true
Podpora
Technický servis
+420 242 408 634
technicalservicecz@bd.com
Děkujeme, že jste se obrátili na náš prodejní tým!
Obchodní zástupce se vám brzy ozve.
Biologické vědy
bdbcz@bd.com
Zákaznická linka BD ( BD Life Sciences, BD Medical )
+420 242 408 626
Zákaznický servis je Vám k dispozici v pracovních dnech mezi 8:30 – 16:30
info.czech@bd.com
Zákaznická linka BDI (BD Interventional dříve C.R. Bard)
+420 242 408 630
Zákaznický servis je Vám k dispozici v pracovních dnech mezi 8:30 – 16:30
+ 420 242 410 185
objednavky@bd.com
Balónky Lutonix™ potažené léčivem Katétr pro PTA
Balónky potažené angioplastikou a léčivem
- Přehled
- Funkce
- Klinická data
- Přehled kompetitivních testů
- Elektronický návod k použití a zdroje
Balónkový katétr PTA potažený léčivem Lutonix™ je k dispozici v konfiguracích vodicích drátů 0,018" a 0,035" pro léčbu onemocnění periferních artérií v povrchových femorálních a popliteálních artériích.
Lutonix™ DCB podává dávku 2 μg/mm2 paclitaxelu a je navržen tak, aby poskytoval univerzálnost potřebnou k léčbě lézí různých velikostí a délek.Je zkonstruován tak, aby zlepšil femoropopliteální postupy tím, že poskytuje:
- Matrici robustní velikosti
- Rozsáhlé indikace
- Prokázané výsledky v klinické studii úrovně 11
true
Značkovací systém GeoAlign™ je standardizované RTG nekontrastní měřítko na dříku katétru určené k:
- Usnadnění opakovaného umístění katétru
- Zvýšení efektivity zákroku
1 Nepublikované údaje z klinické studie LEVANT 2. N=476. Za 12 měsíců vedla léčba prostředkem Lutonix™ 035 k primární průchodnosti 73,5 % versus 56,8 % u samotné PTA (p = 0,001). Primární průchodnost definovaná jako nepřítomnost binární restenózy definované DUS PSVR ≥ 2,5 a vyloučení revaskularizace cílové léze (TLR). Po 12 měsících vedla léčba prostředkem Lutonix™ 035 DCB k absenci výskytu primárních bezpečnostních událostí 86,8 % oproti 81,9 % u samotné PTA (p = 0,185). Primární bezpečnost definovaná jako absence všech příčin peroperačního úmrtí a absence amputace (ATK nebo BTK), opakovaného zákroku a úmrtí souvisejícího s indexovou končetinou po 1 roce. Hlášená čísla jsou Kaplan-Meierovy analýzy, které nejsou předem specifikovány.
3 Značky geoalign™ nejsou náhradou za skiaskopii. Jakmile je katétr zaveden do cévního systému, je třeba potvrdit umístění balónku pod vysoce kvalitní skiaskopickou kontrolou. Studie na zvířatech (opakovaná PTA u artérií prasat) byla provedena 3 lékaři, kteří testovali Lutonix™ 035 DCB (bez léčiva) a katétr Ultraverse™ 035 PTA, oba se značkami GeoAlign™, do POBA bez značek GeoAlign™ (n = 112, test n = 96, kontrola n = 16). Nepublikované údaje o zvířatech. Výsledky testu na zvířatech BD nemusí znamenat klinickou funkčnost. Různé metody testování mohou přinést různé výsledky.
Indikace použití, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, komplikace, nežádoucí účinky a podrobné bezpečnostní informace naleznete v návodu k použití. pouze ℞
Složení
Prostředek Lutonix™ DCB byl navržen pro optimální rovnováhu bezpečnosti a účinnosti v dávce 2 μg/mm2 a polysorbátových a sorbitolových pomocných látek, které dohromady umožňují efektivní přenos léčiva do cévní stěny.
Rovnoměrné potažení
Lutonix™ 035 DCB vykazoval konzistentní potažení, jehož výsledkem bylo:
- 360° potahové vrstvy paclitaxelu v cílové cévě1
- tloušťka vrstvy ~6,46 μm1
Odolná vrstva
Složení potahové vrstvy Lutonix™ DCB je určeno k:
- Zajištění rychlého příjmu léku do stěny cévy během nafukování
- Zajištění rovnoměrného podávání léku do cévní stěny.
