말초동맥 사용 시 다음의 경우에 적용됩니다.
- 자연 우회로
- 인공 우회로
- 스텐트 이식
- 스텐트 내 재협착
- 죽종절제술
- 혈전절제술
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지원
Becton, Dickinson and Company
(82.2) 080-340-3800
bd_korea@bd.com
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Address
Becton Dickinson Korea Co., Ltd. 한국 서울특별시 강남구 테헤란로 142 아크플레이스 16층 06236
- 개요
- 임상적 경험
- 회사 소식
- 제품 및 부속품
- EIFU 및 리소스
혼합된 형태의 PAD 병변에 대한 죽종절제술 + 혈전절제술
Rotarex™ S 죽종절제술 시스템은 스텐트 내 재협착을 포함하여 PAD 병변을 치료하기 위한 세 가지 다른 작용 기전을 활용하여 플라크와 혈전을 효과적으로 제거하도록 설계되었습니다. 이 장치는 크기가 다른 두 가지 옵션(6F 및 8F)으로 혼합된 플라크 형태의 복합 병변을 수정, 제거 및 흡인합니다.
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시간과 공간을 절약하고 실험실의 복잡성을 줄이는 것이 핵심이라는 사실을 잘 알고 있습니다. Rotarex™ S 죽종절제술 시스템은 작은 플러그 앤 플레이 기본 구성품과 쉽게 걸칠 수 있는 재사용 가능한 핸들이 있어 설정이 간단하고 사용하기 쉽습니다. 또한 Rotarex™ S 죽종절제술 시스템은 예열, 주입 또는 카테터 청소가 필요하지 않습니다.
1단계
2단계
3단계
4단계
5단계
1단계:
전원 코드 연결
2단계:
모터를 구동 시스템에 연결
3단계:
모터 및 구동 시스템 드레이핑
4단계:
포장에서 카테터를 꺼내고 수집 주머니연결
5단계:
카테터를 모터 위로 누른 후 세척
Rotarex™ S 죽종절제술 시스템으로 2,100명 이상의 환자를 연구했습니다.1
2002년부터 2015년까지 연구한 2,107명의 환자로부터 얻은 데이터로 8개의 임상 연구를 구성하여 다음과 같은 목적으로 메타 분석을 실시했습니다.
- Rotarex™ S 죽종절제술 시스템 임상 성능 입증
- Rotarex™ S 죽종절제술 장치와 관련되나 독립적인 연구 결과에 대한 정량적 검토 및 종합
| 측정/결과 | 평균(95% CI) |
| 연령 | 68.1 (66.4, 69.7) |
| 성별(남성 비율) | 65.3%(60.6%, 70.0%) |
| Rotarex™ S 장치 치료 시간(분) | 3.0(1.3, 4.7) |
| 병변 길이(mm) | 153.96(115.24, 192.69) |
| 기술적 성공 | 95.8%(94.3%, 97.3%) |
| 임상적 성공 | 79.9%(75.2%, 84.5%) |
| 6개월 시점의 TLR | 7.8%(1.0%, 14.5%) |
| 12개월 시점의 TLR | 11.3%(7.4%, 15.3%) |
| 6개월 시점의 재협착 | 16.9%(0.0%, 35.3%) |
| 12개월 시점의 재협착 | 35.5%(19.6%, 51.4%) |
| 측정/결과 | 평균(95% CI) |
| 6 기준선 시점의 ABI | 0.33(0.18, 0.47) |
| 6개월 시점의 ABI | 0.83(0.78, 0.88) |
| 12개월 시점의 ABI | 0.77(0.71, 0.82) |
| 기준선 시점의 러더퍼드 점수 | 3.54(3.42. 3.67) |
| 6개월 시점의 러더퍼드 점수 | 1.51(1.03, 2.00) |
| 12개월 시점의 러더퍼드 점수 | 2.13(1.83, 2.42) |
| 시술 관련 박리 | 5.9%(3.3%, 8.6%) |
| 시술 관련 색전증 | 7.5%(4.7%, 10.4%) |
| 시술 관련 천공 | 2.2%(0.9%, 3.4%) |
| 시술 관련 가동맥류 | 1.5%(0.6%, 2.4%) |
| 시술 관련된 갑작스러운 재폐색 | 2.4%(1.0%, 3.7%) |
표재성 대퇴동맥의 만성 완전 폐색
Bruno Freitas 박사, MD, Santa Casa de Marveió 교수, 알라고아스 연방대학교2
64세 남성 환자에게 좌측 CLI가 나타남. 지난 4개월 동안 환자는 좌측 휴식통을 경험했으며 최고의 의학적 치료를 받았음에도 불구하고 발가락에 건조하고 치유되지 않는 궤양이 발생했습니다. 오른쪽 사타구니에 천자하여 교차로 접근한 결과 혈관조영상에서 매우 긴 31cm, TASC D, 대퇴슬와부 CTO가 보였습니다. SFA 폐색을 와이어로 관내 재소통하고 6F Rotarex™ S 죽종절제술 카테터를 3회 통과한 후 PTA 3회 후 혈류가 완전히 회복되었습니다. 환자는 18개월 후에도 무증상 상태를 유지했습니다.
