true
Powlekane lekiem cewniki balonowe Lutonix™ Cewnik do PTA
Powlekane lekiem balony do angioplastyki
- Przegląd
- Cechy
- Dane medyczne
- Omówienie wyrobów konkurencyjnych
- EIFU i Zasoby
Powlekany lekiem cewnik balonowy do PTA Lutonix™ jest dostępny w konfiguracjach z prowadnikiem 0,018” i 0,035” do leczenia choroby tętnic obwodowych w tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej.
Cewnik Lutonix™ DCB dostarcza dawkę 2 μg/mm2 paklitakselu i umożliwia leczenie zmian o różnych rozmiarach i długościach. Został opracowany w celu usprawnienia zabiegów w naczyniach udowo-podkolanowych dzięki poniższym cechom:
- Wszechstronne rozmiary
- Liczne wskazania
- Udowodnione wyniki w badaniu klinicznym 1 poziomu1
true
System znakowania GeoAlign™ to znormalizowana, nieprzepuszczalna dla promieni RTG linijka umieszczona na trzonie cewnika o następujących funkcjach:
- Ułatwienie powtórnego wprowadzenia cewnika
- Usprawnienie zabiegu
1 Dane z badania klinicznego LEVANT 2 w archiwum. N=476. Leczenie wyrobem Lutonix™ 0,035 pozwoliło uzyskać odsetek zasadniczej drożności zmiany docelowej wynoszący 73,5% w porównaniu z 56,8% w przypadku samej PTA (p = 0,001) po 12 miesiącach. Zasadnicza drożność jest zdefiniowana jako brak ponownego zwężenia binarnego definiowanego jako DUS PSVR ≥ 2,5 i brak rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR). Po 12 miesiącach leczenie wyrobem Lutonix™ 0,035 DCB skutkowało odsetkiem braku istotnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa wynoszącym 86,8% w porównaniu z 81,9% w przypadku samej PTA (p = 0,185). Istotne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa definiowano jako zgon z dowolnej przyczyny w okresie okołooperacyjnym lub konieczność amputacji kończyny poddanej zabiegowi (ATK lub BTK) lub ponownej interwencji oraz zgon związany z kończyną poddaną zabiegowi w ciągu 1 roku. Podane wartości liczbowe to analizy Kaplana-Meiera bez wcześniejszej specyfikacji.
3 Znaczniki GeoAlign™ nie zastępują fluoroskopii. Po wprowadzeniu cewnika do układu naczyniowego położenie balonu należy potwierdzać pod kontrolą systemu fluoroskopowego wysokiej jakości. Badanie na zwierzętach (powtarzanie PTA w tętnicy świni) zostało przeprowadzone przez 3 lekarzy, którzy testowali wyrób Lutonix™ 035 DCB (bez leku) i cewnik Ultraverse™ 0,035 do PTA, oba z znacznikami GeoAlign™, w porównaniu do POBA bez znaczników GeoAlign™ (n=112, test n = 96, kontrola n = 16). Dane z badań na zwierzętach w archiwum. Wyniki testów na zwierzętach BD mogą nie przekładać się na działanie kliniczne. Różne metody badań mogą dawać różne wyniki.
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia. Wyłącznie z przepisu lekarza.
BD-38946
Produkt leczniczy
Produkt leczniczy w wyrobie Lutonix™ DCB został zaprojektowany z myślą o optymalnej równowadze bezpieczeństwa i skuteczności. Dawka substancji czynnej wynosi 2 μg/mm2, a substancje pomocnicze, polisorbat i sorbitol, pozwalają na skuteczne dostarczenie do ściany naczynia.
