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问题描述：
BD内部发现，特定批次的4 Fr单腔PowerPICC导管（包括SOLO和非SOLO版本）因三批树脂原材料错误使用，导致出现了材料疲劳泄漏投诉的增加。
受影响产品信息：
| 注册证号 | 货号 | 产品名称 | 失效日期 |
|---|---|---|---|
| 国械注进20173031259 | 3174118 | 外周插管中心静脉导管 PowerPICC Catheter | REGT0444 REGT1920 REGT2997 REGT3115 REGT3368 REGT3443 REGT4200 REGT4250 REGT4312 REGT4313 REGT4436 REGU1639 REGU1739 REGV1884 REGV3288 REGV3348 REGW1602 REGW2589 REGW3675 REGX1037 REGX2231 REGZ1397 REGZ2508 REHN1706 REHN3907 REHP0859 REHP1759 |
国械注进20153032632 | 8194118 | 外周插管中心静脉导管 PowerPICC SOLO Catheter | REHQ1848 REHY1584 |
健康危害的描述：
与材料疲劳泄漏相关的风险如下：渗出、外渗、不适、静脉炎、出血、空气栓塞、异物栓塞、感染和治疗中断。
上述风险可能需要未来的医疗手段，例如取出异物栓塞、更换PICC导管以及其他由医疗提供者认为适当的治疗。
患者和使用者应观察PICC导管是否有任何可能与导管断裂一致的体征或症状。这些体征和症状可能表现为但不限于输液时的疼痛、与DVT无关的手臂肿胀、无法抽血以及插入部位周围的输液泄漏。使用临床判断确定是否需要取出产品。任何留置在体内的产品应继续监测，观察上述体征和症状。如果发现导管断裂，应尽快在医学上可行的情况下移除PICC导管。
采取措施：
- 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
- 要求客户停止使用受影响的产品并将未使用的受影响的产品退回BD。
- 对退回BD未使用的受影响产品进行销毁。
特此公告。
巴德医疗科技（上海）有限公司
日期：2025年3月18日
