Es posible que los datos en animales no se correlacionen con los resultados en seres humanos. Datos en archivo.
INDICACIONES
Avitene™ (MCH) está indicado en intervenciones quirúrgicas como recurso adjunto a la hemostasia cuando el control de la hemorragia mediante procedimientos convencionales o ligadura son ineficaces o no es práctico.
CONTRAINDICACIONES
- Avitene™ (MCH) no debe utilizarse en el cierre de incisiones de la piel, ya que puede interferir con la cicatrización de los bordes de la piel. Esto se debe simplemente a la interposición mecánica de colágeno seco y no a ninguna interferencia intrínseca con la cicatrización de heridas.
- Al rellenar las porosidades de hueso canceloso, el HCM puede reducir significativamente la fuerza de adherencia de los adhesivos de metilmetacrilato. Por consiguiente, MCH no debe emplearse en superficies óseas a las que se deban adherir materiales protésicos con adhesivos de metilmetacrilato.
ADVERTENCIAS
- Avitene™ (MCH) se desactiva mediante autoclave.
- El óxido de etileno reacciona con el ácido clorhídrico para formar clorhidrina de etileno.
- Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso.
- La reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general del dispositivo, y podrían provocar el fallo del dispositivo que, a su vez, podría causar daños al paciente.
- La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada del paciente, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
- La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final.
- MCH no es para inyección o uso intraocular.
- La eficacia hemostática de MCH se perjudica si se humedece o se moja con solución salina o trombina. Debe usarse en seco. Desechar cualquier porción no utilizada. Al igual que con cualquier sustancia extraña, el uso en heridas contaminadas puede potenciar la infección.
REACCIONES ADVERSAS
- Entre las reacciones adversas más graves notificadas y que pueden estar relacionadas con el uso de Avitene™ (MCH) figuran la potenciación de la infección, incluida la formación de abscesos, los hematomas, la dehiscencia de la herida y la mediastinitis.
- Otras reacciones adversas notificadas, posiblemente relacionadas, son la formación de adherencias, reacción alérgica, reacción de cuerpo extraño y seroma subgaleal (se ha comunicado un solo caso).
- Se ha notificado que el uso de HCM en los alveolos tras una extracción dental aumenta la incidencia de alveolalgia.
- Se ha notificado laringoespasmo transitorio debido a la aspiración de material seco después del uso de MCH en amigdalectomía.
Consulte el prospecto del paquete para obtener información de seguridad e instrucciones de uso más detalladas.
