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Ballonnet à revêtement médicamenteux Lutonix™ Cathéter pour ATP
Ballonnets à revêtement médicamenteux pour angioplastie
- Présentation
- Caractéristiques
- Données cliniques
- Instructions d'utilisation et ressources
Le cathéter pour ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ est proposé dans des configurations de guide de 0,018" et 0,035" pour le traitement des maladies artérielles périphériques dans les artères fémorales superficielles et poplitées. Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ administre une dose de 2 μg/mm2 de paclitaxel. Il est conçu pour offrir la polyvalence nécessaire au traitement de lésions de tailles et de longueurs variables.Il est conçu pour améliorer les procédures fémoro-poplitées. Il offre pour cela :
- Un grand choix de tailles de matrices
- Des indications étendues
- Résultats éprouvés dans le cadre d’un essai clinique de niveau 11
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Le système de graduations GeoAlign™ est une règle standard non radio-opaque située sur le corps du cathéter conçue pour :
- Faciliter la mise en place répétée du cathéter
- Améliorer l’efficacité des procédures
1 Données archivées de l’essai clinique LEVANT 2. N = 476. À 12 mois, le traitement par Lutonix™ 035 a permis d’obtenir un taux de perméabilité primaire de 73,5 % contre 56,8 % avec l’ATP seule (p = 0,001). La perméabilité primaire est définie comme l’absence de resténose binaire définie par un PSVR DUS ≥ 2,5 et l’absence de revascularisation de la lésion cible (TLR). À 12 mois, le traitement par Lutonix™ 035 a permis d’obtenir un taux d’absence d’événement de sécurité primaire de 86,8 % contre 81,9 % avec l’ATP seule (p = 0,185). La sécurité primaire est définie comme l’absence de décès périopératoire toutes causes confondues et l’absence d’amputation (ATK ou BTK), de réintervention et de décès lié au membre de référence à 1 an. Les chiffres indiqués sont des analyses de Kaplan-Meier et non des données pré-spécifiées.
3 Les marqueurs GeoAlign™ ne remplacent pas la radioscopie. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, l’emplacement du ballonnet doit être confirmé sous guidage radioscopique de haute qualité. Une étude chez les animaux (ATP répétée dans l’artère porcine) a été réalisée par trois médecins qui ont testé le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 (sans médicament) et le cathéter Ultraverse™ 035 pour ATP, tous deux avec des marqueurs GeoAlign™, par rapport à l’angioplastie conventionnelle par ballonnet sans marqueurs GeoAlign™ (n = 112, test n = 96, contrôle n = 16). Données sur les animaux archivées. Les résultats des tests réalisés sur les animaux par BD ne sont pas forcément indicatifs de la performance clinique réelle. Différentes méthodes de test peuvent produire des résultats différents.
Lire le mode d’emploi pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les informations détaillées sur la sécurité. Sur ordonnance uniquement
BD-38946
Formulation
La formulation du ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ a été conçue pour offrir un équilibre optimal entre sécurité et efficacité avec une dose de 2 μg/mm2 et des excipients polysorbate et sorbitol qui, ensemble, permettent un transfert efficace du médicament vers la paroi vasculaire.
Revêtement uniforme
Le ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 a permis d’obtenir un revêtement homogène, ce qui s’est traduit par :
- un revêtement à 360° de paclitaxel au niveau du vaisseau cible1
- une épaisseur de revêtement d’environ 6,46 μm1
Revêtement durable
La formulation du revêtement du ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 est conçue pour :
- Assurer l’absorption rapide du médicament au niveau de la paroi du vaisseau pendant le gonflage
- Administrer de manière uniforme le médicament au niveau de la paroi du vaisseau
- Aider à réduire l’exposition inutile du personnel et des patients aux médicaments
Lors d’un test d’agitation à sec, le ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 a montré une perte de médicament < 0,1 %.2
Les données issues d’une étude préclinique sur les animaux ont montré que le ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ présentait les niveaux pharmacologiques souhaités avec des effets biologiques sans signe d’embolie en aval importante ou de toxicité systémique.3
1 Données archivées du banc d’essai et de l’étude préclinique sur les animaux. Les résultats du banc d’essai et les données précliniques ne sont pas forcément indicatifs de la performance clinique réelle. Différentes méthodes de test peuvent produire des résultats différents.
