- Conception hélicoïdale unique conçue pour le cintrage, la compression et la torsion
- Seul stent approuvé par la FDA pour l’AFS et l’artère poplitée complète1
- Système de mise en place de 5 F, petit modèle
- Déploiement avec la molette à deux vitesses conçu pour faciliter l’utilisation et la précision lors de la mise en place2
- Système de graduations GeoAlign™ conçu pour optimiser les procédures et réduire l’exposition aux rayonnements3
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- Instructions d'utilisation et ressources
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Conception éprouvée dans le cadre d’essais cliniques :
« Seule endoprothèse disponible dans le commerce approuvée par la FDA pour l’artère fémorale superficielle et l’artère poplitée complète, l’endoprothèse vasculaire LifeStent™ s’est taillé une réputation de haute performance :
- Dans le cadre d’une étude RESILIENT de niveau 1 , l’endoprothèse vasculaire LifeStent™ a démontré la supériorité de son traitement par rapport à l’angioplastie par ballonnet avec une efficacité soutenue pendant 3 ans4
- Dans l’étude ETAP de niveau 1 menée à l’initiative de l’investigateur sur l’artère poplitée, l’endoprothèse vasculaire LifeStent™ a démontré un taux de perméabilité primaire deux fois supérieur à celui de l’ATP pendant deux ans5
- Lors d’une évaluation clinique du traitement sur des lésions longues, l’endoprothèse vasculaire LifeStent™ a démontré une perméabilité primaire élevée à 12 mois pour des lésions mesurant jusqu’à 240 mm6
Les systèmes d’endoprothèse vasculaire LifeStent™, dans diverses tailles, ont été étudiés dans le cadre de plus de dix essais cliniques à l’échelle mondiale.7
Système de mise en place de 5 F, petit modèle :
Le système d’endoprothèse vasculaire LifeStent™ 5F offre la même conception d’endoprothèse hélicoïdale avancée cliniquement éprouvée que l’endoprothèse vasculaire LifeStent™ sur un système de mise en place de 5 F de petite taille. Le système de mise en place de 5 F LifeStent™ permet un déploiement à double vitesse par molette avec un cathéter tri-axial conçu pour faciliter l’utilisation, le contrôle du déploiement et la précision du positionnement.2
Le système d’endoprothèse vasculaire de 5 F LifeStent™ fait partie de BD Halo Effect, une suite de produits de petite taille conçus pour minimiser la taille de l’artériotomie et permettre aux médecins d’effectuer une procédure 5F lors du traitement de l’AFS et de l’artère poplitée. La suite BD Halo Effect comprend également :
Améliorer l’efficacité de la procédure avec GeoAlign™
Le système d’endoprothèse vasculaire Le système de graduations GeoAlign™ est présent sur tous les produits comprend le système de graduations GeoAlign™, une règle non radio-opaque simple à utiliser située sur le corps du cathéter. Le système de graduations GeoAlign™ est présent sur tous les produits Bard 5F ProSeries™. Le système de graduations GeoAlign™ est conçu pour faciliter l’alignement répétable du cathéter au niveau de la lésion et augmenter l’efficacité de la procédure en minimisant l’exposition à la radioscopie.3
Endoprothèse périphérique destinée à améliorer le diamètre luminal
Le système d’endoprothèse vasculaire LifeStent™ 5F est une endoprothèse périphérique destinée à améliorer le diamètre luminal dans le traitement des lésions symptomatiques de-novo ou resténotiques de l’artère fémorale superficielle (AFS) native et de l’artère poplitée. Le système d’endoprothèse vasculaire LifeStent™ 5F est disponible en diamètres de 5 mm, 6 mm et 7 mm, et en longueurs de 20 mm à 170 mm. Se reporter au tableau des spécifications pour les options de taille spécifiques.
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- Commercialisation à partir de décembre 2020
- Sur la base de notes des médecins au cours d’essais sur des animaux. N’est pas forcément indicatif de la performance clinique réelle. Données archivées auprès de Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ.
- Le système de graduations GeoAlign™ fournit une approximation qui peut ne pas être une représentation exacte de la distance parcourue par voie intravasculaire et doit être confirmée sous radioscopie.
- Absence de TLR à 3 ans : bras traité par l’endoprothèse vasculaire LifeStent™ 75,5 % (n = 134), bras traité par ATP 41,8 % (n = 72), endoprothèse vasculaire p LifeStent™ en diamètres de 6 mm et 7 mm et longueurs de 40 à 80 mm. L’endoprothèse LifeStent™ de 5 mm et le système de mise en place LifeStent™ 5F n’ont pas été inclus dans ces études cliniques.
- Perméabilité primaire à 2 ans : bras traité par l’endoprothèse vasculaire LifeStent™ 64,2 % (n = 89), bras traité par ATP 31,3 % (n = 94), p = 0,0001. Taux de perméabilité calculés lorsque la pose provisoire d’une endoprothèse est considérée comme une revascularisation de la lésion cible. Analyse Kaplan-Meier au moyen du test logarithmique par rangs Mantel-Cox. L’étude incluait des endoprothèses vasculaires LifeStent™ de 6 mm, 7 mm et 8 mm de diamètre et des longueurs de 20 à 170 mm. L’endoprothèse LifeStent™ de 5 mm de diamètre et le système de mise en place LifeStent™ 5F n’ont pas été inclus dans ces études cliniques.
- Perméabilité primaire à 12 mois : 81,5 % sur les lésions de toutes longueurs (n = 53). Cette étude incluait des endoprothèses vasculaires LifeStent™ de 6 mm et 7 mm de diamètre et de 20 à 200 mm de longueur. Des endoprothèses LifeStent™ de 5 mm de diamètre et le système de mise en place LifeStent™ 5F n’ont pas été inclus dans ces études cliniques.
- Essais RESILIENT I/II, essai E-TAGIUSS, essai STELLA, analyse rétrospective des endoprothèses vasculaires LifeStent™ dans le traitement des lésions à segments longs, étude sur le système de mise en place d’endoprothèses vasculaires LifeStent™ (essai LifeStent™ 200 mm), essai CONTINUUM, essais REALITY I/II/III, essai ETAP et essai RELIABLE.
Lire le mode d’emploi pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les informations détaillées sur la sécurité.
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