- Minimalizace zbytečného expozice léčivu zaměstnanců a pacientů
Při testu suchého nafukování/třepání vykazoval prostředek Lutonix™ 035 DCB <0,1% ztrátu léku2
Údaje z preklinické studie na zvířatech prokázaly, že Lutonix™ DCB měl požadované farmakoologické hladiny s biologickými účinky bez průkazu významné embolie po proudu nebo systémové toxicity.3
1 Údaje ze srovnávacího testu a preklinické studie na zvířatech. Výsledky srovnávacího testu a preklinická data nemusí znamenat klinickou funkčnost. Různé metody testování mohou přinést různé výsledky.
2 Údaje srovnávacího testu suchého nafukování/třepání jsou uvedeny v evideci, BD, Tempe AZ. Test třepání změřil průměrný obsah léku, který se ztratil po nafouknutí balónku a po lehkém oklepání zařízení o strany centrifugační zkumavky, vlevo a vpravo, pětkrát. n=5. Výsledky srovnávacího testu nemusí znamenat klinickou funkčnost. Různé metody testování mohou přinést různé výsledky.
3 Data preklinické studie na zvířatech GLP Virmani. Nepublikovaná preklinická data. Preklinické výsledky nemusí vyznačit skutečnou klinickou účinnost. Různé metody testování mohou přinést různé výsledky.
Indikace použití, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, komplikace, nežádoucí účinky a podrobné bezpečnostní informace naleznete v návodu k použití. pouze ℞
BD-38946
Globální registr Lutonix prokázal trvalou účinnost prostředku Lutonix™ 035 DCB u heterogenní populace pacientů v klinické praxi v reálném světě.1
Primární cílový parametr účinnosti byl měřen jako Kaplan-Meierovo (KM) uvolnění plné revaskularizace cílové léze a bylo zjištěno, že je 94,1 % za 12 měsíců a 90,3 % za 24 měsíců.1
Účinnost prostředku Lutonix™ 035 DCB byla zachována u dlouhých lézí a podskupiny restenóz ve stentu s 88,2 % a 84,6 % bez TLR za 24 měsíců.1
Pilotní studie LEVANT 2 je globální, prospektivní, zaslepená, randomizovaná studie na 54 pracovištích (42 pracovišť ve Spojených státech a 12 v Evropě), která zahrnovala všechny pacienty podle jednoho protokolu srovnávající lutonix™ 035 DCB se standardní PTA.2
Studie splnila své primární cílové parametry bezpečnosti a účinnosti.
- Bezpečnost: Lutonix™ 035 prokázal bezpečnostní profil, který je v souladu s PTA
- Účinnost: Lutonix™ 035 prokázal o 29,4 % lepší primární průchodnost za 12 měsíců než PTA
1 Globální registr Lutonix™ SFA za skutečných podmínek Primárním bezpečnostním koncovým bodem byla nepřítomnost opakovaného zákroku cílové cévy, amputace hlavní indexované větve a smrt související se zařízením nebo zákrokem po 30 dnech. Bez výskytu primárních bezpečnostních událostí po 30 dnech bylo 99,4 % (681/681). Primární cílový parametr účinnosti je definován jako stav bez TLR po 12 měsících. Četnost bez TLR podle počtu subjektů za 12 měsíců byla 93,4 % (605/648). Odhad přežití bez TLR dle Kaplan-Meierovy analýzy byl 94,1 %. Dlouhé léze byly definovány jako jakákoli léze > = 140 mm. Všechny subjekty léčené prostředkem Lutonix™ 035 DCB. V klinické studii LEVANT 2 IDE vedla léčba prostředkem Lutonix™ 035 DCB k absenci TLR 87,7 % za 12 měsíců (250/285) a k absenci TLR 82,0 % za 24 měsíců. Nepublikované údaje, Becton, Dickinson and Company.