2 Données des tests au banc de gonflage/d’agitation à sec archivées, BD, Tempe AZ. L’essai d’agitation a permis de mesurer la teneur moyenne en médicament perdue après le gonflage du ballon et après avoir légèrement frappé le dispositif contre les parois d’un tube à centrifuger, à gauche et à droite, à cinq reprises. n = 5. Les résultats des bancs d’essai ne sont pas forcément indicatifs de la performance clinique réelle. Différentes méthodes de test peuvent produire des résultats différents.
3 Étude de Virmani sur les données animales précliniques et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Données précliniques archivées. Les résultats précliniques ne sont pas forcément indicatifs de la performance clinique réelle. Différentes méthodes de test peuvent produire des résultats différents.
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Le registre mondial de Lutonix a montré une efficacité soutenue du ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 au sein d’une population hétérogène de patients dans la pratique clinique réelle.1
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité a été mesuré par l’absence de revascularisation de la lésion cible selon la méthode Kaplan-Meier (KM). Il s’est révélé être de 94,1 % à 12 mois et de 90,3 % à 24 mois.1
L’efficacité du ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 a été maintenue dans les sous-groupes lésions longues et resténose intra-endoprothèse de 88,2 % et 84,6 % d’absence de revascularisation de la lésion cible à 24 mois, respectivementt.1
L’étude pivot LEVANT 2 est une étude prospective mondiale, randomisée, en simple aveugle, menée dans 54 centres (42 centres aux États-Unis et 12 en Europe), qui a recruté tous les patients selon un protocole unique, en vue de comparer le ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 à l’ATP standard.2
L’étude a atteint ses critères d’évaluation principaux en termes de sécurité et d’efficacité.
- Sécurité : Le ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 a démontré un profil de sécurité similaire à l’ATP
- Efficacité : Le ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 a montré un taux de perméabilité primaire supérieur de 29,4 % à 12 mois par rapport à l’ATP
1 Lutonix Global SFA Real-World Registry, n = 691. Le critère d’évaluation principal de la sécurité était l’absence de réintervention dans le vaisseau cible, de taux majeur d’amputation du membre et de décès lié au dispositif ou à la procédure à 30 jours. L’absence d’événements de sécurité primaires à 30 jours était de 99,4 % (681/681). Le critère d’évaluation principal de l’efficacité est défini comme l’absence de revascularisation de la lésion cible à 12 mois. Le taux d’absence de revascularisation de la lésion cible par sujet à 12 mois était de 93,4 % (605/648). L’estimation de la survie avec absence de revascularisation de la lésion cible de Kaplan-Meier était de 94,1 %. Les lésions longues ont été définies comme toute lésion >= 140 mm. Tous les sujets traités avec le ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035. Durant l’essai clinique LEVANT 2 IDE, le traitement à l’aide du ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035 a permis d’obtenir un taux d’absence de revascularisation de la lésion cible de 87,7 % à 12 mois (250/285) et de 82,0 % à 24 mois. Données archivées, Becton, Dickinson and Company.
2 Données archivées de l’essai clinique LEVANT 2. N = 476. À 12 mois, le traitement par Lutonix™ 035 a permis d’obtenir un taux de perméabilité primaire de 73,5 % contre 56,8 % avec l’ATP seule (p = 0,001). La perméabilité primaire est définie comme l’absence de resténose binaire définie par un PSVR DUS ≥ 2,5 et l’absence de revascularisation de la lésion cible (TLR). À 12 mois, le traitement par Lutonix™ 035 a permis d’obtenir un taux d’absence d’événement de sécurité primaire de 86,8 % contre 81,9 % avec l’ATP seule (p = 0,185). La sécurité primaire est définie comme l’absence de décès périopératoire toutes causes confondues (<= 30 jours) et l’absence d’amputation (ATK ou BTK), de réintervention et de décès lié au membre de référence à 1 an. Les chiffres indiqués sont des analyses de Kaplan-Meier et non des données pré-spécifiées.