Jednorodna powłoka
Powłoka wyrobu Lutonix™ 035 DCB jest jednorodna, dzięki czemu:
- Naczynie docelowe w 360° styka się z powłoką paklitakselu1
- Powłoka ma grubość zaledwie ~6,46 μm1
Trwała powłoka
Formuła powłoki Lutonix™ DCB została zaprojektowana, aby:
- Podczas napełniania wyrobu zapewnić szybki wychwyt leku do ścian naczynia
- Zapewnić równomierne dostarczanie leku do ścian naczynia
- Zminimalizować niepotrzebną ekspozycję personelu i pacjentów na lek
W teście napełniania i wstrząsania na sucho Lutonix™ 0,035 DCB wykazał utratę leku <0,1%2
Dane z przedklinicznego badania na zwierzętach wykazały, że wyrób Lutonix™ DCB pozwalał uzyskać wymagane poziomy leku o działaniu biologicznym bez dowodów na ryzyko znaczącego zatoru w dalszym odcinku naczynia lub toksyczności ogólnoustrojowej3.
1 Wyniki badań laboratoryjnych i przedklinicznych badań na zwierzętach w archiwum. Wyniki badań laboratoryjnych i przedklinicznych mogą nie przekładać się na działanie kliniczne. Różne metody badań mogą dawać różne wyniki.
2 Dane z testu napełniania na sucho/wytrząsania w archiwum, BD, Tempe AZ. W teście wytrząsania mierzono średnią utratę leku po napełnieniu balonu i lekkim pięciokrotnym uderzeniu nim o boki probówki wirówkowej, z lewej i prawej strony. n=5. Wyniki badań na zwierzętach mogą nie przekładać się na działanie kliniczne. Różne metody badań mogą dawać różne wyniki.
3 Przedkliniczne dane na zwierzętach, badanie GLP Virmani. Dane przedkliniczne w archiwum. Wyniki przedkliniczne mogą nie przekładać się na działanie kliniczne. Różne metody badań mogą dawać różne wyniki.
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia. Wyłącznie z przepisu lekarza.
BD-38946
Ogólnoświatowy rejestr Lutonix wykazał utrzymującą się skuteczność wyrobu Lutonix™ 0,035 DCB w różnorodnej populacji pacjentów, w rzeczywistej praktyce klinicznej1
.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, mierzony jako brak rewaskularyzacji zmiany docelowej w analizie Kaplana-Meiera (KM), wyniósł 94,1% w 12 miesiącu i 90,3% w 24 miesiącu1.
Skuteczność systemu Lutonix™ 0,035 DCB została utrzymana w podgrupach z długimi zmianami i restenozą w stencie, przy odpowiednio 88,2% i 84,6% braku TLR w 24 miesiącu1.
Główne badanie LEVANT 2 jest ogólnoświatowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z próbą w 54 ośrodkach (42 w Stanach Zjednoczonych i 12 w Europie), do którego zakwalifikowano wszystkich pacjentów w ramach jednego protokołu, porównując wyrób Lutonix™ 0,035 DCB ze standardową PTA.2.2
Badanie osiągnęło główne punkty końcowe w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
- Bezpieczeństwo: Lutonix™ 0,035 wykazał taki sam profil bezpieczeństwa jak PTA
- Skuteczność: wyrób Lutonix™ 0,035 pozwolił uzyskać 29,4% lepszy wskaźnik zasadniczej drożności w 12 miesiącu niż PTA
1 Ogólnoświatowy rejestr zastosowania Lutonix™ w SFA, n=691 Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był brak konieczności ponownej interwencji w naczyniu docelowym, amputacji kończyny poddanej zabiegowi oraz brak zgonu związanego z wyrobem lub zabiegiem w ciągu 30 dni. Nie stwierdzono istotnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 30 dniach u 99,4% przypadków (681/681). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako brak TLR w ciągu 12 miesięcy. Odsetek uczestników, u których nie doszło do TLR w 12 miesiącu, wyniósł 93,4% (605/648). Szacowane przeżycie bez TLR w analizie Kaplana-Meiera wyniosło 94,1%. Długą zmianę zdefiniowano jako dowolną zmianę >= 140 mm. Wszyscy pacjenci leczeni z użyciem Lutonix™ 0,035 DCB. W badaniu klinicznym LEVANT 2 IDE leczenie wyrobem Lutonix™ 0,035 DCB skutkowało odsetkiem braku TLR na poziomie 87,7% w 12 miesiącu (250/285) i odsetkiem braku TLR na poziomie 82,0% w 24 miesiącu. Dane w archiwum, Becton, Dickinson and Company.
