Należy pamiętać, że nie wszystkie produkty i usługi lub ich cechy mogą być dostępne w danym regionie. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

Wskazania.

Siatka przepuklinowa Bard^® Ventralex ^™   jest wskazana do stosowania w celu naprawy ubytków tkanek miękkich w leczeniu przepuklin brzusznych, pooperacyjnych i pępkowych.

Przeciwwskazania.

1. Nie należy używać tej siatki u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ użycie takich materiałów w przyszłości może zakłócić wzrost.

2. Nie badano stosowania siatki u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

3. Nie stosować siatki przepuklinowej Bard^® Ventralex ^™ do operacji naprawczych wad układu krążenia.

4. Piśmiennictwo donosi, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.

Ostrzeżenia.

1. Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.

2. Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie, powtórna sterylizacja lub przepakowanie może również powodować ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub spowodować zakażenie siatki i/lub zakażenie pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta lub użytkownika końcowego.

3. Produkt należy stosować bezpośrednio po otwarciu zewnętrznego worka foliowego. Nie przechowywać do późniejszego użycia. Nieużyte fragmenty siatki należy wyrzucić.

4. Nie należy przycinać ani zmieniać kształtu siatki przepuklinowej Bard^® Ventralex ^™ , ponieważ może to wpłynąć na jej skuteczność. Podczas wprowadzania lub mocowania należy uważać, aby nie przeciąć lub naciąć monofilamentu SorbaFlex^™ PDO. Jeśli monofilament SorbaFlex^™ PDO zostanie przecięty lub uszkodzony, siatkę należy natychmiast usunąć. Dodatkowe powikłania mogą obejmować między innymi perforację i zakażenie jelita lub skóry.

5. Dla wszystkich łat należy stosować odpowiednie techniki rolowania, jak opisano w niniejszej instrukcji użycia, ponieważ inne techniki rolowania mogą potencjalnie uszkodzić monofilament PDO SorbaFlex^™.

6. Należy zapewnić właściwą orientację; biała powierzchnia (ePTFE) musi być skierowana w stronę jelit lub wrażliwych narządów. Nie przykładać powierzchni siatki do jelit. Umieszczenie siatki (wraz z paskiem) w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi może spowodować powstanie zrostu.

7. W celu zapewnienia stabilnej naprawy siatkę należy zabezpieczyć zszywkami lub szwami przez polipropylenowe paski siatki i/lub kieszonkę ustawiania. Nie zaleca się przyszywania ani mocowania zszywkami samej uszczelnionej krawędzi siatki.

8. Nadmiar materiału paska do ustawiania powyżej linii mocowania oraz na poziomie powięzi należy odciąć i wyrzucić, aby nie pozostawiać go w ciele pacjenta.

9. Zastosowanie jakiejkolwiek syntetycznej siatki lub łaty w zanieczyszczonej lub zakażonej ranie może prowadzić do powstania przetoki i/lub ekstruzji siatki.

10. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia łaty. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.

11. Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.

12. Siatka nie jest przeznaczona do stosowania w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej z dostępu przezpochwowego.

13. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.

Środki ostrożności.

1. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych i obsługi tego urządzenia.

3. Podczas mocowania należy uważać, aby nie przeciąć lub naciąć monofilamentu SorbaFlex™ PDO lub dzianej rurki z siatki polipropylenowej.

4. Bezpieczeństwo i skuteczność łaty przepuklinowej Bard^® Ventralex™ nie zostały klinicznie zbadane w obecności nowotworów złośliwych w jamie brzusznej i w obrębie narządów miednicy.

Reakcje niepożądane.

Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, ekstruzję i przemieszczenie, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub defektu tkanki miękkiej. Jeśli monofilament SorbaFlex™ PDO zostanie przecięty lub uszkodzony podczas wprowadzania lub mocowania, dodatkowe powikłania mogą obejmować perforację jelita lub skóry i zakażenie.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

Odniesienia

1. Majercik, S. et al. “Strength of tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endos. (2006) 20: 1671-1674.

2. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.

3. Pierce, Richard A. MD, PhD, et al. Surgical Innovation. March 2009; 16, 1:45-54.

4. Dane przedkliniczne w archiwum firmy C. R. Bard. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.

5. Te obrazy pochodzą z badania na świniach z zastosowaniem łaty przepuklinowej Ventrio™ w tej samej technologii SorbaFlex™ Memory

6. Tinella A, Malvasi A, Manca C, Alemanno G, Bettocchi S, Benhidjeb T. “Post-laparoscopic mesh in post-menopausal umbilical hernia repair: a case series.” Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Sep; 20(5):290-5.

7. Iversen E, Lykke A, Hensler M, Jorgensen LN. “Abdominal wall hernia repair with a composite ePTFE/polypropylene mesh: clinical outcome and quality of life in 152 patients.” Hernia. 2010 Dec;14(6): 555-60.

8. Vychnevskaia K, Mucci-Hennekinne S, Casa C, et al. “Intraperitoneal mesh repair of small ventral abdominal wall hernias with a Ventralex™ Hernia Patch.” Dig Surg. 2010; 27(5): 433-5.

9. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.

10. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.