Passer à côté des recommandations de sécurité de préparation stérile de l’ISMP

L'Institut BD d'excellence en gestion des médicaments

Le 5 février 2021

Shannon Johnson, PharmD, CPHIMSS
Directeur adjoint, Affaires médicales, Becton, Dickinson and Company (BD)

La plupart des pharmacies du système de santé admettent être passées à côté des recommandations de sécurité de préparation stérile de l’ISMP. La technologie peut vous aider.

Introduction

L’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) continue à recevoir des signalements d’erreurs liées à la préparation pharmaceutique de produits et d’adjuvants injectables stériles. Une enquête sur l’état des préparations pharmaceutiques de 2009 a montré que 30 % des hôpitaux ont été confronté à un événement touchant le patient impliquant une erreur de composition au cours des cinq années précédentes.¹ En réponse, l’ISMP a publié en 2013 des « Guidelines for Safe Preparations of Compounded Sterile Preparations » (Recommandations pour une préparation sûre des préparations stériles composées) accompagnées de recommandations sur les meilleures pratiques. Ces directives ont été révisées en 2016 (Figure 1).² Étant donné que de nombreuses erreurs « montrent à maintes reprises que l’inspection manuelle des ingrédients d’adjuvants administrables par IV par les préparateurs en pharmacie et les pharmaciens ne constitue pas un moyen totalement efficace d’empêcher les erreurs de préparation et de distribution », les directives appellent « les organisations à avoir un plan stratégique pour la mise en œuvre de l’automatisation et de la technologie de préparation des composés stériles » qui « augmente les processus manuels de préparation et de vérification » des produits stériles composés (PSC). En outre, ISMP plaide spécifiquement en faveur de « systèmes qui incluent la vérification par lecture de codes-barres des ingrédients, la vérification gravimétrique des volumes de médicaments et de diluants, et/ou la reconnaissance d’images automatisés » et poursuit en dénotant que « au minimum, le codage à barres et la gravimétrie sont utilisés... [lors] de la préparation d’une chimiothérapie et, idéalement, pour les PSC pédiatriques. »²

Pour sensibiliser et évaluer l’adoption de ces recommandations de meilleures pratiques, l’ISMP a récemment interrogé 634 professionnels de la pharmacie (80 % de pharmaciens, 18 % de préparateurs en pharmacie) qui préparent ou supervisent la préparation des PSC. Les résultats de cette enquête ont été publiés dans l’édition du 22 octobre 2020 de la newsletter Alerte de sécurité sur les médicaments de l’ISMP.³

Résultats de l’enquête

Mise en œuvre des meilleures pratiques ISMP

Les participants ont donné leur avis sur neuf questions en indiquant s’ils respectent « toujours », « souvent », « parfois » ou « rarement » les meilleures pratiques (Tableau 1). Outre la recommandation des meilleures pratiques visant à garantir un espace de travail suffisant à l’intérieur de la salle de perfusion intraveineuse (score « toujours » de 73 %), les huit autres questions ont été bien pires, avec des scores « toujours » compris entre 34 % et 56 %. Voici un résumé de quelques observations saisissantes :

• Les procédures opérationnelles normalisées sont « toujours » suivies dans seulement 56 % des cas.
• Le personnel peut « toujours » identifier avec certitude les médicaments et diluants utilisés pendant une préparation seulement 52 % du temps.
• Les informations concernant le volume de dose (pour éliminer le recours à des calculs manuels) n’étaient « toujours » disponibles que 49 % du temps.

Difficultés liées à l’adoption des meilleures pratiques de l’ISMP

Les répondants à l’enquête ont également classé leurs principales difficultés en matière de respect des lignes directrices de l’ISMP. Comme le montre le tableau 2, les principaux problèmes cités étaient (1) l’absence d’observation directe, (2) la difficulté d’atteindre les normes de l’USP<797>, (3) le manque de compétences et de formation du personnel et (4) l’insuffisance de la technologie, suivis d’un thème général de la charge de travail (personnel), du temps, de l’efficacité et des interruptions.

Le Top 10

Les 10 principales façons dont la technologie IVWMS peut soutenir les meilleures pratiques de l’ISMP

Vous vous demandez comment la technologie peut aider à étayer ces meilleures pratiques de préparation critiques? Voici les 10 principales façons dont la technologie peut aider à parer à certaines difficultés :

1. L’uniformisation s’accompagne d’une réduction de la variabilité, principe fondamental de la sécurité du patient, et d’une grande fiabilité.^4,5,6 L’IVWMS vise à faire en sorte que tout le personnel suit systématiquement le même processus pour chaque PSC.
2. Élimine la nécessité de recourir à des méthodes indirectes de vérification des ingrédients (p. ex., méthode de retrait de la seringue) avec vérification à distance activée avec la capture d’images.
3. La vérification à distance permet également de partager la charge de travail entre un plus grand nombre de pharmaciens sans avoir à se fier physiquement à la salle de perfusion intraveineuse.⁷*
4. La vérification à distance réduit la consommation d’équipements de protection individuelle (EPI) coûteux et la main-d’œuvre (temps) nécessaire pour le mettre et le retirer avant l’entrée et après avoir quitté la salle de perfusion où se fait généralement la vérification.⁷*
   