2 Nepublikované údaje z klinické studie LEVANT 2 v evidenci. N=476. Za 12 měsíců vedla léčba prostředkem Lutonix™ 035 k primární průchodnosti 73,5 % versus 56,8 % u samotné PTA (p = 0,001). Primární průchodnost definovaná jako nepřítomnost binární restenózy definované DUS PSVR ≥ 2,5 a vyloučení revaskularizace cílové léze (TLR). Po 12 měsících vedla léčba prostředkem Lutonix™ 035 DCB k absenci výskytu primárních bezpečnostních událostí 86,8 % oproti 81,9 % u samotné PTA (p = 0,185). Primární bezpečnost definovaná jako absence všech příčin peroperačního (<= 30 dnů) úmrtí a absence amputace (ATK nebo BTK), opakovaného zákroku a úmrtí souvisejícího s indexovou končetinou po 1 roce. Hlášená čísla jsou Kaplan-Meierovy analýzy, které nejsou předem specifikovány.
Indikace použití, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, komplikace, nežádoucí účinky a podrobné bezpečnostní informace naleznete v návodu k použití. pouze ℞
BD-38946
Povlak Lutonix™ DCB byl stanoven rozsáhlým vývojem a testováním. Před zvolením konečného optimalizovaného přípravku bylo otestováno více než 50 000 balónků a 250 přípravků.
Zařízení byla zvětšena při podobných nastaveních a snímku pohledu
Lutonix™ 035 DCB vykazoval nižší koncentrace paclitaxelu níže ve srovnání s Medtronic In.Pact™ DCB v preklinické studii.
Lutonix™ DCB je jediný DCB na trhu USA, který je dostatečně dlouhý na léčbu lézí o délce až 300 mm jediným balónkem.3 Je určen ke snížení nákladů na pořízení spojených s používáním dvou konkurenčních DCB.
Prostřednictvím programu záruky neopakování zákroku BD bude na váš účet zaslán kód pro bezplantou výměnu, pokud se pacient vrátí k opakovanému zákroku původní cílové léze do 24 měsíců od počáteční léčby prostředkem Lutonix™ DCB. 5
1 Listopad 2016. Journal of Vascular and Interventional Radiology: Comparison of Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with IN.PACT Admiral versus Lutonix 035 Paclitaxel-Coated Balloons In Healthy Swine. Mezi omezení související s touto preklinickou studií patří následující: patologické nálezy jsou omezeny na zdravá prasata a neberou ohled na to, že lidské PAD vykazuje komorbidity; a přenos preklinických nálezů ve zdravých zvířecích tepnách na lidi s onemocněním periferních artérií je složitý, protože léze mohou být spojeny s komplikovanou fibrózou, nekrózou a kalcifikací. Údaje jsou uváděny jako medián (mezikvartilové rozpětí). Tuto studii financovala společnost Lutonix™, Inc. ). Článek k dispozici na adrese: "https://www.jvir.org/article/S1051-0443(16)30338-4/pdf"
2 Preklinické srovnání cévních změn (zánět, hladká nekróza svalových buněk, fibrinoidní nekróza, jaderná pykóza). 3x balónky. Nafukování 1 minutu. Údaje jsou uváděny jako medián (mezikvartilové rozpětí). Preklinická srovnávací studie bezpečnosti léčby na úrovni paclitaxelu a následných hladinách paclitaxelu s různými balónkovými katétry potaženými léčivem na femorálním modelu prasat, a nemusí znamenat klinickou funkčnost. Nepublikované údaje, Bard Peripheral Vascular, Inc. Březen 2017.
3 Ke květnu 2023.
4 Odhadované úspory nákladů na pořízení DCB na základě údajů o průměrných prodejních cenách z IQVIA hlášených za 3. čtvrtletí 2022. Průměrná prodejní cena za 300 mm Lutonix™ DCB (1 445 $) v porovnání s kombinovanou průměrnou prodejní cenou za 2 150 mm DCB od následujících konkurentů: In.Pact™ DCB (1 556 $), Ranger™ DCB (1 589 $) a Stellarex™ DCB (1 467 $). Nepublikované údaje. BD. Tempe, AZ
5 Společnost BD si vyhrazuje právo tento program kdykoli ukončit. Upozorňujeme, že platí podmínky podepsané Smlouvy o nákupu v rámci záruky neopakování zákroku Lutonix™ DCB.