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Cathéter pour ATP à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™
Informations sur la sécurité et les risques
Ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 018
Indications
Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament LUTONIX® 018 est conçu pour l’angioplastie transluminale percutanée (ATP) dans l’artère fémoro-poplitée et pour le traitement des lésions obstructives et la diminution de l’incidence des resténoses.
De plus, le cathéter à ballonnet recouvert de médicament LUTONIX® 018 est prévu pour être utilisé pour l’ATP des fistules pour dialyse natives ou de greffons synthétiques afin d’améliorer le flux sanguin et de diminuer l’incidence des resténoses.
Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament LUTONIX® 018 est destiné au traitement de lésions dont la longueur peut aller jusqu’à 290 mm ou pour une quantité totale de revêtement médicamenteux d’environ 7,6 mg de paclitaxel par patient (voir le tableau 1 pour connaître la posologie du médicament pour chaque taille de ballonnet).
Contre-indications
Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ est contre-indiqué dans les cas suivants :
1) Chez les patients ne pouvant pas bénéficier du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé.
2) Chez les femmes qui allaitent, sont enceintes ou souhaitent tomber enceintes, ainsi que chez les hommes souhaitant avoir un enfant. On ignore si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel et si l’exposition au paclitaxel peut provoquer des effets indésirables chez les nourrissons allaités.
3) Chez les patients présentant une lésion considérée comme empêchant le gonflage intégral d’un ballonnet d’angioplastie ou le positionnement adéquat du système de mise en place.
Avertissements
1) Contenu livré STÉRILE selon un procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée ou ouverte avant l’utilisation prévue.
2) Ne pas utiliser après la date limite d’utilisation.
3) Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé.
4) Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ ne doit être utilisé que chez un seul patient ; ne pas le réutiliser chez un autre patient, ni le retraiter ou le restériliser. Les risques en cas de réutilisation chez un autre patient, de retraitement ou de restérilisation sont les suivants : — Compromission de l’intégrité structurelle du dispositif et/ou la défaillance du dispositif qui, à son tour, peut entraîner des blessures, des maladies voire la mort. — Création d’un risque de contamination du dispositif ou d’infection du patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif est susceptible d’entraîner des lésions, une maladie, voire le décès du patient.
5) Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour ce dispositif. Faute de quoi, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se servir d’un dispositif de mesure de pression afin d’éviter toute surpression.
6) Utiliser le produit de contraste recommandé pour le gonflage du ballonnet et du sérum physiologique stérile (≤ 50 % de produit de contraste). Ne jamais utiliser d’air ou de gaz pour gonfler le ballonnet, au risque de provoquer une embolie gazeuse en cas de rupture du ballonnet.
7) Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés, au risque de provoquer une réaction allergique (difficultés respiratoires, éruption cutanée, douleurs musculaires).
Précautions
1) Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures interventionnelles percutanées.
2) Il convient d’évaluer les risques et les bénéfices de son utilisation chez des patients présentant des antécédents d’allergies non contrôlables à des produits de contraste.
3) La sécurité et l’efficacité du cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ n’ont pas été établies pour le traitement des vaisseaux cérébraux, carotidiens, coronaires ou rénaux.
4) Pour l’application à l’AFS, la sécurité et l’efficacité d’utilisation de plus de deux ballonnets recouverts de médicament Lutonix ou d’une quantité maximale de revêtement médicamenteux d’environ 15,1 mg de paclitaxel n’ont pas fait l’objet d’une évaluation clinique.