2 Dane z badania klinicznego LEVANT 2 w archiwum. N=476. Leczenie wyrobem Lutonix™ 0,035 pozwoliło uzyskać odsetek zasadniczej drożności zmiany docelowej wynoszący 73,5% w porównaniu z 56,8% w przypadku samej PTA (p = 0,001) po 12 miesiącach. Zasadnicza drożność jest zdefiniowana jako brak ponownego zwężenia binarnego definiowanego jako DUS PSVR ≥ 2,5 i brak rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR). Po 12 miesiącach leczenie wyrobem Lutonix™ 0,035 DCB skutkowało odsetkiem braku istotnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa wynoszącym 86,8% w porównaniu z 81,9% w przypadku samej PTA (p = 0,185). Brak istotnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa definiowano jako połączenie braku zgonu z dowolnej przyczyny w okresie okołooperacyjnym (<= 30 dni) i zgonu związanego z kończyną poddanej zabiegowi oraz braku konieczności amputacji kończyny poddanej zabiegowi (ATK lub BTK) i ponownej interwencji. Podane wartości liczbowe to analizy Kaplana-Meiera bez wcześniejszej specyfikacji.
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia. Wyłącznie z przepisu lekarza.
BD-38946
Powłoka Lutonix™ DCB została oceniona w szeroko zakrojonych badaniach i testach. Przed wybraniem ostatecznej, zoptymalizowanej formuły przetestowano ponad 50 000 balonów i 250 formuł.
Wyroby były powiększane przy podobnych ustawieniach i kadrze widzenia
W badaniu przedklinicznym wyrób Lutonix™ 0,035 DCB dawał niższe stężenia paklitakselu w dalszym biegu naczynia niż wyrób Medtronic In.Pact™ DCB.
System Lutonix™ DCB jest jedynym DCB na rynku Stanów Zjednoczonych, który jest wystarczająco długi, aby móc leczyć zmiany o długości do 300 mm za pomocą pojedynczego balonu.3 Został on zaprojektowany w celu zmniejszenia kosztów związanych z użyciem dwóch konkurencyjnych DCB.
BD daje gwarancję braku konieczności ponownej interwencji. Jeśli pacjent będzie wymagać ponownej interwencji w tej samej zmianie docelowej w ciągu 24 miesięcy od leczenia jej wyrobem Lutonix™ DCB, prześlemy kod na bezpłatny wyrób zastępczy5.
1 listopada 2016 r. Journal of Vascular and Interventional Radiology: Comparison of Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with IN.PACT Admiral versus Lutonix 035 Paclitaxel-Coated Balloons In Healthy Swine. Ograniczenia związane z tym badaniem przedklinicznym: Wyniki badań patologicznych ograniczają się do zdrowych świń i nie uwzględniają faktu, że u ludzi z PAD występują choroby współistniejące; Wyników badań przedklinicznych na zwierzętach ze zdrowymi tętnicami nie można jednoznacznie przenieść na ludzi z chorobą tętnic obwodowych, ponieważ zmiany mogą być powikłane zwłóknieniem, martwicą i zwapnieniem. Dane przedstawiono jako medianę (zakres międzykwartylowy). Badanie to zostało sfinansowane przez Lutonix™, Inc. ). Artykuł dostępny pod adresem: „https://www.jvir.org/article/S1051-0443(16)30338-4/pdf”
2 Przedkliniczne bezpośrednie porównanie zmian naczyniowych (zapalenie, martwica komórek mięśni gładkich, martwica włóknikowata, pyknoza jądrowa). 3x balony. Napełnianie przez 1 minutę. Dane przedstawiono jako medianę (zakres międzykwartylowy). Przedkliniczne badanie porównawcze bezpieczeństwa stosowania różnych cewników balonowych powlekanych lekiem i stężeń paklitakselu w dalszym przebiegu naczynia na modelu uda świni mogą nie przekładać się na działanie kliniczne. Dane w archiwum, Bard Peripheral Vasicular, Inc. Marzec 2017 r.