6 Kaplan-Meier. Globální registr Lutonix™ SFA, n = 691 za skutečných podmínek. Primární cílový parametr účinnosti je definován jako stav bez TLR po 12 měsících. Četnost bez TLR podle počtu subjektů za 12 měsíců byla 93,4 % (605/648). Odhad přežití bez TLR dle Kaplan-Meiera byl 94,1 % za 12 měsíců a 90,3 % za 24 měsíců. Kohorta dlouhé léze v globálním registru Lutonix Global SFA za skutečných podmínek byla definována jako léze =140 mm a po 24 měsících byla 76,7 % bez kompozitní bezpečnosti. V klinické studii LEVANT 2 IDE vedla léčba prostředkem Lutonix™ 035 DCB k uvolnění míry TLR 87,7 % za 12 měsíců (250/285). Nepublikované údaje. Periferní intervence BD, Tempe, AZ.
Indikace použití, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, komplikace, nežádoucí účinky a podrobné bezpečnostní informace naleznete v návodu k použití. pouze ℞
BD-38946
true
Literatura
Sbírka dokumentů společnosti BD o odvětví a o našich nabídkách vám poskytuje informace, které můžete použít při další snaze o dosažení vynikajících výsledků.
Další informace
true
Indikace použití, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, komplikace, nežádoucí účinky a podrobné bezpečnostní informace naleznete v návodu k použití.
BD-38946
Balónkový PTA katétr Lutonix™ potažený léčivem
Informace o bezpečném používání
Lutonix™ 018 DCB
Indikace použití
Balónkový katetr potažený léčivem LUTONIX® je určen k perkutánní transluminální angioplastice (PTA) v femoropopliteální tepně a k léčbě obstrukčních lézí a snížení incidence restenózy.
Dále je balónkový katetr potažený léčivem LUTONIX® 018 určen k PTA nativních dialyzačních píštělí nebo umělých štěpů, zlepšení krevního toku a snížení incidence restenózy.
Balónkový katétr LUTONIX® 018 potažený léčivem je určen k ošetření lézí délky až 290 mm nebo podání přibližného množství potaženého léčiva 7,6 mg paclitaxelu na pacienta (dávkování léčiva na každou velikost balónku viz tabulka 1).
Kontraindikace
Použití katétru Lutonix™ DCB je kontraindikováno u:
1) pacientů, kterým nelze podat doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu,
2) kojících a těhotných žen nebo u žen zamýšlejících otěhotnět či u mužů zamýšlejících otcovství. Není známo, zda se paclitaxel vylučuje do mateřského mléka a zda existuje nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců následkem expozice paclitaxelu.
3) u pacientů, u nichž bylo zjištěno, že trpí lézí, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo řádnému umístění zaváděcího systému.
Varování
1) Obsah balení je dodáván STERILNÍ; sterilizováno etylenoxidem (EO). Nepoužívejte, pokud je před zamýšleným použitím sterilní bariéra poškozená nebo otevřená.
2) Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
3) Nepoužívejte v případě zjevného poškození výrobku.
4) Katétr Lutonix™ DCB je určen pro použití pouze u jednoho pacienta; nepoužívejte opakovaně u dalšího pacienta, nezpracovávejte pro další použití ani neresterilizujte. K rizikům opakovaného použití, opakovanému zpracování nebo resterilizace patří: – narušení celistvosti konstrukce prostředku a/nebo selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. – vznik rizika kontaminace prostředku a/nebo infekce pacienta nebo křížové infekce, mimo jiné včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést ke zranění pacienta, jeho onemocnění nebo úmrtí.
5) Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení (Rated Burst Pressure, RBP) doporučený pro tento prostředek. Při překročení jmenovitého tlaku protržení může dojít k prasknutí balónku. Aby se zabránilo nadměrnému natlakování, doporučuje se použít přístroj pro sledování tlaku.
6) K plnění balónku používejte doporučené médium sestávající z kontrastní látky a sterilního fyziologického roztoku (≤ 50 % kontrastu). K nafouknutí balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium, protože by mohlo dojít ke vzduchové embolii v případě prasknutí balónku.
7) Nepoužívejte tento výrobek u pacientů se známou přecitlivělostí na paclitaxel nebo strukturálně příbuzné sloučeniny, protože to může způsobit alergickou reakci, potíže s dýcháním, kožní vyrážku, bolest svalů.
