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BD ファシール™ システム*は、医療従事者をハザーダス・ドラッグ（HD : Hazardous drug）の曝露から守るために設計された、閉鎖式薬物移送システム（CSTD：Closed-System Drug Transfer Device）です。
1990年代に開発され、ハザーダス・ドラッグの曝露対策として医療従事者を守るための取り組みを継続してきました。
BD ファシール™ オプティマシステム**は、ハザーダス・ドラッグの取り扱いにおける、医療現場の安全性の向上に、貢献します。
*BD ファシール™ システム：日本における最初の閉鎖式薬物移注システムとして、2018年1月に薬事承認（クラスⅡ）を取得。
**BD ファシール™ オプティマシステム：2018年USで販売開始、2024年11月日本で販売開始。
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BD ファシール™ オプティマシステムは、Nothing in ＆ Nothing outのコンセプトを基に「HDの曝露から医療従事者を守る」、「人間工学に基づき使用が容易なこと」を重要視し、設計されています。
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インジェクタ、コネクタのルアーロック接続部はISO規格に準拠
向きを気にせず、ワンステップで接続
バイアルサイズに合わせたプロテクタバリエーション
バイアル内の薬液残量を少なくできるデザインのプロテクタ
針が外部に出ない構造で、針刺し損傷を軽減
人間工学に基づいた把持しやすいデザイン
バイアル内圧を調整できるデザイン
接続部が外れにくい設計のインジェクタN40-O
＊1：NIOSHテストプロトコル2015年Draft版：https://www.cdc.gov/niosh/docket/review/docket288/pdfs/a-vapor-containment-performance-protocol-for-closed-system-transfer-devices.pdf
＊2：外部試験機関であるNelson labsに委託してFDAのガイダンスに従った試験を実施しています。注）無菌性の維持期限については、あくまでBD ファシール オプティマ™ システムの性能として試験した結果です。各医薬品メーカーの定める使用期限を超えて薬剤を使用することはできません。各医薬品の使用期限については必ず電子添文（注意事項等情報）を確認したうえで判断してください。
参考文献
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Easy Ergonomics: A Guide to Selecting Non-Powered Hand Tools.
販売名：BD ファシール オプティマ 遮封式薬剤移注システム
医療機器承認番号：30200BZX00011000
製造販売元：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
Safety
Nothing in Nothing out
BD ファシール™ オプティマシステムは BD ファシール™ システムと同様に、HD曝露・微生物の混入を防ぐための構造を持ちます。
機械式エクスパンジョンブラダとダブルメンブレン構造により、気密性を確保し、気化、エアロゾル化、および漏出した薬剤(HD)への曝露を防止します。また、機械式エクスパンジョンブラダは、薬剤調製時のバイアル内圧を調整します。
インジェクタ接続部
接続部はISO規格に準拠しています。 N40-Oは接続後外れにくい構造をしています。
気密性と漏れ予防のための設計
バイアルにプロテクタを接続する際の漏れを予防する設計です。
Performance
パフォーマンスを追求
- 薬剤漏出試験は「NIOSHテストプロトコル2015年Draft版」に基づき実施し、結果イソプロピルアルコール漏出は基準を満たしていました。＊1
- 最大168時間の無菌性維持を確認＊2
- バイアル内の薬液残量を最小化する工夫を施したプロテクタを設計しました。
Ergonomics & Ease of use
ユーザーの声を参考に使いやすさを追求した製品設計
BD ファシール™ システムからBD ファシール™ オプティマ システムに進化する際、ユーザーにとって最適なCSTDにするためにはどのような改善すればよいかについて意見を集め、ユーザーの安全性と快適性を追及しました。
人間工学に基づいた、手になじみやすい形状 （NIOSHガイダンス）1
BD ファシール™ オプティマ システムは、「ワンステップ・ストレートプッシュ」で接続することができ、使い易さを改善しました。
