Angioplastia - Soluciones de alta presión de 0,035"
En la bibliografía de BD se ofrece información que puede utilizar para continuar trabajando para alcanzar la excelencia.
BD-23446
Se recomienda el uso del catéter de dilatación con balón para ATP Conquest™ 40 en la angioplastia transluminal percutánea de las arterias ilíacas, femorales y renales, y para el tratamiento de las lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas de diálisis naturales o sintéticas. Además, se recomienda este dispositivo para la posdilatación de stents e injertos de stent en la vasculatura periférica. Este catéter no está diseñado para su uso en arterias coronarias.
No se conoce ninguna.
1. El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No pirogénico. No lo utilice si la barrera estéril está abierta o dañada. Para uso exclusivo en un solo paciente. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice.
2. Este dispositivo está diseñado para un solo uso. La reutilización de este producto sanitario implica un riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que los productos sanitarios, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, articulaciones o intersticios entre componentes, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto durante un periodo de tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que puedan causar contaminación por pirógenos o microbios. Los residuos de material biológico pueden favorecer la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de la reesterilización, no se garantiza la esterilidad del producto a causa de un grado indeterminado de posibles contaminantes pirógenos o microbianos que pueden provocar complicaciones por infecciones. La limpieza, el reprocesamiento o la reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven afectados por cambios térmicos o mecánicos.
4. Para reducir la posibilidad de dañar los vasos, el diámetro y la longitud del balón inflado deben aproximarse al diámetro y la longitud del vaso inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
5. Para reducir la posibilidad de dañar el stent o el injerto de stent, o de dañar los vasos sanguíneos mediante el stent o el injerto, el diámetro del balón no debe ser superior al diámetro del stent o el injerto. Consulte las instrucciones de uso del stent o el injerto de stent para obtener información de seguridad como ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y posibles EFECTOS ADVERSOS relacionados con el uso del balón tras la dilatación.
6. Al exponer el catéter al sistema vascular, se debe manipular bajo observación radioscópica de alta calidad. No se debe introducir ni retraer el catéter a menos que el balón esté totalmente desinflado. Si se encuentra resistencia durante la manipulación, se debe identificar la causa de la resistencia antes de continuar. Si se ejerce demasiada fuerza en el catéter, se podría romper el extremo o separar el balón.
7. No supere la presión de estallido establecida (RBP) recomendada para este dispositivo, El balón podría llegar a romperse si se exede la presión nominal alcanzable. Para evitar un exceso de presión, se recomienda utilizar un dispositivo de monitorización de la presión o las jeringas indicadas.
8. Después de su uso, este producto puede suponer un riesgo biológico potencial. Manipule y deseche el dispositivo de acuerdo con las prácticas médicas adecuadas y las leyes estatales y locales aplicables.
1. Inspeccione cuidadosamente el catéter antes de usarlo para comprobar que no se ha dañado durante el envío y que su tamaño, forma y estado son adecuados para el procedimiento en el que se va a utilizar. No lo utilice si el producto está dañado.
2. El uso del catéter Conquest™ 40 debe limitarse a médicos que hayan recibido formación para realizar angioplastias transluminales percutáneas.
3. Se recomienda el uso de anticoagulantes, antiplaquetarios o vasodilatadores de acuerdo con la práctica habitual aceptada o las pautas institucionales relativas a las intervenciones endovasculares periféricas.
4. El calibre mínimo aceptable para la vaina, en French, está impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter para ATP a través de un introductor con vaina de un tamaño más pequeño que el indicado en la etiqueta.
5. No extraiga la guía in situ para inyectar el medio de contraste a través de la luz de la guía ni para intercambiar la guía. Si retira la guía mientras el catéter con balón está situado en una anatomía tortuosa, aumentará el riesgo de acodar el catéter.
6. Use el medio recomendado de inflado del balón (entre el 30-50 % de medio de contraste/50-70 % de solución salina estéril). Se ha demostrado que una relación 30/70 % de medio de contraste/solución salina proporciona tiempos más cortos de inflado/desinflado del balón.
7. No use nunca aire ni ningún medio gaseoso para inflar el balón.
8. Si nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora después del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste se encuentra atrapado en el balón. Si hay medio de contraste, empuje el balón fuera de la vaina y después vacíe completamente el medio de contraste antes de proceder a retirar el balón.
9. Si sigue notando resistencia durante la retirada del catéter después del procedimiento, se recomienda retirar el catéter con balón y la guía/vaina introductora como una sola unidad.
10. No continúe utilizando el catéter con balón si el eje se ha doblado o torcido.
11. Antes de volver a introducir la vaina introductora, hay que limpiar el balón con una gasa, aclararlo con solución salina estéril normal y volver a plegarlo con la herramienta correspondiente. Solo se debe envolver nuevamente el balón mientras el catéter con balón esté sostenido por una guía o un estilete.
Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de dilatación con balón periférico incluyen las siguientes: • Necesidad de otra intervención • Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste • Aneurisma o pseudoaneurisma • Arritmias • Embolización • Hematoma • Hemorragia, incluido sangrado en el punto de punción • Hipotensión/hipertensión • Inflamación • Oclusión • Dolor o sensibilidad al tacto • Neumotórax o hemotórax • Sepsis/infección • Choque • Deterioro hemodinámico a corto plazo • Trombosis • Disección, perforación, rotura o espasmo vascular