Bezpečnostní opatření
1) Katétr Lutonix™ DCB smí být používán pouze lékaři kvalifikovanými pro perkutánní intervenční postupy.
2) U pacientů s anamnézou nekontrolovatelných alergií na kontrastní látky je třeba zvážit rizika a přínosy použití.
3) Bezpečnost a účinnost katetru Lutonix™ DCB pro léčbu v mozkovém, karotickém, koronárním či renálním cévním řečišti nebyla stanovena.
4) Bezpečnost a účinnost použití více než dvou balónků potažených léčivem Lutonix™ DCB (tj. maximální množství potahového léčiva odpovídá přibližně 15,1 mg paclitaxelu) u pacienta nebyly klinicky hodnoceny.
5) Pro aplikaci u AV píštěle nebyla u pacienta klinicky hodnocena bezpečnost a účinnost používání více balónů Lutonix potažených léčivem, které podávají pacientovi více než 7,6 mg paclitaxelu.
Použití ve spojení s dalšími postupy
Bezpečnost a účinnost katétru Lutonix™ DCB používaného ve spojení s jinými stenty uvolňujícími léčiva nebo balónky potaženými léčivem v rámci téhož zákroku nebo při selhání léčby nebyly posuzovány.
Poznámka: při stejném zákroku po použití katétru Lutonix™ DCB lze v případě potřeby použít se štěpem stentu nebo holým kovovým stentem pro nouzové zákroky.
Možné nežádoucí účinky
K potenciálním nežádoucím účinkům, které mohou být spojeny s periferní dilatací balónku, mimo jiné patří: další zákrok · alergická reakce na léky, pomocné látky nebo kontrastní látku · amputace/ztráta končetiny (SFA) · aneuryzma nebo pseudoaneuryzma · arytmie · embolizace · hematom · krvácení včetně krvácení v místě vpichu · hypotenze/hypertenze · zánět · trvalá ztráta přístupu (AVF) · okluze · bolest nebo citlivost · pneumotorax nebo hemotorax (SFA) · sepse/infekce · šok · steal syndrom (AVF) · mozková příhoda · trombóza · disekce, perforace, ruptura nebo spazmus cévy · i když se systémové účinky neočekávají, vyhledejte další informace o potenciálních nežádoucích účincích pozorovaných u paclitaxelu v referenční příručce pro lékaře. K potenciálním nežádoucím účinkům, které nejsou popsány ve výše uvedeném zdroji a které mohou být unikátní pro vrstvu paclitaxelu, patří: alergická/imunologická reakce na potah léčiva (paclitaxel) · alopecie · anémie · transfuze krevních produktů · gastrointestinální příznaky · hematologická porucha (zahrnující leukopenii, neutropenii, trombocytopenii) · změny jaterních enzymů · histologické změny cévní stěny včetně zánětu, poškození buněk nebo nekrózy · myalgie/artralgie · myelosuprese · periferní neuropatie
Lutonix™ 035 DCB
Indikace použití
Balónkový katétr potažený léčivem LUTONIX® 035 je určen k perkutánní transluminální angioplastice (PTA) v periferním cévním řečišti a k léčbě obstrukčních lézí a snížení incidence restenózy.
Dále je balónkový katetr potažený léčivem LUTONIX® 035 určen k PTA nativních dialyzačních píštělí nebo umělých štěpů, zprůchodnění zužujících se a nezralých píštělí, zlepšení krevního toku a snížení incidence restenózy.
Kontraindikace
Použití katétru Lutonix™ DCB je kontraindikováno u:
1) pacientů, kterým nelze podat doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu,
2) kojících a těhotných žen nebo u žen zamýšlejících otěhotnět či u mužů zamýšlejících otcovství. Není známo, zda se paclitaxel vylučuje do mateřského mléka a zda existuje nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců následkem expozice paclitaxelu.
3) u pacientů, u nichž bylo zjištěno, že trpí lézí, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo řádnému umístění zaváděcího systému.
Varování
1) Obsah balení je dodáván STERILNÍ; sterilizováno etylenoxidem (EO). Nepoužívejte, pokud je před zamýšleným použitím sterilní bariéra poškozená nebo otevřená.
2) Nepoužívejte v případě zjevného poškození výrobku.
