안전성 및 위험 정보

적응증

LifeStream™ 풍선 확장형 혈관 커버 스텐트는 기준 혈관 직경이 4.5mm에서 12.0mm 사이이고 병변 길이가 최대 100mm인 일반 및 외장골 동맥의 죽상경화성 병변 치료에 사용됩니다.

금지 사항

다음의 경우에는 LifeStream™풍선 확장형 혈관 피막형 스텐트를 사용하면 안 됩니다.• 출혈 장애가 해결되지 않은 환자• 권장된 항혈소판 및/또는 항응고 요법을 받을 수 없는 환자• 임플란트의 완전한 확장을 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자• 풍선 혈관성형술 후 내강 직경이 혈관내 시스템이 통과하기에 충분하지 않은 병변• 병변 부위가 외부적으로 압박을 받는 경우

경고

LifeStream™ 풍선 확장형 혈관 피막형 스텐트는 멸균 상태로 공급되며 일회용입니다. 이 장치를 재멸균 및/또는 재사용하지 마십시오. 재사용, 재멸균, 재처리 및/또는 재포장 시에는 환자가 위험해지거나 감염될 수 있으며, 구조적 무결성 및/또는 장치의 필수 자재 및 설계 특성이 손상되어 장치 고장 및/또는 환자 부상, 질병 및 사망을 초래할 수 있습니다.• 스테인리스 스틸 또는 ePTFE에 대한 알레르기나 과민성이 있는 환자는 이 이식물에 대한 알레르기 반응을 겪게 될 수 있습니다.• 포장/파우치가 손상된 경우 사용하지 마십시오. 포장에 명시된 유효기한 날짜 전에 장치를 사용하십시오.• 혈관 측 분기를 가로지르는 스텐트는 혈류를 지연시키고 향후 절차를 저해하거나 방해할 수 있습니다.• 분기 안으로 스텐트하면 향후 진단 또는 치료 절차가 어려워질 수 있습니다.• 삽입 과정 중에 언제라도 과도한 저항이 느껴질 경우 억지로 통과시키지 마십시오.• 피막형 스텐트를 유도 시스/유도 카테터 안으로 수축하려 하면 피막형 스텐트가 이탈되어 색전화될 수 있습니다. 병변을 가로지르는 가이드와이어 배치를 유지하는 상태에서 피막형 스텐트의 근위부 말단이 유도 시스/유도 카테터의 끝 부분과 맞춰질 때까지만 혈관내 시스템을 빼냅니다. 유도 시스/유도 카테터를 통해 확장되지 않은 피막형 스텐트를 제거하려 하지 마십시오. 유도 시스/유도 카테터 및 혈관내 시스템을 한 번에 제거합니다. 유도 시스/유도 카테터 안으로 당겨서 확장되지 않은 피막형 스텐트를 제거하려 할 경우 스텐트가 이탈될 수 있습니다.• 최대 정격 파열 압력을 초과하지 마십시오. 이 압력을 초과할 경우 풍선 파열 및 혈관 손상의 가능성이 증가하기 때문입니다. 과도한 가압을 방지하기 위해 압력 모니터링 장치를 사용하는 것이 좋습니다.• 풍선 팽창에는 희석된 조영제만 사용하십시오. 공기나 기체를 사용하여 풍선을 팽창하지 마십시오. 이렇게 하면 확장 상태가 고르지 않아 피막형 스텐트를 배치하기가 어려워질 수 있기 때문입니다. 조영제/식염수의 경우 50/50 비율을 권장합니다.• 피막형 스텐트는 한 번 배치하고 나면 위치를 변경할 수 없습니다.• 풍선이 진공 상태에서 완전히 수축될 때까지 풍선을 집어 넣지 마십시오.• 표준 혈관 조영 기법을 사용하여 피막형 스텐트 벽 병렬 상태가 최적화되었는지 확인하십시오. 피막형 스텐트가 벽에 완전히 부착되지 않은 경우, 적절하게 크기 조정된 풍선을 사용하여 사후 확장을 실시해야 합니다. 5~8mm 장치는 최대 직경 10mm의 풍선으로 사후 확장할 수 있습니다. 9~12mm 장치는 최대 12mm 직경의 풍선으로 사후 확장할 수 있습니다.• 파막형 스텐트를 500 °F(260 °C) 이상의 온도에 노출시키지 마십시오. ePTFE는 고온에서 분해되어 유독성이 높은 분해 물질을 발생시킵니다.• 피막형 스텐트의 표면이나 그 주변에서 레이저를 사용하면 피막형 스텐트가 손상되고 유독성의 연무가 발생하여 환자나 시술자에게 해로울 수 있습니다.• 사용된 전달 시스템에는 생물학적 위험이 있을 수 있습니다. 허용되는 의료 업무 방침 및 해당되는 현지, 주 및 연방 법과 규정에 따라 이 시스템을 취급 및 폐기하십시오.

