Marqueur de tissu mammaire UltraCor™ Twirl™
La forme et le profil caractéristiques de l’anneau torsadé du marqueur de tissu mammaire UltraCor™ Twirl™ facilitent sa visibilité.
- Présentation
- Instructions d'utilisation et ressources
La conception de l’anneau en nitinol limite les matériaux introduits dans le sein de la patiente parce qu’il n’est pas enrobé dans du collagène, un polymère ou du gel.
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Consultez les étiquettes et les notices des produits pour connaître les indications, contre-indications, risques, avertissements, mises en garde et instructions d’utilisation.
BD-19526
INDICATIONS D’UTILISATION
Le marqueur de tissu mammaire ULTRACOR® TWIRL® est indiqué pour être fixé aux tissus mous du sein, notamment aux nœuds lymphatiques axillaires, afin de repérer sous radiographie l’emplacement de la procédure de biopsie.
CONTRE-INDICATIONS
Les patients présentant une hypersensibilité connue aux matériaux répertoriés dans le descriptif du dispositif peuvent développer une réaction allergique à cet implant. L’implant est confectionné à partir d’un alliage nickel-titane ; en cas d’allergie connue au nickel, l’utilisation du marqueur de tissu mammaire ULTRACOR® TWIRL® n’est pas conseillée.
AVERTISSEMENTS
- Comme c’est le cas pour n’importe quel corps étranger implanté, des réactions indésirables potentielles peuvent survenir. Il est de la responsabilité du médecin d’évaluer le rapport risque/bénéfice avant d’utiliser ce dispositif :
- L’utilisation du marqueur de tissu mammaire ULTRACOR® TWIRL® n’est pas recommandée chez les patientes porteuses de prothèses mammaires.
- Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux (surtout ceux qui sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qui sont articulés et/ou qui comportent des espaces entre leurs éléments) sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de substances biologiques peuvent favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui pourrait entraîner des complications infectieuses.
- Ne doit pas être restérilisé. La stérilité du produit n’est plus garantie après la restérilisation en raison d’un risque indéterminé de contamination par des agents pyrogènes ou microbiens, ce qui pourrait entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
PRÉCAUTIONS
- Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin connaissant parfaitement les indications, les contre-indications, les limites, les résultats types et les effets secondaires potentiels en lien avec la mise en place de marqueurs de tissus mammaires.
- Ne pas utiliser si l’aiguille est tordue et/ou si l’embout est endommagé.
- Manipuler le dispositif avec précaution pour éviter le déploiement prématuré du marqueur de tissu mammaire.
- Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et éliminer l’instrument et le kit conformément aux pratiques médicales validées et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles associées à la mise en place de marqueurs mammaires peuvent inclure, entre autres : un hématome, une hémorragie, une infection, une réaction allergique, une migration des marqueurs, une erreur de diagnostic, un lymphœdème, une lésion des tissus adjacents, une douleur et une lésion nerveuse.