- Diseño helicoidal único diseñado para la flexión, compresión, torsión
- El único stent aprobado por la FDA para la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea completa1
- Sistema de colocación 5F de perfil bajo
- Implementación de rueda de doble velocidad diseñada para facilidad de uso y precisión de colocación2
- Sistema de marcado GeoAlign™ diseñado para aumentar la eficiencia de los procedimientos y reducir la exposición a la radiación3
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Diseño de stent clínicamente probado:
Como el único stent disponible comercialmente aprobado por la FDA para la arteria femoral superficial y poplítea completa, el stent vascular LifeStent™ tiene un historial de rendimiento comprobado:
- En el estudio RESILIENT de nivel 1, el stent vascular LifeStent™ demostró la superioridad del tratamiento sobre la angioplastia con balón con una eficacia sostenida en 3 años.4
- En el estudio ETAP de nivel 1, iniciado por el investigador, de la arteria poplítea, el stent vascular LifeStent™ demostró duplicar la tasa de permeabilidad primaria de la ATP en dos años.5
- En una evaluación clínica del tratamiento de lesiones largas, el stent vascular LifeStent™ demostró una alta permeabilidad primaria a los 12 meses en lesiones de hasta 240 mm.6
Los sistemas de stent vascular LifeStent™, en distintos tamaños, se estudiaron en más de diez ensayos clínicos en todo el mundo.7
Sistema de colocación 5F de perfil bajo:
El sistema de stent vascular LifeStent™ 5F ofrece el mismo diseño de stent helicoidal avanzado clínicamente probado que el stent vascular LifeStent™ en un sistema de colocación 5F de perfil bajo. El sistema de colocación LifeStent™ 5F ofrece un despliegue con rueda de doble velocidad con un catéter triaxial diseñado para facilitar su uso, control de despliegue y precisión de colocación.2
El sistema de stent vascular LifeStent™ 5F forma parte del efecto halo BD, conjunto de productos de bajo perfil diseñados para minimizar el tamaño de la arteriotomía y permitir a los médicos completar un procedimiento 5F al tratar la SFA y la arteria poplítea. El efecto halo de BD también incluye lo siguiente:
Aumente la eficiencia de los procedimientos con GeoAlign™
El sistema de stent vascular LifeStent™ 5F cuenta con el sistema de marcado GeoAlign™, que es una regla no radiopaca y fácil de usar en el eje del catéter. El sistema de marcado GeoAlign™ se incluye en todos los productos Bard 5F ProSeries™. El sistema de marcado GeoAlign™ está diseñado para facilitar la alineación repetible del catéter en la lesión y aumentar la eficiencia del procedimiento mediante la minimización de la exposición a la fluoroscopia.3
Stent periférico destinado a mejorar el diámetro luminal
El sistema de stent vascular LifeStent™ 5F es un stent periférico destinado a mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones sintomáticas de novo o reestenóticas en la arteria femoral superficial (SFA) nativa y la arteria poplítea. El sistema de stent vascular LifeStent™ 5F está disponible en diámetros de 5 mm, 6 mm y 7 mm y de 20 mm a 170 mm de longitud. Consulte la tabla de especificaciones para opciones de tamaño específicas.
Literatura
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Tenga en cuenta que es posible que no todos los productos, servicios o características de los productos y servicios estén disponibles en su área local. Consulte con su representante local de BD.
- Disponible comercialmente a partir de diciembre de 2020
- Basado en calificaciones de médicos durante pruebas con animales. Puede no ser indicativo del rendimiento clínico. Datos en archivo en Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ.
- El sistema de marcado GeoAlign™ proporciona una aproximación que puede no ser una representación exacta de la distancia recorrida intravascularmente y debe confirmarse mediante fluoroscopia.
- Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 3 años: 75,5 % en el grupo de stent vascular LifeStent™ (n = 134), 41,8 % en el grupo de la ATP (n = 72), p stent vascular LifeStent™ en diámetros de 6 mm y 7 mm y longitudes de 40 mm a 80 mm. El stent LifeStent™ de 5 mm de diámetro y el sistema de colocación LifeStent™ 5F no se incluyeron en estos estudios clínicos.
- Permeabilidad primaria a los 2 años: 64,2 % del grupo de stent vascular LifeStent™ (n = 89), 31,3 % del grupo de ATP (n = 94), p = 0,0001. Tasas de permeabilidad calculadas cuando el stent provisional se considera TLR. Análisis de Kaplan-Meier con prueba de rangos logarítmicos de Mantel-Cox. El estudio incluyó el stent vascular LifeStent™ en diámetros de 6 mm, 7 mm y 8 mm y longitudes de 20 mm a 170 mm. El stent LifeStent™ de 5 mm de diámetro y el sistema de colocación LifeStent™ 5F no se incluyeron en estos estudios clínicos.
- Permeabilidad primaria a los 12 meses: 81,5 % de todas las longitudes de las lesiones (n = 53). Este estudio incluyó el stent vascular LifeStent™ en diámetros de 6 mm y 7 mm y longitudes de 20 mm a 200 mm. El stent LifeStent™ de 5 mm de diámetro y el sistema de colocación LifeStent™ 5F no se incluyeron en estos estudios clínicos.
- ensayos RESILIENT I/II, ensayo E-TAGIUSS, ensayo STELLA, análisis retrospectivo de los sistemas de stent vascular LifeStent™ en el tratamiento de lesiones de segmento largo, estudio del sistema de colocación de stent vascular LifeStent™ (ensayo LifeStent™ de 200 mm), ensayo CONTINUUM, ensayos REALITY I/II/III, ensayo ETAP y ensayo RELIABLE.
Consulte las Instrucciones de uso para conocer las indicaciones de uso, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, las complicaciones, los eventos adversos y la información de seguridad detallada del producto.
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