日本BD、「⼊れない、出さない」をコンセプトに進化した閉鎖式薬物移送システム 「BD ファシール™ オプティマ システム」発売
⽇本BD（⽇本ベクトン・ディッキンソン株式会社 本社：東京都港区、代表取締役社⻑：⻑瀬信弥）は、閉鎖式薬物移送システム（CSTD）「BD ファシール™ オプティマ システム」を発表し、11⽉より薬剤調製に関わる製品を発売しました。本製品は、従来品「BD ファシール™ システム」から閉鎖性を継承し、医療従事者が直観的に使⽤できる形状を採⽤しています。
CSTDは、抗がん剤など、医療従事者や患者さん、そのご家族の健康にも影響を及ぼす恐れのあるハザーダス・ドラッグを、安全に取り扱い、曝露を防ぎながら適切に患者さんに投与するためのものです。BDは、1994年の「BD ファシール™ システム」 誕⽣以来、「Nothing in ＆ Nothing out（⼊れない、出さない）」*1をコンセプトに、閉鎖性、無菌性、安⼼を追求してきました。
■「BD ファシール™ オプティマ システム」の2つの特徴
データに裏付けられた閉鎖性を継承
従来品同様に「BD ファシール™ オプティマ システム」は、NIOSHテストプロトコル2015年ドラフト版*2に基づき実施した薬剤露出試験の結果、閉鎖性の基準を満たしました。また、FDA（アメリカ⾷品医薬品局）のガイダンスに従って実施した外部試験により、最⼤168時間の無菌性を維持することが確認されています*3。また、本製品の導⼊前後の臨床現場における⽐較研究（⽶国）では、ハザーダス・ドラッグによる表⾯汚染が46% 減少したことが報告されています*4。
⼈間⼯学に基づく使いやすい設計で、曝露対策の標準化に寄与
本製品は⼈間⼯学に基づいて設計され、医療従事者の⼿になじむように最適化されただけでなく、直観的な使⽤を実現するストレートプッシュ接続が可能になりました。接続する向きの確認が不要で、針刺し防⽌設計などの安全性も維持され、特別なトレーニングがなくても簡単に使⽤できます。医療現場での業務効率化が求められる中で、ハザーダス・ドラッグの曝露対策の標準化に寄与します。
⽇本BDは、CSTDのパイオニアとして職業性曝露対策の啓発活動を⾏ってきました。進化したCSTDである本製品を通じて、医療現場の安全性と効率化に貢献し、「明⽇の医療を、あらゆる⼈々に™」というパーパスの実現を追求してまいります。
【製品概要】
発売⽇：2024年11⽉12⽇
| 販売名 | ⼀般的名称 | 医療機器承認番号 | クラス分類 |
|---|---|---|---|
| BD ファシール オプティマ 遮封式薬剤移注システム | 閉鎖式薬剤移注システム | 30200BZX00011000 | ⾼度管理医療機器[Ⅱ] |
- 外部の微⽣物等の物質のシステムへの混⼊、および薬剤または気化した薬剤のシステムからの漏出を防⽌することを⽰します。
- NIOSHテストプロトコル2015年Draft版：A vapor containment performance protocol for closed system transfer devices.pdf
- 外部試験期間であるNelson labsに委託してFDAのガイダンスに従った試験を実施しています。注）無菌性の維持期限については、あくまでBDファシールオプティマ™ システムの性能として試験した結果です。各医薬品メーカーの定める使⽤期限を超えて薬剤を使⽤することはできません。各医薬品の使⽤期限については必ず電⼦⽂書（注意事項等情報）を確認したうえで判断してください。
- Brechtelsbauer E. Identification and reduction of hazardous drug surface contamination through the use of a novel closed-system transfer device coupled with a point-of-care hazardous drug detection system. Am J Health Syst Pharm. 2023 ;80:435-444. https://doi.org/10.1093/ajhp/zxac336
本リリースは、報道関係者を対象に、BDグループに関する最新情報を提供するものです。患者さんや⼀般の⽅向けに、顧客誘引や医学的アドバイスを⽬的としたものではありません。