Katétr Lutonix™ DCB je určen pro použití pouze u jednoho pacienta; nepoužívejte opakovaně u dalšího pacienta, nezpracovávejte pro další použití ani neresterilizujte. K rizikům opakovaného použití, opakovanému zpracování nebo resterilizace patří: – narušení celistvosti konstrukce prostředku a/nebo selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. – vznik rizika kontaminace prostředku a/nebo infekce pacienta nebo křížové infekce, mimo jiné včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést ke zranění pacienta, jeho onemocnění nebo úmrtí.
4) Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení (Rated Burst Pressure, RBP) doporučený pro tento prostředek. Při překročení jmenovitého tlaku protržení může dojít k prasknutí balónku. Aby se zabránilo nadměrnému natlakování, doporučuje se použít přístroj pro sledování tlaku.
5) K plnění balónku používejte doporučené médium sestávající z kontrastní látky a sterilního fyziologického roztoku (≤ 50 % kontrastu). K plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
6) Nepoužívejte tento výrobek u pacientů se známou přecitlivělostí na paclitaxel nebo strukturálně příbuzné sloučeniny.
7) Bezpečnost a účinnost katetru Lutonix™ pro léčbu v mozkovém, karotickém, koronárním či renálním cévním řečišti nebyla stanovena.
8) Bezpečnost a účinnost použití více než dvou balónků potažených léčivem Lutonix™ (tj. maximální množství potahového léčiva odpovídá přibližně 15,1 mg paclitaxelu) u pacienta nebyly klinicky hodnoceny.
Bezpečnostní opatření
1) Katétr Lutonix™ DCB smí být používán pouze lékaři kvalifikovanými pro perkutánní intervenční postupy.
2) U pacientů s anamnézou nekontrolovatelných alergií na kontrastní látky je třeba zvážit rizika a přínosy použití.
Použití ve spojení s dalšími postupy
Bezpečnost a účinnost katétru Lutonix™ používaného ve spojení s jinými stenty uvolňujícími léčiva nebo balónky potaženými léčivem v rámci téhož zákroku nebo při selhání léčby nebyly posuzovány.
Poznámka: při stejném zákroku po použití katétru Lutonix™ lze v případě potřeby použít s holými kovovými stenty pro nouzové zákroky.
Možné nežádoucí účinky
K potenciálním nežádoucím účinkům, které mohou být spojeny s periferní dilatací balónku patří: další zákrok · alergická reakce na léky, pomocné látky nebo kontrastní látku · amputace/ztráta končetiny · aneuryzma nebo pseudoaneuryzma · arytmie · embolizace · hematom · krvácení včetně krvácení v místě vpichu · hypotenze/hypertenze · zánět · okluze · bolest nebo citlivost · pneumotorax nebo hemotorax · sepse/infekce · šok · mozková příhoda · trombóza · disekce, perforace, ruptura nebo spazmus cévy · i když se systémové účinky neočekávají, vyhledejte další informace o potenciálních nežádoucích účincích pozorovaných u paclitaxelu v referenční příručce pro lékaře. K potenciálním nežádoucím účinkům, které nejsou popsány ve výše uvedeném zdroji a které mohou být unikátní pro vrstvu paclitaxelu, patří: alergická/imunologická reakce na potah léčiva (paclitaxel) · alopecie ∙ anémie · transfuze krevních produktů · gastrointestinální příznaky · hematologická porucha (zahrnující leukopenii, neutropenii, trombocytopenii) · změny jaterních enzymů · histologické změny cévní stěny včetně zánětu, poškození buněk nebo nekrózy · myalgie/artralgie · myelosuprese · periferní neuropatie
Lutonix™ 014 DCB
Indikace použití
Balónkový katétr potažený léčivem Lutonix® 014 je určen k použití jako katetr pro PTA k dilataci stenotických nebo obstrukčních cévních lézí v dolních končetinách a s cílem zlepšení perfuze končetiny a snížení incidence restenózy.
Kontraindikace
Použití katétru Lutonix™ DCB je kontraindikováno u:
1) pacientů, kterým nelze podat doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu,
2) kojících a těhotných žen nebo u žen zamýšlejících otěhotnět či u mužů zamýšlejících otcovství. Není známo, zda se paclitaxel vylučuje do mateřského mléka a zda existuje nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců následkem expozice paclitaxelu.