3 Dane z maja 2023 r.
4 Szacunkowe oszczędności dzięki stosowaniu DCB na podstawie danych o średnich cenach sprzedaży zgłoszonych przez IQVIA za trzeci kwartał 2022 r. Średnia cena sprzedaży jednego Lutonix™ DCB 300 mm (1445 USD) w porównaniu do średniej łącznej ceny sprzedaży 2 konkurencyjnych DCB po 150 mm: In.Pact™ DCB (1556 USD), Ranger™ DCB (1589 USD) i Stellarex™ DCB (1467 USD). Dane w archiwum. BD. Tempe, AZ
5 Firma BD zastrzega sobie prawo do zakończenia niniejszego programu w dowolnym momencie. Warunki gwarancji dostarczenia bezpłatnego wyrobu przy ponownej interwencji DCB Lutonix™ reguluje podpisana umowy zakupu.
6 Kaplan-Meier. Ogólnoświatowy rejestr zastosowania Lutonix™ w SFA, n=691 Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako brak TLR w ciągu 12 miesięcy. Odsetek uczestników, u których nie doszło do TLR w 12 miesiącu, wyniósł 93,4% (605/648). Szacowane przeżycie bez TLR w analizie Kaplana-Meiera wyniosło 94,1% w 12 miesiącu i 90,3% w 24 miesiącu. Kohortę długich zmian z ogólnoświatowego rejestru zastosowania klinicznego Lutonix w SFA zdefiniowano jako zmiany =140 mm i stwierdzono w niej złożony wskaźnik bezpieczeństwa wynoszący 76,7% w 24 miesiącu. W badaniu klinicznym LEVANT 2 IDE leczenie wyrobem Lutonix™ 0,035 DCB skutkowało odsetkiem braku TLR na poziomie 87,7% w 12 miesiącu (250/285). Dane w archiwum. BD Peripheral Intervention, Tempe, AZ.
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia. Wyłącznie z przepisu lekarza.
BD-38946
true
Piśmiennictwo
Zgromadzony przez firmę BD zbiór piśmiennictwa poświęconego branży i naszej ofercie zawiera informacje, z których można korzystać w drodze ku doskonałości.
Dowiedz się więcej
true
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia. Wyłącznie z przepisu lekarza.
BD-38946
Powlekane lekiem cewniki balonowe Lutonix™ do PTA
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Lutonix™ 0,018 DCB
Wskazania do stosowania
Cewnik z powlekanym balonem LUTONIX® 0,018 jest przeznaczony do przezskórnej angioplastyki (PTA) w tętnicy udowo-podkolanowej w celu leczenia zmian powodujących niedrożność oraz zmniejszania częstości występowania restenozy.
Ponadto cewnik balonowy LUTONIX® powlekany lekiem 0,018 przeznaczony jest do PTA natywnych przetok dializacyjnych lub przeszczepów syntetycznych w celu poprawy przepływu krwi i zmniejszenia częstości występowania restenozy.
Balonowy cewnik powlekany lekiem LUTONIX® 0,018 jest przeznaczony do leczenia zmian o długości do 290 mm, przy przybliżonej całkowitej ilości leku w powłoce wynoszącej 7,6 mg paklitakselu na pacjenta (dawki leku według rozmiaru balonu podano w tabeli 1).
Przeciwwskazania
Cewnik DCB Lutonix™ jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:
1) Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać zalecanej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej.
2) Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dzieci. Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego oraz czy istnieje ryzyko występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w związku z ekspozycją na paklitaksel.
3) Pacjenci ze stwierdzoną zmianą uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie systemu wprowadzającego.
Ostrzeżenia
1) Zawartość jest dostarczana PO WYJAŁOWIENIU przy użyciu tlenku etylenu (EO). Nie używać, jeśli jałowe opakowanie zostało naruszone lub uprzednio otwarte.
2) Nie używać po dacie ważności.
3) Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia widocznych uszkodzeń.
4) Cewnik DCB Lutonix™ jest przeznaczony tylko do jednego pacjenta; nie używać ponownie u innego pacjenta; nie wolno ponownie przetwarzać ani sterylizować. Zagrożenia związane z ponownym użyciem u innego pacjenta, przygotowaniem do ponownego użycia lub ponowną sterylizacją obejmują: – Naruszenie integralności konstrukcyjnej wyrobu i/lub jego awarię, co z kolei może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. – Stwarzanie ryzyka zanieczyszczenia urządzenia i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie wyrobu może spowodować obrażenia ciała, chorobę lub zgon pacjenta.
5) Nie należy przekraczać zalecanej dla tego wyrobu wartości znamionowego ciśnienia rozrywającego (Rated Rate Burst Ciśnienie — RBP). W przypadku przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć. Aby nie dopuścić do wytworzenia nadmiernego ciśnienia, zaleca się użycie przyrządu do monitorowania ciśnienia.
6) Użyć do napełniania balonu zalecanego roztworu kontrastu i jałowej soli fizjologicznej (= kontrast 50%). Do napełnienia balonu nie wolno używać powietrza ani innego gazu, ponieważ może to spowodować zator powietrzny w przypadku rozerwania balonu.
7) Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na paklitaksel lub związki o podobnej strukturze, ponieważ może to spowodować trudności w oddychaniu, reakcje alergiczne, wysypkę skórną lub ból mięśni.
Środki ostrożności
1) Cewnik DCB Lutonix™ może być używany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie przezskórnych zabiegów interwencyjnych.
2) Należy rozważyć zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania u pacjentów z niemożliwą do kontroli alergią na środki kontrastowe w wywiadzie.
3) Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Lutonix™ DCB do leczenia naczyń mózgowych, szyjnych, wieńcowych ani nerkowych.
4) W przypadku leczenia SFA bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjenta więcej niż czterech balonów powlekanych lekiem Lutonix lub maksymalnej ilości leku w powłoce wynoszącej około 15,1 mg paklitakselu nie było oceniane klinicznie.
5) W przypadku stosowania w przetoce AV bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wielu balonów powlekanych lekiem Lutonix, które dostarczają pacjentowi więcej niż 7,6 mg paklitakselu, nie były oceniane klinicznie.
Zastosowanie w połączeniu z innymi zabiegami
Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cewnika DCB Lutonix™ używanego w połączeniu ze stentami uwalniającymi lek lub balonami powlekanymi innym lekiem podczas tego samego zabiegu lub po niepowodzeniu leczenia.
Uwaga: Użycie ze stentgraftem/niepowlekanymi stentami metalowymi do celów ratunkowych w tym samym zabiegu po użyciu cewnika Lutonix™ DCB jest w razie potrzeby dozwolone.