5) Pour l’application à la fistule AV, la sécurité et l’efficacité de l’utilisation de plusieurs ballonnets recouverts de médicament Lutonix qui administrent plus de 7,6 mg de paclitaxel à un patient n’ont pas fait l’objet d’une évaluation clinique.
Utilisation en association avec d’autres procédures
La sécurité et l’efficacité du cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ utilisé en association avec d’autres endoprothèses à élution médicamenteuse ou ballonnets recouverts de médicament au cours d’une même intervention ou à la suite d’un échec thérapeutique n’ont pas été évaluées.
Remarque : L’utilisation avec une endoprothèse couverte/des endoprothèses en métal nu pour un renflouement, si nécessaire, au cours de la même procédure après le traitement avec le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ est autorisée.
Événements indésirables potentiels
Les événements indésirables potentiels pouvant être associés à une procédure de dilatation périphérique par ballonnet incluent, sans toutefois s’y limiter, les événements suivants : Intervention supplémentaire · Réaction allergique aux médicaments, aux excipients ou au produit de contraste · Amputation/perte d’un membre (SFA) · Anévrisme ou pseudo-anévrisme · Arythmies · Embolisation · Hématome · Hémorragie, notamment au niveau du site de ponction · Hypotension/hypertension · Inflammation · Perte d’accès permanent (FAV) · Occlusion · Douleur ou sensibilité · Pneumothorax ou hémothorax (SFA) · Septicémie ou infection · Choc · Syndrome d’hémodétournement (AVF) · Accident vasculaire cérébral · Thrombose · Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire · Même si aucun effet systémique n’est prévu, consulter le Physicians’ Desk Reference pour plus d’informations sur les événements indésirables potentiels observés avec le paclitaxel. Les événements indésirables potentiels, non décrits dans la source ci-dessus, qui peuvent être propres au revêtement de paclitaxel sont les suivants : Réaction allergique/immunologique au revêtement médicamenteux (paclitaxel) · Alopécie · Anémie · Transfusion de produits sanguins · Symptômes gastro-intestinaux · Dyscrasie hématologique (notamment leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie) · Altérations des enzymes hépatiques · Changements histologiques au niveau de la paroi vasculaire, notamment inflammation, lésion cellulaire ou nécrose · Myalgie/arthralgie · Myélosuppression · Neuropathie périphérique
Ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 035
Indications
Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament LUTONIX® 035 est prévu pour être utilisé pour l’angioplastie transluminale percutanée (ATP) dans les vaisseaux périphériques, ainsi que pour le traitement des lésions occlusives et la réduction de l’incidence de resténose.
De plus, le cathéter à ballonnet recouvert de médicament LUTONIX® 035 est prévu pour être utilisé pour l’ATP des fistules pour dialyse natives ou des greffons synthétiques, en vue de dilater les fistules sténosées et immatures, afin d’améliorer le flux sanguin et de réduire l’incidence de resténose.
Contre-indications
Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ est contre-indiqué dans les cas suivants :
1) Chez les patients ne pouvant pas bénéficier du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé.
2) Chez les femmes qui allaitent, sont enceintes ou souhaitent tomber enceintes, ainsi que chez les hommes souhaitant avoir un enfant. On ignore si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel et si l’exposition au paclitaxel peut provoquer des effets indésirables chez les nourrissons allaités.
3) Chez les patients présentant une lésion considérée comme empêchant le gonflage intégral d’un ballonnet d’angioplastie ou le positionnement adéquat du système de mise en place.
Avertissements
1) Contenu livré STÉRILE selon un procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée ou ouverte avant l’utilisation prévue.
2) Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé.
3) Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ ne doit être utilisé que chez un seul patient ; ne pas le réutiliser chez un autre patient, ni le retraiter ou le restériliser. Les risques en cas de réutilisation chez un autre patient, de retraitement ou de restérilisation sont les suivants : — Compromission de l’intégrité structurelle du dispositif et/ou la défaillance du dispositif qui, à son tour, peut entraîner des blessures, des maladies voire la mort. — Création d’un risque de contamination du dispositif ou d’infection du patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif est susceptible d’entraîner des lésions, une maladie, voire le décès du patient.
4) Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour ce dispositif. Faute de quoi, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se servir d’un dispositif de mesure de pression afin d’éviter toute surpression.
5) Utiliser le produit de contraste recommandé pour le gonflage du ballonnet et du sérum physiologique stérile (≤ 50 % de produit de contraste). Ne jamais utiliser d’air ou de gaz pour gonfler le ballonnet.
6) Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés.
7) La sécurité et l’efficacité du cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ n’ont pas été établies pour le traitement des vaisseaux cérébraux, carotidiens, coronaires ou rénaux.
4) La sécurité et l’efficacité d’utilisation de plus de deux ballonnets recouverts de médicament Lutonix™ ou d’une quantité maximale de revêtement médicamenteux d’environ 15,1 mg de paclitaxel n’ont pas fait l’objet d’une évaluation clinique.
Précautions
1) Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures interventionnelles percutanées.
2) Il convient d’évaluer les risques et les bénéfices de son utilisation chez des patients présentant des antécédents d’allergies non contrôlables à des produits de contraste.
Utilisation en association avec d’autres procédures
La sécurité et l’efficacité du cathéter Lutonix™ utilisé en association avec d’autres endoprothèses à élution médicamenteuse ou ballonnets recouverts de médicament au cours d’une même intervention ou à la suite d’un échec thérapeutique n’ont pas été évaluées.
Remarque : L’utilisation avec une endoprothèse en métal nu pour un renflouement, si nécessaire, au cours de la même procédure après le traitement avec le cathéter Lutonix™ est autorisée.
Événements indésirables potentiels
Les événements indésirables potentiels pouvant être associés à une procédure de dilatation périphérique par ballonnet sont les suivants : Intervention supplémentaire · Réaction allergique aux médicaments, aux excipients ou au produit de contraste · Amputation/perte d’un membre (SFA) · Anévrisme ou pseudo-anévrisme · Arythmies · Embolisation · Hématome · Hémorragie, notamment au niveau du site de ponction · Hypotension/hypertension · Inflammation · Occlusion · Douleur ou sensibilité · Pneumothorax ou hémothorax (SFA) · Septicémie ou infection · Choc · Accident vasculaire cérébral · Thrombose · Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire · Même si aucun effet systémique n’est prévu, consulter le Physicians’ Desk Reference pour plus d’informations sur les événements indésirables potentiels observés avec le paclitaxel. Les événements indésirables potentiels, non décrits dans la source ci-dessus, qui peuvent être propres au revêtement de paclitaxel sont les suivants : Réaction allergique/immunologique au revêtement médicamenteux (paclitaxel) · Alopécie · Anémie · Transfusion de produits sanguins · Symptômes gastro-intestinaux · Dyscrasie hématologique (notamment leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie) · Altérations des enzymes hépatiques · Changements histologiques au niveau de la paroi vasculaire, notamment inflammation, lésion cellulaire ou nécrose · Myalgie/arthralgie · Myélosuppression · Neuropathie périphérique
Ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ 014
Indications
Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament LUTONIX® 014 est prévu pour une utilisation en cas d’ATP, afin de dilater les lésions vasculaires sténotiques ou obstructives dans les membres inférieurs en vue d’améliorer la perfusion du membre et de réduire l’incidence de resténose.
Contre-indications
Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ est contre-indiqué dans les cas suivants :
1) Chez les patients ne pouvant pas bénéficier du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé.
2) Chez les femmes qui allaitent, sont enceintes ou souhaitent tomber enceintes, ainsi que chez les hommes souhaitant avoir un enfant. On ignore si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel et si l’exposition au paclitaxel peut provoquer des effets indésirables chez les nourrissons allaités.
3) Chez les patients présentant une lésion considérée comme empêchant le gonflage intégral d’un ballonnet d’angioplastie ou le positionnement adéquat du système de mise en place.
