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问题描述：
型号 F5010C，批号 VTHV0076的人造血管Vascular Graft被发现缺少应在产品上存在的可拆卸螺旋加固材料（环）。
受影响产品信息：
| 注册证号 | 货号 | 产品名称 | 批号 | UDI-DI | 失效日期 |
|---|---|---|---|---|---|
国械注进 20143136172 | F5010C | 人造血管 | VTHV0076 | (01)00801741021381(17)28 0806(10) VTHV0076 | 2028/8/6 |
健康危害的描述：
如果需要环且没有正确的移植物配置，如在报告的投诉中发生的那样，外科医生将无法完成手术，使患者暴露于不必要的手术切口和解剖中，并伴随相关的恢复和手术风险。患者还需要在以后获得所需的移植物配置时进行后续手术。根据患者的诊断和延迟的时间，等待治疗期间可能会加重潜在病情。
注意：如果不需要环并且操作员按照使用说明书（IFU）指示打算将其移除，则不存在危险情况。在这种情况下，手术可以按计划进行。（E2403 – 无临床症状、体征或病情；F27 – 无患者参与）。
采取措施：
该产品在中国进口数量为2个，目前2个产品都已寄回工厂作为投诉样品调查，市场上无可召回的产品。不进行客户通知函的发放仅做召回上报。
特此公告。
巴德医疗科技（上海）有限公司
日期：2025年3月10日