Potencjalne zdarzenia niepożądane
Potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z zabiegiem poszerzenia balonem obwodowym, to między innymi: Konieczność dodatkowej interwencji • Reakcja alergiczna na lek, substancje pomocnicze lub środek kontrastowy • Konieczność amputacji/utrata kończyny (SFA) • Tętniak lub tętniak rzekomy • Arytmie • Embolizacja • Krwiak • Krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia • Niedociśnienie/nadciśnienie • Zapalenie • Utrata stałego dostępu (AVF) • Niedrożność • Ból lub tkliwość • Odma opłucnowa lub krwiak opłucnej (SFA) • Posocznica/zakażenie • Wstrząs • Zespół podkradania (AVF) • Udar • Zakrzepica • Rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz naczyniaka • Chociaż nie przewiduje się wystąpienia działań ogólnoustrojowych, więcej informacji na temat potencjalnych zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas stosowania paklitakselu znajduje się w dokumencie Physicians' Desk Reference. Potencjalne zdarzenia niepożądane, nieopisane w powyższym źródle, które mogą być charakterystyczne dla powłoki zawierającej paklitaksel to między innymi: Reakcja alergiczna/immunologiczna na powłokę zawierającą lek (paklitaksel) • Łysienie • Niedokrwistość • Konieczność przetoczenia preparatów krwi • Objawy żołądkowo-jelitowe • Dyskrazja hematologiczna (w tym leukopenia, neutropenia, trombocytopenia) · Zmiany enzymów wątrobowych · Zmiany histologiczne w ścianie naczynia, w tym zapalenie, uszkodzenie komórek lub martwica · Ból mięśni/stawów · Mielosupresja · Neuropatia obwodowa
Lutonix™ 0,035 DCB
Wskazania do stosowania
Cewnik LUTONIX® 0,035 z balonem powlekanym lekiem jest przeznaczony do stosowania w zabiegach przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) w naczyniach obwodowych oraz do leczenia zmian powodujących niedrożność, a także zmniejszania częstości występowania restenozy.
Ponadto cewnik LUTINIX® 0,035 z balonem powlekanym lekiem jest przeznaczony do stosowania w zabiegach PTA w obrębie naturalnych przetok dializacyjnych lub syntetycznych wszczepów. Służy także do otwierania zwężających się i niedojrzałych przetok, do poprawy przepływu krwi i zmniejszania częstości występowania restenozy.
Przeciwwskazania
Cewnik DCB Lutonix™ jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:
1) Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać zalecanej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej.
2) Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dzieci. Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego oraz czy istnieje ryzyko występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w związku z ekspozycją na paklitaksel.
3) Pacjenci ze stwierdzoną zmianą uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie systemu wprowadzającego.
Ostrzeżenia
1) Zawartość jest dostarczana PO WYJAŁOWIENIU przy użyciu tlenku etylenu (EO). Nie używać, jeśli jałowe opakowanie zostało naruszone lub uprzednio otwarte.
2) Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia widocznych uszkodzeń.
3) Cewnik DCB Lutonix™ jest przeznaczony tylko do jednego pacjenta; nie używać ponownie u innego pacjenta; nie wolno ponownie przetwarzać ani sterylizować. Zagrożenia związane z ponownym użyciem u innego pacjenta, przygotowaniem do ponownego użycia lub ponowną sterylizacją obejmują: – Naruszenie integralności konstrukcyjnej wyrobu i/lub jego awarię, co z kolei może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. – Stwarzanie ryzyka zanieczyszczenia urządzenia i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie wyrobu może spowodować obrażenia ciała, chorobę lub zgon pacjenta.
4) Nie należy przekraczać zalecanej dla tego wyrobu wartości znamionowego ciśnienia rozrywającego (Rated Rate Burst Ciśnienie — RBP). W przypadku przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć. Aby nie dopuścić do wytworzenia nadmiernego ciśnienia, zaleca się użycie przyrządu do monitorowania ciśnienia.
5) Użyć do napełniania balonu zalecanego roztworu kontrastu i jałowej soli fizjologicznej (≤ 50% kontrastu). Do napełniania balonu nie wolno używać powietrza ani innego gazu.
6) Tego produktu nie należy stosować u pacjentów, u których rozpoznano nadwrażliwość na paklitaksel lub związki o zbliżonej budowie chemicznej.
7) Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cewnika Lutonix™ w naczyniach mózgowych, szyjnych, wieńcowych ani nerkowych.
8) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjenta więcej niż czterech balonów powlekanych lekiem Lutonix™ lub maksymalnej ilości leku w powłoce wynoszącej około 15,1 mg paklitakselu nie było oceniane klinicznie.
Środki ostrożności
1) Cewnik DCB Lutonix™ może być używany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie przezskórnych zabiegów interwencyjnych.
2) Należy rozważyć zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania u pacjentów z niemożliwą do kontroli alergią na środki kontrastowe w wywiadzie.
Zastosowanie w połączeniu z innymi zabiegami
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cewnika Lutonix™ w połączeniu z innymi stentami uwalniającymi lek ani balonami powlekanymi lekiem w trakcie tego samego zabiegu ani po niepowodzeniu leczenia.
Uwaga: Użycie z niepowlekanymi stentami metalowymi do celów ratunkowych w tym samym zabiegu po użyciu cewnika Lutonix™ DCB jest w razie potrzeby dozwolone.
Potencjalne zdarzenia niepożądane
Potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z zabiegiem poszerzenia balonem obwodowym, to między innymi: Konieczność dodatkowej interwencji • Reakcja alergiczna na lek, substancje pomocnicze lub środek kontrastowy • Konieczność amputacji/utrata kończyny • Tętniak lub tętniak rzekomy • Arytmie • Embolizacja • Krwiak • Krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia • Niedociśnienie/nadciśnienie • Zapalenie • Niedrożność • Ból lub tkliwość • Odma opłucnowa lub krwiak opłucnej • Posocznica/zakażenie • Wstrząs • Udar • Zakrzepica • Rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz naczyniaka • Chociaż nie przewiduje się wystąpienia działań ogólnoustrojowych, więcej informacji na temat potencjalnych zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas stosowania paklitakselu znajduje się w dokumencie Physicians' Desk Reference. Potencjalne zdarzenia niepożądane, nieopisane w powyższym źródle, które mogą być charakterystyczne dla powłoki zawierającej paklitaksel to między innymi: Reakcja alergiczna/immunologiczna na powłokę zawierającą lek (paklitaksel) • Łysienie • Niedokrwistość • Konieczność przetoczenia preparatów krwi • Objawy żołądkowo-jelitowe • Dyskrazja hematologiczna (w tym leukopenia, neutropenia, trombocytopenia) · Zmiany enzymów wątrobowych · Zmiany histologiczne w ścianie naczynia, w tym zapalenie, uszkodzenie komórek lub martwica · Ból mięśni/stawów · Mielosupresja · Neuropatia obwodowa
Lutonix™ 0,014 DCB
Wskazania do stosowania
Cewnik balonowy powlekany lekiem LUTONIX® 0,014 jest przeznaczony do stosowania w zabiegach PTA w celu rozszerzenia zmian zwężeniowych i zatorowych w obrębie zmian chorobowych naczyń kończyn dolnych, aby zwiększyć perfuzję kończyn i zmniejszyć częstość występowania restenozy.
Przeciwwskazania
Cewnik DCB Lutonix™ jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:
1) Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać zalecanej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej.
2) Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dzieci. Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego oraz czy istnieje ryzyko występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w związku z ekspozycją na paklitaksel.
3) Pacjenci ze stwierdzoną zmianą uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie systemu wprowadzającego.
Ostrzeżenia
1) Zawartość jest dostarczana PO WYJAŁOWIENIU przy użyciu tlenku etylenu (EO). Nie używać, jeśli jałowe opakowanie zostało naruszone lub uprzednio otwarte.
2) Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia widocznych uszkodzeń.
3) Cewnik DCB Lutonix™ jest przeznaczony tylko do jednego pacjenta; nie używać ponownie u innego pacjenta; nie wolno ponownie przetwarzać ani sterylizować. Zagrożenia związane z ponownym użyciem u innego pacjenta, przygotowaniem do ponownego użycia lub ponowną sterylizacją obejmują: – Naruszenie integralności konstrukcyjnej wyrobu i/lub jego awarię, co z kolei może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. – Stwarzanie ryzyka zanieczyszczenia urządzenia i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie wyrobu może spowodować obrażenia ciała, chorobę lub zgon pacjenta.