3) u pacientů, u nichž bylo zjištěno, že trpí lézí, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo řádnému umístění zaváděcího systému.
Varování
1) Obsah balení je dodáván STERILNÍ; sterilizováno etylenoxidem (EO). Nepoužívejte, pokud je před zamýšleným použitím sterilní bariéra poškozená nebo otevřená.
2) Nepoužívejte v případě zjevného poškození výrobku.
Katétr Lutonix™ DCB je určen pro použití pouze u jednoho pacienta; nepoužívejte opakovaně u dalšího pacienta, nezpracovávejte pro další použití ani neresterilizujte. K rizikům opakovaného použití, opakovanému zpracování nebo resterilizace patří: – narušení celistvosti konstrukce prostředku a/nebo selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. – vznik rizika kontaminace prostředku a/nebo infekce pacienta nebo křížové infekce, mimo jiné včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést ke zranění pacienta, jeho onemocnění nebo úmrtí.
4) Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení (Rated Burst Pressure, RBP) doporučený pro tento prostředek. Při překročení jmenovitého tlaku protržení může dojít k prasknutí balónku. Aby se zabránilo nadměrnému natlakování, doporučuje se použít přístroj pro sledování tlaku.
5) K plnění balónku používejte doporučené médium sestávající z kontrastní látky a sterilního fyziologického roztoku (≤ 50 % kontrastu). K plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
6) Nepoužívejte tento výrobek u pacientů se známou přecitlivělostí na paclitaxel nebo strukturálně příbuzné sloučeniny.
7) Bezpečnost a účinnost katetru Lutonix™ pro léčbu v mozkovém, karotickém, koronárním či renálním cévním řečišti nebyla stanovena.
8) Bezpečnost a účinnost použití více než dvou balónků potažených léčivem Lutonix™ (tj. maximální množství potahového léčiva odpovídá přibližně 15,1 mg paclitaxelu) u pacienta nebyly klinicky hodnoceny.
Bezpečnostní opatření
1) Katétr Lutonix™ DCB smí být používán pouze lékaři kvalifikovanými pro perkutánní intervenční postupy.
2) U pacientů s anamnézou nekontrolovatelných alergií na kontrastní látky je třeba zvážit rizika a přínosy použití.
Použití ve spojení s dalšími postupy
Bezpečnost a účinnost katétru Lutonix™ používaného ve spojení s jinými stenty uvolňujícími léčiva nebo balónky potaženými léčivem v rámci téhož zákroku nebo při selhání léčby nebyly posuzovány.
Poznámka: při stejném zákroku po použití katétru Lutonix™ lze v případě potřeby použít s holými kovovými stenty pro nouzové zákroky.
Možné nežádoucí účinky
K potenciálním nežádoucím účinkům, které mohou být spojeny s periferní dilatací balónku patří: další zákrok · alergická reakce na léky, pomocné látky nebo kontrastní látku · amputace/ztráta končetiny · aneuryzma nebo pseudoaneuryzma · arytmie · embolizace · hematom · krvácení včetně krvácení v místě vpichu · hypotenze/hypertenze · zánět · okluze · bolest nebo citlivost · pneumotorax nebo hemotorax · sepse/infekce · šok · mozková příhoda · trombóza · disekce, perforace, ruptura nebo spazmus cévy · i když se systémové účinky neočekávají, vyhledejte další informace o potenciálních nežádoucích účincích pozorovaných u paclitaxelu v referenční příručce pro lékaře. K potenciálním nežádoucím účinkům, které nejsou popsány ve výše uvedeném zdroji a které mohou být unikátní pro vrstvu paclitaxelu, patří: alergická/imunologická reakce na potah léčiva (paclitaxel) · alopecie ∙ anémie · transfuze krevních produktů · gastrointestinální příznaky · hematologická porucha (zahrnující leukopenii, neutropenii, trombocytopenii) · změny jaterních enzymů · histologické změny cévní stěny včetně zánětu, poškození buněk nebo nekrózy · myalgie/artralgie · myelosuprese · periferní neuropatie
Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.
BD, logo BD a Lutonix jsou ochranné známky společnosti Becton, Dickinson and Company nebo jejích dceřiných společností. ©2023 BD. Všechna práva vyhrazena.
BD-45505v2
true