Avertissements
1) Contenu livré STÉRILE selon un procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée ou ouverte avant l’utilisation prévue.
2) Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé.
3) Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ ne doit être utilisé que chez un seul patient ; ne pas le réutiliser chez un autre patient, ni le retraiter ou le restériliser. Les risques en cas de réutilisation chez un autre patient, de retraitement ou de restérilisation sont les suivants : — Compromission de l’intégrité structurelle du dispositif et/ou la défaillance du dispositif qui, à son tour, peut entraîner des blessures, des maladies voire la mort. — Création d’un risque de contamination du dispositif ou d’infection du patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif est susceptible d’entraîner des lésions, une maladie, voire le décès du patient.
4) Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour ce dispositif. Faute de quoi, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se servir d’un dispositif de mesure de pression afin d’éviter toute surpression.
5) Utiliser le produit de contraste recommandé pour le gonflage du ballonnet et du sérum physiologique stérile (≤ 50 % de produit de contraste). Ne jamais utiliser d’air ou de gaz pour gonfler le ballonnet.
6) Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés.
7) La sécurité et l’efficacité du cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ n’ont pas été établies pour le traitement des vaisseaux cérébraux, carotidiens, coronaires ou rénaux.
4) La sécurité et l’efficacité d’utilisation de plus de deux ballonnets recouverts de médicament Lutonix™ ou d’une quantité maximale de revêtement médicamenteux d’environ 15,1 mg de paclitaxel n’ont pas fait l’objet d’une évaluation clinique.
Précautions
1) Le cathéter à ballonnet recouvert de médicament Lutonix™ ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures interventionnelles percutanées.
2) Il convient d’évaluer les risques et les bénéfices de son utilisation chez des patients présentant des antécédents d’allergies non contrôlables à des produits de contraste.
Utilisation en association avec d’autres procédures
La sécurité et l’efficacité du cathéter Lutonix™ utilisé en association avec d’autres endoprothèses à élution médicamenteuse ou ballonnets recouverts de médicament au cours d’une même intervention ou à la suite d’un échec thérapeutique n’ont pas été évaluées.
Remarque : L’utilisation avec une endoprothèse en métal nu pour un renflouement, si nécessaire, au cours de la même procédure après le traitement avec le cathéter Lutonix™ est autorisée.
Événements indésirables potentiels
Les événements indésirables potentiels pouvant être associés à une procédure de dilatation périphérique par ballonnet sont les suivants : Intervention supplémentaire · Réaction allergique aux médicaments, aux excipients ou au produit de contraste · Amputation/perte d’un membre (SFA) · Anévrisme ou pseudo-anévrisme · Arythmies · Embolisation · Hématome · Hémorragie, notamment au niveau du site de ponction · Hypotension/hypertension · Inflammation · Occlusion · Douleur ou sensibilité · Pneumothorax ou hémothorax (SFA) · Septicémie ou infection · Choc · Accident vasculaire cérébral · Thrombose · Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire · Même si aucun effet systémique n’est prévu, consulter le Physicians’ Desk Reference pour plus d’informations sur les événements indésirables potentiels observés avec le paclitaxel. Les événements indésirables potentiels, non décrits dans la source ci-dessus, qui peuvent être propres au revêtement de paclitaxel sont les suivants : Réaction allergique/immunologique au revêtement médicamenteux (paclitaxel) · Alopécie · Anémie · Transfusion de produits sanguins · Symptômes gastro-intestinaux · Dyscrasie hématologique (notamment leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie) · Altérations des enzymes hépatiques · Changements histologiques au niveau de la paroi vasculaire, notamment inflammation, lésion cellulaire ou nécrose · Myalgie/arthralgie · Myélosuppression · Neuropathie périphérique
Consulter les étiquettes et le mode d’emploi du produit pour connaître les indications, contre-indications, risques, avertissements et mises en garde.
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