5. Éliminez toute dépendance à l’égard de calculs manuels potentiellement risqués grâce aux algorithmes gravimétriques activés par logiciel qui automatisent les calculs.
6. La vérification gravimétrique améliore la précision de la dose grâce à une échelle qui rend les erreurs (volumes en dehors des niveaux de tolérance prédéfinis) visibles pour tout le monde et peut empêcher qu’elles soient commises. La précision de la dose n’est plus limitée par les performances humaines.⁸
7. La vérification gravimétrique avec butées rigides peut aider les utilisateurs à corriger les erreurs avant qu’elles ne soient commises. Outre les avantages en matière de sécurité, cela permet également d’éviter de devoir gaspiller et refaire une dose erronée.
8. La lecture du code à barres et la capture d’images garantissent que chaque ingrédient est le bon. L’ajout de la gravimétrie permet de démontrer la certitude que le volume a effectivement été transféré dans la poche réceptrice.
9. Un logiciel intégré de gestion des tâches améliore la probabilité que les procédures opérationnelles normalisées visant à maintenir la pharmacopée américaine (USP) et la conformité de la pharmacie soient systématiquement respectées. Avant que les tâches de routine (p. ex., nettoyage, surveillance de l’environnement, compétence, etc.) arrivent à l’échéance, des rappels à l’écran indiquent aux utilisateurs de terminer la tâche. Lorsque les tâches sont en retard (représentant un risque de non-conformité), les administrateurs disposent d’options d’arrêt pour s’assurer qu’un état de composition conforme n’est jamais compromis.
10. Les erreurs de mélange (résultant d’un couplage ou d’un mélange d’ingrédients) peuvent être réduites en scannant un code-barres et en utilisant un bac et une étiquette de bac pour maintenir les éléments séparés pendant le flux de travail. L’IVWMS peut prendre en charge un flux de travail de bac étiqueté en guidant l’utilisateur à rassembler toutes les pièces nécessaires (p. ex., ingrédients, fournitures) pour un seul PSC.

Figure 1 : Recommandations de l’ISMP pour la procédure de préparation stérile (2016)

Les recommandations contenues dans les directives relatives aux pratiques de sécurité se concentrent sur le processus suivant :

• Politiques et procédures relatives à l'élaboration de préparations stériles
• Saisie et vérification des commandes
• Stockage de l’inventaire des médicaments
• Assemblage des produits et des fournitures en vue de leur préparation
• Composition des médicaments
• Conservation des médicaments
• Mélange effectué en dehors du service d’adjuvant IV de la pharmacie
• Préparation des contenants de produit source/vrac
• Technologie/automatisation utilisée pour la préparation des produits stériles
• Systèmes de préparation automatisés (pompage)
• Contrôle de qualité/vérification finale
• Étiquettes des produits
• Gestion du personnel

Tableau 1. Résultats de l’enquête, mise en œuvre des meilleures pratiques en matière de préparations (octobre 2020)

Légende : Jamais/Rarement = 0 à 10 % du temps; Parfois = 11 à 50 % du temps; Souvent = 51 à 95 % du temps; Toujours = plus de 95 % du temps

Tableau 2. Difficultés liées aux préparations stériles (octobre 2020)

Remarques

* L’University of North Carolina Medical Center (UNCMC) a montré comment l’utilisation de la vérification à distance des PSC par un pharmacien rend plus efficace le temps du pharmacien et permet une plus faible consommation d’EPI, soit des économies annualisées de 23 770 USD (7).

Références

1. Pharmacy Purchasing & Products. State of pharmacy compounding 2009: Survey findings. Pharm Purchasing Products. 2009;6(4):4–20.
2. Institute for Safe Medication Practices (ISMP). ISMP Guidelines for Safe Preparation of Compounded Sterile Preparations; 2016. https://www.ismp.org/guidelines/sterile-compounding.
3. Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Medication Safety Alert! 22 octobre 2020. (2020)., 25(21), 1-5. https://www.ismp.org/acute-care/medication-safety-alert-october-22-2020.
4. High Reliability | PSNet. Psnet.ahrq.gov. https://psnet.ahrq.gov/primer/high-reliability?q=/primer/high-reliability. Publié en 2019. Consulté : 1er octobre 2019.
5. What Separates Highly Reliable Organizations From the Rest? Jointcommission.org. https://www.jointcommission.org/high_reliability_healthcare/. Publié en 2019. Consulté : 1er octobre 2019.
6. Christianson, M.K., Sutcliffe, K.M., Miller, M.A. et al. Becoming a high reliability organization. Crit Care 15, 314 (2011) doi:10.1186/cc10360.
7. Jean S, Francart S, Eckel S, Amerine L. Evaluation of telepharmacy and the use of a gravimetric technology–assisted workflow system for remote sterile product pharmacist checks. Am J Health-Syst Pharm | Volume 77 | 560-567.
8. Tribble, D. (2019). Blog Post "The Illusion of Accuracy". [online] ASHP Connect. Disponible à l’adresse : https://connect.ashp.org/blogs/dennis-tribble/2019/03/05/the-illusion-of-accuracy?CommunityKey=b239d61c-aac2-41e1-88f1-55e1776752f1&tab=&ssopc=1 [Accessed 2 Mar. 2020].