치료 전 왼쪽 SFA의 폐색을 PII 분절까지 세척합니다. 가이드와이어로 관을 통과했습니다.
2개 혈관 유실 BTK를 사용하여 PII 분절에서 SFA를 재구성한 광범위한 측부.
Rotarex™ 죽종절제술 카테터로 1, 3회 통과한 후 혈관조영상.
SFA 및 3개 혈관 유실 BTK에서 혈류 회복을 보여주는 최종 혈관조영상.
사례 1
사례 2
사례 3
Aaron Frodsham 박사, MD. 미국 유타주 솔트 레이크 시티
Aaron Frodsham 박사, MD. 미국 유타주 솔트 레이크 시티
John Park 박사, MD. 미국 네브래스카주 오마하
BD는 Rotarex™ S 회전 절제 죽종절제술 시스템을 사용하여 말초 동맥 질환(PAD) 교육 및 훈련을 추가로 지원할 수 있는 특별한 학습 기회를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. BD 말초혈관 중재술(BDPI)을 사용한 교육 학습을 성공으로 이끌기 위해 최선을 다하고 있습니다.
교수진은 사례/환자 선택, 장치 설정, 장치 사용에 대한 권장 사항, 전문가와의 경험 상담 등 Rotarex™ S 회전 절제 죽종절제술 시스템에 관한 질문에 답변해 드릴 준비가 되어 있습니다.
1. Rotarex™ S 죽종절제술 시스템 eIFU
2. 모든 사례 이미지는 다양한 임상의가 제공한 것입니다
적응증, 금기 사항, 위험, 경고, 주의 사항 및 사용 지침에 대해서는 제품 라벨 및 첨부문서를 참조하십시오.
Rotarex™ S 회전 절제 죽종절제술 시스템
안전성 및 위험 정보
적응증
Rotarex™ S 죽종절제술 시스템은 죽종절제술 장치 용도로 사용하고 원래의 말초동맥 또는 스텐트, 스텐트 이식편, 자연이나 인공 우회로가 장착된 말초 동맥에서 혈전을 절단하고 제거하기 위해 고안되었습니다.
금기 사항
죽종절제술/혈전절제술에 적합하지 않은 환자 • 심폐, 관상동맥, 경동맥, 대뇌 및 신장 맥관 구조 • 사용하는 장치에 비해 크기가 작은 혈관 • 정맥 맥관 구조
경고
지속적인 혈관 경련이 있는 해부학적 위치에 사용하지 마십시오. • Rotarex™S 카테터 제품군은 함께 동봉된 BD 제공 가이드와이어와만 사용할 수 있습니다. • 카테터는 항상 사용 지침에 따라 올바르게 배치된 제공된 가이드와이어로 유도해야 합니다. 제공된 가이드와이어 없이 또는 제공된 가이드와이어를 잘못 배치한 상태에서 카테터를 사용하지 마십시오. • 제공된 가이드와이어가 내막하 위치(길이 상관없음)에 있다면, 시술을 진행하기 전에 위치를 다시 조정하고 관내인지 확인하십시오. • 제공된 가이드와이어가 스텐트, 스텐트 이식편 또는 스텐트 이식편 내막의 와이어 메쉬에 끼이거나 얽힌 경우 카테터를 사용하지 마십시오. • 팁이 회전 나선에 흡인되지 않도록 치료 중인 혈관 폐색에서 가급적 멀리 떨어진 곳에 제공된 가이드와이어의 연성 팁을 배치하십시오. 권장 거리는 최소 10cm입니다. 작동자는 카테터 조작으로 제공된 가이드와이어의 원하는 위치를 변경하지 않도록 주의해야 합니다. • 좁은 혈관 반경 안에서나 이를 경유해서 또는 사행성 혈관 방향(카테터 샤프트의 굽힘 반경 < 2cm)에서 사용하지 마십시오. • 조영제 주입 또는 디지털 감산 혈관조영술 전에 동맥벽 양쪽에 방사선이 투과되지 않고 길이가 1cm 이상 연장된 석회화된 혈관 분절에서는 사용하지 마십시오. • 이전 수술, 동맥류 또는 기타 질병으로 인해 혈관벽이 이미 손상된 위치나 그 근처에서 이 장치를 사용하지 마십시오. • 자기공명영상(MRI)을 사용하거나 제세동기를 사용하기 전에 카테터와 제공된 가이드와이어를 환자에게서 제거하십시오. • 제품 손상이 분명하거나, 포장이 손상되었거나, 멸균 유효 기간이 지난 경우 Rotarex™ S 죽종절제술 카테터를 사용하지 마십시오. • 이 장치는 경피적 방법에 의한 말초 혈관 질환의 진단 및 치료에 경험이 있는 자격을 갖춘 의료인이 사용해야 합니다. • 이 장치는 구동 시스템과 함께만 사용할 수 있습니다. • 이 장치는 멸균 상태로 제공되며 일회용입니다. 