Lutonix™ 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터

안전성 및 위험 정보

적응증

Lutonix^® 카테터는 경피적 혈관성형술(PTA)에 사용되며, 사전 확장 후 직경 4mm~12mm, 길이 최대 150mm의 기능 장애 원발 동정맥 투석 누공의 협착 병변을 치료하는 데 사용됩니다.

금지 사항

•    모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 향후 2년 안에 임신 계획이 있는 여성 또는 파트너를 임신시킬 계획이 있는 남성. 파클리탁셀이 인간 모유에 섞여 나오는지 여부와 모유 수유 중인 신생아가 파클리탁셀에 노출되는 경우에 부작용이 발생할 가능성이 있는지 여부는 아직 알려진 바 없습니다.

•    혈관 확장술 풍선을 완전히 확장시킬 수 없거나 운반 시스템을 적절히 배치할 수 없는 병변이 있는 것으로 판단되는 환자.

경고

•    약물 코팅되지 않은 장치 사용과 비교하여 치료 후 약 2~3년에 시작되는 대퇴슬와부 동맥 질환에 대해 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트를 사용한 후 후기 사망률의 위험 증가 징후를 확인하였습니다. 반복적인 파클리탁셀 장치 노출의 영향을 포함하여, 후기 사망률 위험 증가의 규모 및 기전에 대해서는 불확실성이 존재합니다. 동정맥 투석 누공에도 사용하도록 표시된 이 장치를 포함하여 다른 질병/상태의 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 장치 사용과 관련된 잠재적 사망 위험을 평가할 수 있는 정보가 불충분합니다. 의사는 이 후기 사망률 징후와 이용 가능한 치료 방안의 이점과 위험에 대해 환자와 논의해야 합니다.

•    내용물은 에틸렌옥사이드(EO) 절차를 통하여 멸균 상태로 공급됩니다. 용도에 맞게 사용하기 전에 멸균 포장이 손상되었거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.

•    '유효기한'이 지난 경우 사용하지 마십시오.

•    제품 손상이 확인되는 경우 사용하지 마십시오.

•    Lutonix® 카테터는 한 명의 환자에게만 사용해야 합니다. 다른 환자에게 재사용하거나, 재처리하거나 또는 재멸균 처리하지 마십시오. 다른 환자에게 재사용하거나, 재처리하거나 또는 재멸균 처리하는 경우의 위험은 다음과 같습니다.

o    장치의 구조적 무결성이 훼손되거나 장치가 고장 나는 경우, 환자 상해, 질병 또는 사망이 발생할 수 있습니다.

o    환자 사이에 감염성 질병이 전염되는 경우를 포괄하여 장치 오염 및/또는 환자 감염이나 상호 감염이 발생할 위험이 있습니다. 장치가 오염되면 환자 상해, 질병 또는 사망이 발생할 수 있습니다.

•    이 장치에 대해 권장되는 정격 파열 압력(RBP)을 초과하지 마십시오. 정격 RBP를 초과할 경우 풍선이 파열될 수 있습니다. 과도한 압력이 발생하지 않도록 압력 모니터링 장치를 사용할 것을 권장합니다.

•    권고된 풍선 팽창 조영제 매질 및 멸균 식염수를 사용하십시오(≤50% 조영제). 풍선이 터질 경우 공기 색전증이 발생할 수 있으므로 풍선을 부풀릴 때 공기나 기체 매체를 사용하지 마십시오.

•    이 제품은 알레르기 반응(호흡 곤란, 피부 발진, 근육통)을 일으킬 수 있으므로 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물에 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

주의 사항

•    Lutonix® 카테터는 말초혈관 경피 중재시술에 대해 훈련받은 의사만이 사용해야 합니다.

•    조영제에 대해 통제 불가능한 알레르기가 발생한 병력이 있는 환자에게 사용하는 경우에 위험과 이득을 신중하게 고려해야 합니다.

•    뇌, 경동맥, 관상동맥 또는 신장 맥관구조에 대한 치료에 있어서 Lutonix® 카테터의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았습니다.

•    환자에게 7.6mg 이상의 파클리탁셀을 전달하는 여러 개의 Lutonix® 약물 코팅 풍선을 사용하는 것에 대한 안전성과 효과는 임상적으로 평가되지 않았습니다.

•    Lutonix® 카테터를 사용하는 동일한 시술에서 또는 치료 후에 다른 약물 방출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선을 함께 사용하는 경우의 안전성과 효능은 아직 평가된 바 없습니다.

참고: Lutonix® 카테터로 치료한 후 동일한 시술에서 필요한 경우 스텐트 이식편과 함께 사용하는 것이 허용됩니다.

장치 취급 주의 사항 

•    Lutonix® 카테터를 식염수에 담그지 마십시오.  사용 전에 풍선이 액체와 접촉한 경우 장치를 교체하십시오.

•    사용 전 코팅된 풍선 부분은 가능한 한 건조한 멸균 장갑을 낀 상태로 취급해야 합니다.