주의 사항

이 장치는 혈관내 시스템에 대한 교육을 받았으며 합병증, 부작용 및 주변 혈관 개입의 위험에 대해 잘 알고 있는 의사만 사용해야 합니다.• 해부학적 변화는 시술을 복잡하게 만들 수 있으며 길고 복잡하거나 어려운 해부학적 구조를 통과하면서 혈관내 시스템을 전진시킬 때는 각별히 주의하십시오.• 장치 사용 전에 라벨에 나와 있는 피막형 스텐트 크기 표를 참조하고 사용 지침을 숙지하십시오.• 전달 시스템을 올바르게 세척할 수 없는 경우 사용하지 마십시오.• 이 이식물을 카테터나 다른 인접 장치와 교차시키면 피막형 스텐트가 이탈되거나 손상될 수 있습니다.• 이 장치는 다른 스텐트 또는 다른 제조업체의 피막형 스텐트가 이미 있는 중복 조건에서의 사용에 대한 검사를 거치지 않았습니다.• 서늘하고 건조한 장소에 보관하십시오. 햇빛으로부터 멀리 하십시오.

잠재적 부작용

발생할 수 있는 잠재적인 환자/장치 유해 사례에는 다음이 포함되며 이에 제한되지 않습니다.• 농양• 알레르기 반응• 절단• 동맥류/가동맥• 협심증/관상 허혈• 동맥 폐색/혈전, 천자 부위 부근• 동맥 폐색/혈전, 천자 부위로부터 먼 위치 • 동맥 폐색/치료 혈관의 재협착• 동정맥루• 부정맥• 풍선 파열• 대곁동맥 또는 동맥 분기 폐색• 우회술• 추적 시술 중에 풍선에서 피막형 스텐트 이탈• 배치 절차 중 피막형 스텐트의 잘못된 배치• 배치 절차 후 피막형 스텐트 이동• 피막형 스텐트의 벽 병렬 상태 부족• 피막형 스텐트 변형/꼬임/균열• 사망• 원위부 색전증• 약물, 물질 또는 시술에 사용되는 자재에 대한 약물 반응 또는 알레르기성 반응(예: 항응고제 또는 항혈소판제, 조영제, 스텐트 또는 카테터 물질)• 부종• 열• 출혈• 천자(접근) 부위에서의 혈종 및/또는 출혈• 저혈압/고혈압• 혈관내 시스템 삽입/회수 불가능• 혈관내 시스템을 표적 병변까지 추적 불가능• 풍선 팽창/피막형 스텐트 배치 불가능• 접근 부위 감염• 이식물 부위 또는 그 부근의 감염• 염증• 조직/기관의 경색/허혈• 위치 이상• 심근 경색• 통증• 방사선 손상• 신장 부전/독성• 호흡 정지• 치료 부위/피막형 스텐트 가장자리의 재협착• 패혈증• 쇼크• 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)• 혈전색전성 사례/혈전증• 혈관 경련• 혈관 벽 외상, 천공/박리/파열

자세한 안전 정보 및 사용 지침은 제품 설명서를 참조하십시오.

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