• La présence d’adhérences, d’anomalies anatomiques ou d’autres conditions peut réduire la visualisation claire de l’anatomie interne. Ne pas réaliser de procédures sous laparoscopie s’il est impossible d’identifier avec certitude l’anatomie interne.
• Les interventions laparoscopiques doivent être réalisées exclusivement par des personnes dûment formées et expérimentées dans les techniques laparoscopiques. Consulter la littérature médicale en lien avec les techniques, les complications et les risques avant de réaliser une quelconque intervention laparoscopique.
• Ce produit est à usage unique et fourni stérile. NE PAS RÉUTILISER.
• Respecter toutes les instructions et tous les avertissements du fabricant de l’équipement électrochirurgical ou laser en cas d’utilisation de ces modes.
• Installer l’équipement médical conformément aux informations de compatibilité électromagnétique (CEM) fournies.
• Les appareils de communication à radiofréquence mobiles peuvent affecter l’équipement médical.

Avertissements et précautions :
POUR L’INSERTION DES FIBRES LASER DANS LA SONDE :

• Ne pas utiliser de systèmes laser au CO2, car ils ne sont pas compatibles avec une utilisation dans la poignée et l’embout de la sonde.
• Une compréhension approfondie des principes et des techniques associés aux interventions chirurgicales au laser est nécessaire afin d’éviter de blesser le patient, l’opérateur et le personnel de salle d’opération.
• La pathologie et le choix du chirurgien dicteront la configuration de l’embout laser.
• Il est obligatoire de porter des lunettes adaptées avant d’activer le laser
• L’utilisation de ce dispositif avec un équipement laser n’est indiquée que dans les interventions pour lesquelles la fibre laser sélectionnée et le système laser utilisé ont été approuvés par la FDA.
• Pour éviter d’endommager la fibre laser, ne pas exposer l’embout avant d’avoir passé la sonde d’aspiration/irrigation dans le trocart laparoscopique.
• Pour éviter de blesser le patient, ne pas activer le laser tant que l’embout n’est pas complètement inséré et sous contrôle visuel.