4) Nie należy przekraczać zalecanej dla tego wyrobu wartości znamionowego ciśnienia rozrywającego (Rated Rate Burst Ciśnienie — RBP). W przypadku przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć. Aby nie dopuścić do wytworzenia nadmiernego ciśnienia, zaleca się użycie przyrządu do monitorowania ciśnienia.
5) Użyć do napełniania balonu zalecanego roztworu kontrastu i jałowej soli fizjologicznej (≤ 50% kontrastu). Do napełniania balonu nie wolno używać powietrza ani innego gazu.
6) Tego produktu nie należy stosować u pacjentów, u których rozpoznano nadwrażliwość na paklitaksel lub związki o zbliżonej budowie chemicznej.
7) Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cewnika Lutonix™ w naczyniach mózgowych, szyjnych, wieńcowych ani nerkowych.
8) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjenta więcej niż czterech balonów powlekanych lekiem Lutonix™ lub maksymalnej ilości leku w powłoce wynoszącej około 15,1 mg paklitakselu nie było oceniane klinicznie.
Środki ostrożności
1) Cewnik DCB Lutonix™ może być używany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie przezskórnych zabiegów interwencyjnych.
2) Należy rozważyć zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania u pacjentów z niemożliwą do kontroli alergią na środki kontrastowe w wywiadzie.
Zastosowanie w połączeniu z innymi zabiegami
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cewnika Lutonix™ w połączeniu z innymi stentami uwalniającymi lek ani balonami powlekanymi lekiem w trakcie tego samego zabiegu ani po niepowodzeniu leczenia.
Uwaga: Użycie z niepowlekanymi stentami metalowymi do celów ratunkowych w tym samym zabiegu po użyciu cewnika Lutonix™ DCB jest w razie potrzeby dozwolone.
Potencjalne zdarzenia niepożądane
Potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z zabiegiem poszerzenia balonem obwodowym, to między innymi: Konieczność dodatkowej interwencji • Reakcja alergiczna na lek, substancje pomocnicze lub środek kontrastowy • Konieczność amputacji/utrata kończyny • Tętniak lub tętniak rzekomy • Arytmie • Embolizacja • Krwiak • Krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia • Niedociśnienie/nadciśnienie • Zapalenie • Niedrożność • Ból lub tkliwość • Odma opłucnowa lub krwiak opłucnej • Posocznica/zakażenie • Wstrząs • Udar • Zakrzepica • Rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz naczyniaka • Chociaż nie przewiduje się wystąpienia działań ogólnoustrojowych, więcej informacji na temat potencjalnych zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas stosowania paklitakselu znajduje się w dokumencie Physicians' Desk Reference. Potencjalne zdarzenia niepożądane, nieopisane w powyższym źródle, które mogą być charakterystyczne dla powłoki zawierającej paklitaksel to między innymi: Reakcja alergiczna/immunologiczna na powłokę zawierającą lek (paklitaksel) • Łysienie • Niedokrwistość • Konieczność przetoczenia preparatów krwi • Objawy żołądkowo-jelitowe • Dyskrazja hematologiczna (w tym leukopenia, neutropenia, trombocytopenia) · Zmiany enzymów wątrobowych · Zmiany histologiczne w ścianie naczynia, w tym zapalenie, uszkodzenie komórek lub martwica · Ból mięśni/stawów · Mielosupresja · Neuropatia obwodowa
Należy zapoznać się ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, zagrożeniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności na etykietach produktów i w instrukcji użycia.
BD, logo BD i Lutonix są znakami towarowymi firmy Becton, Dickinson and Company lub jej podmiotów stowarzyszonych. ©2023 BD. Wszelkie prawa zastrzeżone.
BD-45505v2
true