•    풍선 보호장치와 와이어 내강 탐침은 Lutonix® 카테터를 준비하는 동안 제자리에 설치되어 있어야 하며 가이드와이어 위에 올려놓기 직전까지 제거되면 안 됩니다.

•    풍선 보호 장치를 제거하는 것이 어려울 경우, 새 Lutonix® 카테터를 사용해야 합니다.  풍선 보호장치를 억지로 제거하면 카테터 샤프트가 구부러지거나 내강 수축이 발생해서 풍선의 확장/수축에 영향을 줄 수 있습니다.

장치 사용/시술 유의 사항

•    치료용 약물이 전달이 제대로 이루어지도록 하려면:

o    표적 병변에 도달하기 전에 Lutonix® 약물 코팅 풍선을 팽창시키지 마십시오.

o    Lutonix® 카테터는 가능한 한 빨리(즉, 30초 이내) 표적 병변으로 전진하고 즉시 적절한 압력으로 부풀려 벽에 완전히 부착되도록 해야 합니다(약물 코팅 풍선과 사전 확정 풍선 비율≥1:1).  참고: Lutonix® 카테터의 RBP 범위는 풍선 직경에 따라 10~12atm입니다. 제품 라벨에 있는 풍선 규정 탄성도 차트를 참조하십시오.

o    풍선 팽창 상태를 최소 2분 동안 유지하십시오.  풍선은 양호한 혈관성형 결과를 얻을 수 있도록 표준 치료에서 요구되는 시간 동안 팽창된 상태로 유지되어야 합니다.

•    잔류 협착이 30% 이하가 되도록 의사가 결정한 적절한 혈관 준비 방법을 사용하여 표적 병변을 혈관 준비해야 Lutonix® 카테터를 사용할 수 있습니다.  병변의 사전 확장을 위해 초고압(≥ 25atm) 풍선을 사용하는 것이 좋습니다.  그러나 더 높은 압력 확장(≥ 25atm)에 대한 1차 평가변수 결과에서는 낮은 팽창 압력에 비해 차이가 나타나지 않았습니다.

•    사전 확장을 위해 PTA만을 사용한 혈관 준비는 Lutonix AV 연구에서 연구되었습니다.  죽상 절제술과 같은 다른 혈관 준비 방법은 기능 부전 원발 동정맥 투석 누공에서 Lutonix® 카테터를 사용하여 임상적으로 연구된 바 없습니다.

•    삽입 후에는 Lutonix® 카테터 샤프트 주변으로 지혈 어댑터(사용되는 경우)를 과도하게 조이지 마십시오. 과도하게 조이면 내강 수축이 발생해서 풍선의 팽창/수축에 영향을 줄 수 있습니다.

•    항상 음압에서 Lutonix® 카테터를 앞으로 밀거나 뒤로 당기십시오.

•    Lutonix® 카테터는 체내에 있을 때는 항상 적절한 시야를 확보한 상태에서 조작해야 합니다.

•    샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 Lutonix® 카테터를 계속 사용하지 마십시오.

•    가능한 한 Lutonix® 카테터는 최종 혈관 치료 수단이어야 합니다. 그러나 다른 PTA 카테터나 이전에 사용했던 Lutonix® 카테터를 이용한 사후 확장도 허용됩니다.  또는 필요한 경우 스텐트 이식편을 삽입하여 배치할 수 있습니다.

•    약물 치료는 현행 의료 기준에 따라 시행해야 합니다.

잠재적 부작용

PTA 풍선 확장 시술과 관련될 수 있는 잠재적 부작용에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

•    추가 시술

•    약물 또는 조영제에 대한 알레르기성 반응

•    동맥류 또는 가동맥류

•    부정맥

•    색전증

•    혈종

•    천공 부위의 출혈을 비롯한 출혈

•    저혈압/고혈압

•    염증

•    영구적 접근 손실

•    폐색

•    통증 또는 압통

•    패혈증/감염

•    쇼크

•    도류 증후군

•    뇌졸중

•    혈전증

•    혈관 박리, 천공, 파열 또는 연축

전신적인 영향은 예상되지 않지만, 파클리탁셀의 잠재적인 부작용에 대한 자세한 내용은 의사용 탁상 편람(PDR)을 참조하십시오. 위의 출처에 설명되지 않은 파클리탁셀 약물 코팅에 고유할 수 있는 잠재적 부작용에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

•    약물 코팅(파클리탁셀)에 대한 알레르기/면역 반응

•    탈모증

•    빈혈

•    혈액 제품 수혈

•    위장관 증상

•    혈액 질환(백혈구감소증, 호중성백혈구감소증, 혈소판감소증 포함)

•    간효소 변경

•    염증, 세포 손상 또는 괴사를 포함하여 혈관벽의 조직 변경

•    근육통/관절통

•    골수압술

•    말초 신경병증

적응증, 금기 사항, 위험, 경고 및 주의 사항은 제품 라벨과 사용 지침을 참조하십시오. ℞ only

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