True™ Flow
판막성형술 관류 카테터

판막성형술 - 대동맥

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개요
제품 및 부속품
EIFU 및 리소스

특징:

개방된 중앙 내강을 통해 지속적인 심장 혈류가 가능하도록 8개의 고유한 챔버 팽창 설계를 사용
풍선을 부풀린 상태에서 혈역학적으로 낮은 저항을 제공하도록 설계됨
직경 18mm ~ 26mm로 제공
TRUE-FLOW 연구1에서 True™ Flow 판막 성형술 관류 카테터는 협착성 대동맥 판막의 성공적인 사전 확장을 달성하고
91.3%의 환자에서 빠른 속도 조절 없이 임상적으로 허용 가능한 심실 내 압력으로 안정된 상태를 유지했습니다.**

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*EU 및 미국 시장, 2021년 4월 기준

** 빠른 속도를 포함한 특정 절차의 수행에 관한 모든 결정은 의사가 내려야 하며, 의사는 적절한 기관의 지침을 따르고 임상 상황과 관련된 모든 상황을 고려해야 합니다.

True™ Flow 판막 성형술 관류 카테터는 풍선 대동맥 판막 성형술에 사용합니다. 이 장치와 관련된 위험은 풍선 판막 성형술에 사용되는 모든 장치와 유사합니다. 고리 직경이 <18mm인 환자에게는 사용하지 마십시오.

¹ True™-Flow 타당성 연구: 24명의 환자를 대상으로 True™ Flow 판막성형술 관류 카테터를 사용하여 협착성 대동맥 판막을 확장한 후 TAVR을 시행했습니다. 대동맥 판막의 성공적인 확장(판막성형술 관류 카테터가 육안으로 완전히 열리고 팽창된 장치가 심실 박동 유무에 관계없이 임상적으로 허용 가능한 심실 내 압력으로 고정된 상태를 유지하는 것으로 정의)이 91.3%의 사례에서 달성되었습니다. True™ Flow 판막성형술 관류 카테터는 완전히 팽창된 상태에서 평균 2.0 ± 4.5mm 움직였습니다. 시술하는 동안 압력 값은 안정적으로 유지되었으며, 장치를 팽창시키는 동안 좌심실의 용적 과부하를 시사하는 증거는 없었습니다. 모든 사례는 빠른 심실 박동(즉, ≤ 180bpm)없이 시술되었지만, 2명의 환자에게는 시술 중 심실 박동이 약하거나 감소된 심실 박동(평균: 140.0 ± 28.28bpm)으로 설정된 기존 심박조율기가 있었습니다.

제품 사용상 적응증, 금기 사항, 경고, 주의사항, 합병증, 부작용 및 자세한 안전 정보는 사용 지침을 참조하십시오.

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