UltraCor™ Twirl™ 유방 조직 마커

ULTRACOR® TWIRL® 유방 조직 마커는 생검 시술 부위를 방사선으로 마크하기 위해 액와 림프절을 포함한 수술 부위의 부드러운 유방 조직에 부착하기 위한 것입니다.

금기 사항

장치 설명에 명시된 재료에 대해 기존의 과민성 반응을 보이는 환자는 본 임플란트에 대해 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 임플란트는 니켈-티타늄 합금으로 만들어져 있습니다. 니켈에 대해 기존 알레르기 반응이 있는 경우, ULTRACOR® TWIRL® 유방 조직 마커를 사용하지 않도록 권장합니다.

경고

• 인체에 이식하는 모든 이물의 경우와 마찬가지로 잠재적인 부작용이 있을 수 있습니다. 본 장치를 사용하기 전에 위험/혜택을 평가하는 것은 의사의 책임입니다.
• ULTRACOR® TWIRL® 유방 조직 마커는 유방 이식 환자에게 사용하는 것이 권장되지 않습니다.
• 이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 불확실한 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질의 잔여물은 감염성 합병증으로 이어질 수 있는 발열 물질 또는 미생물에 의한 장비 오염을 촉진할 수 있습니다.
•  재멸균하지 마십시오. 재멸균 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열인자 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재멸균하면 열 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 유해효과 때문에 기기가 고장 날 가능성이 높아집니다.

주의 사항

• 본 제품은 유방 조직 마커 배치에 대한 적응증, 금기, 제한, 일반적인 결과 및 가능한 부작용을 완전히 파악하고 있는 의사가 사용해야 합니다.
• 바늘이 구부러지거나 팁이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
•  장치를 취급할 때는 유방 조직 마커의 조기 전개를 예방하도록 유의하십시오. 
• 사용한 제품은 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 적절한 의료 관행 및 적용되는 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

잠재적 합병증

유방 조직 마커 배치의 잠재적 합병증으로는 혈종, 출혈, 감염, 알레르기 반응, 마커 이동, 오진, 림프부종, 인근 조직 상해, 통증 및 신경 손상이 포함될 수 있으나 이에 국한되지는 않습니다.

적용 사항, 금기 사항, 위험, 경고, 예방 지침, 및 사용 지침에 대해서는 제품 라벨 및 삽입물을 참조하십시오.