Le niveau supérieur dans les procédures de biopsie mammaire par échographie
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*REMARQUE : La durée moyenne d’échantillonnage a été observée dans un modèle préclinique. Les essais précliniques peuvent ne pas être prédictifs des résultats cliniques réels. Différentes méthodes d’essai peuvent entraîner des résultats différents. Données archivées. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ
Veuillez consulter les étiquettes et les notices des produits pour connaître les indications, les contre-indications, les dangers, les avertissements, les précautions et les modes dʼemploi.
BD-81599
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est indiqué pour l’obtention d’échantillons de tissu mammaire ou de ganglions lymphatiques axillaires à des fins d’analyse diagnostique des anomalies du sein. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ permet d’obtenir un échantillon de tissu mammaire pour un examen histologique, avec exérèse partielle ou totale de la lésion visualisée.
L’image mammographique ne permet pas de déterminer avec fiabilité l’étendue d’une anomalie histologique. Par conséquent, l’étendue de l’ablation de la preuve imagée d’une anomalie ne permet pas de prédire l’étendue de l’exérèse d’une lésion histologique, par exemple une malignité. Lorsque l’anomalie échantillonnée n’est pas histologiquement bénigne, il est essentiel que les marges du tissu soient examinées afin de procéder à un retrait total selon des procédures chirurgicales standard.
1. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est uniquement prévu pour une utilisation diagnostique. Il N’EST PAS destiné à une utilisation thérapeutique.
2. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est contre-indiqué chez les patientes qui, de l’avis du médecin, présentent un risque de complications plus important lors du prélèvement percutané d’échantillons tissulaires.
1. Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent présenter un risque accru de complications.
2. Comme avec tout instrument de biopsie, il existe un risque potentiel d’infection.
3. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne doit pas être utilisé dans une unité d’imagerie par résonance magnétique (IRM).
4. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’a pas été testé avec un guide stéréotaxique ou pour utilisation avec une IRM.
5. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne doit pas être utilisé en salle d’opération.
6. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’est pas classé comme dispositif AP ou APG.
7. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.
8. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ ne convient pas pour une utilisation dans un environnement riche en oxygène.
9. La sonde BD EleVation™ ne doit être utilisée qu’avec les sondes BD EleVation™ et les accessoires BD EleVation™.
10. Toutes les biopsies mammaires doivent être effectuées sous guidage échographique afin de confirmer la position de la sonde BD EleVation™ par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et contribuer à diminuer la possibilité d’un faux négatif. Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est prévu pour être utilisé uniquement avec l’imagerie par ultrasons.
11. Seul un établissement d’entretien et de réparation agréé est habilité à remplacer ou à éliminer la batterie.
12. Utiliser uniquement avec les accessoires d’alimentation secteur BD EleVation™ fournis. Le retrait de l’adaptateur secteur de la prise murale est un moyen d’isolation. Placer l’adaptateur secteur et la station de chargement sans fil de sorte que l’adaptateur secteur puisse facilement être retiré de la prise murale si l’appareil doit être mis hors tension.
13. Ne pas réutiliser la sonde BD EleVation™. La réutilisation des sondes BD EleVation™ expose les patientes à un risque de contamination croisée car les sondes à biopsie, surtout lorsqu’elles sont pourvues d’une lumière longue et étroite, sont articulées et/ou comportent des espaces entre leurs éléments, sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé pendant une période indéterminée entre la sonde BD EleVation™ et des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériel biologique peuvent favoriser la contamination de la sonde BD EleVation™ par des pyrogènes ou des micro-organismes et entraîner des complications infectieuses.
14. Ne pas restériliser la sonde BD EleVation™. Après restérilisation, la stérilité de la sonde BD EleVation™ n’est pas garantie du fait d’un degré indéterminé de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant provoquer des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation augmentent la probabilité de dysfonctionnement de la sonde BD EleVation™ en raison des effets délétères auxquels sont exposés les composants sensibles aux modifications thermiques et/ou mécaniques.
1. L’utilisation du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit être réservée aux médecins formés à son utilisation selon son indication ainsi qu’à ses limites et aux complications possibles des techniques de prélèvement percutané.
2. Ne tenter en aucune manière de retirer le cache ou de modifier le dispositif.
1. Les complications potentielles sont les mêmes que celles associées aux techniques de biopsie ou d’exérèse percutanée pour le prélèvement de tissus. Ces complications se limitent à la région environnant le site de biopsie, notamment : hématome, lymphœdème, hémorragie, infection, plaie non cicatrisante, douleur, lésion nerveuse et adhérence des tissus à la sonde de biopsie lors de son retrait du sein.
2. Comme lors de toute procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent à la sonde BD EleVation™ au moment de sortir cette dernière du sein.