재처리하거나 재멸균하지 마십시오. 재멸균 또는 분해 후 수리하거나 교체할 경우 장치 기능이 심각하게 손상될 수 있습니다. • 작동자가 특히 폐색 원위부 끝 근처에서 본 지침에서 권장하는 것보다 빠르게 카테터를 전진시키려 할 경우 원위 색전증의 위험이 크게 증가합니다. • 카테터 헤드에 충분한 혈류가 흐르지 않으면 혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. • 시술 중 수집 주머니로 가는 혈류를 지속적으로 모니터링하십시오. • 손상된 스텐트 또는 스텐트 이식편의 파손된 부위 근처에서 작동하지 마십시오. 돌출된 스텐트 스트러트가 카테터 헤드의 측면 창으로 침투하는 경우, 스텐트, 스텐트 이식편 또는 혈관이 심하게 손상, 파손 및/또는 분리되거나, 또는 카테터 헤드가 스텐트 또는 스텐트 이식편에 끼어서 카테터와 스텐트 또는 스텐트 이식편을 수술로 회수해야 할 수 있습니다. • 이 장치는 적절한 방사선 기술을 사용하여 적절한 시각적 모니터링이 이루어지는 환경에서만 사용해야 합니다.
주의 사항
이 장치에는 최종 사용자가 유지 관리하거나 정비할 수 있는 부품이 포함되어 있지 않습니다. 장치의 구성을 수리하거나 변경하지 마십시오. • 꼬이거나 손상된 유도관을 통해 또는 카테터 자체가 꼬이거나 구부러진 곳에서 장치를 사용하면 오작동 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다.• 카테터는 "건식"으로 작동해서는 안 되며 본 IFU의 지침에 따라 사용 전과 사용 중에 헤파린 첨가 식염수를 사용하여 프라이밍하고 세척해야 합니다. 카테터를 사용하는 동안 항상 카테터 헤드로 가는 혈류가 충분한지 확인하십시오. 헤파린 첨가 식염수 프라이밍 및 세척 없이 또는 적정량의 혈액을 흡인하지 않고 카테터를 작동하게 하면 장치의 오작동 및/또는 작동 중단을 초래할 수 있습니다. • 본 지침에 설명된 대로 카테터를 앞뒤로 천천히 조작하지 않으면 나선 및/또는 제공된 가이드와이어가 파손될 수 있습니다. • 카테터를 통한 혈류가 부족하면 카테터 내 응고, 치료 기능의 저하 또는 결여, 나선 및/또는 제공된 가이드와이어 파손 및/또는 카테터 과열이 발생할 수 있습니다. • 모터가 활성 상태이면 가이드와이어 어댑터가 작동 위치(뒤로 당겨진 상태)에 있어야 합니다. • 활성 상태일 때 Rotarex™ S 카테터의 핸들과 환자의 몸 밖에 있는 카테터 부분은 유도관과 동일한 높이로 유지해야 하며 배출구 튜브에서 모터 아래에 수직으로 매달려 있는 수집 주머니까지 항상 일직선을 이루어야 합니다. 이런 방식으로 카테터와 출구 튜브를 배치하지 않으면 카테터가 막히거나, 나선이 파손되거나 가이드와이어에 균열이 생길 수 있습니다. • 제공된 가이드와이어가 나선과 함께 회전하기 시작하면(나선과 제공된 가이드와이어가 섬유소와 결합되면 발생할 수 있음), 시술을 즉시 중지하고, 카테터를 완전히 세척하고, 제공된 가이드와이어를 교체해야 합니다.
잠재적 부작용
잠재적 부작용으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. • 색전증, 특히 원위의 색전증 •모든 중증도의 폐색전증 • 혈전증 • 재폐색 • 혈관벽 손상 • 혈관 박리/천공/파열 • 혈관벽에서 벽 칼슘이 찢어져 생긴 천공 • 동정맥루/가동맥류 • 혈종, 출혈 • 장기 천공• 스텐트/스텐트 이식편/우회 이식편 등의 이식물이 손상되거나 걸리거나 이탈되는 경우 •카테터의 파열: 체내에 파편이 남아 있는 경우 • 장치 구성품에 대한 알레르기 반응을 포함한 알레르기 반응 • 천자 부위의 감염 또는 괴사 • 카테터로 인한 패혈증 • 사망
자세한 안전 정보 및 사용 지침은 패키지 첨부문서를 참조하십시오.
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