碧迪医疗关于一医用控温仪主动召回的公告（UCC-24-5024）

尊敬的用户，您好!

碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。

问题描述：

BD国外收到有关医用控温仪的投诉，发现该设备加热不足，导致未达到正确的目标水温。根据内部调查显示，当设备在患者控制模式下运行时未能达到正确的目标水温时，警报113可能不会按预期发出警报。该设备的设计目的是在水温未达到其目标温度时发出警报，但实际该情况下没有发出警报，从而导致对患者体温变化的识别可能延迟。警报113 表示“下降的水温调控”，即系统已检测到前 30 分钟内水温没有按预期被准确地进行调控。这种情况可能是由于水温突然变化、水流中断，或因堵塞或脏污的过滤器阻塞气流而暂时出现。

受影响产品信息：

产品名称	注册证号	产品型号	UDI （DI）	序列号
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFUY036
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFUY037
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFUY041
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFUY042
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFVY002
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFVY003
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFVY004
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFWY063
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFWY064
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFYY042
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFYY043
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFYY044
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFYY045
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGPY001
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGPY003
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGPY004
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGPY007
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGPY008
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGQY033
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFUY035
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFUY038
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFUY039
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFUY040
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFVY001
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFWY065
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFWY066
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFWY067
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFYY040
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYFYY041
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGNY046
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGNY047
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGPY002
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGPY005
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGPY006
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGQY031
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGQY032
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY012
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY013
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY016
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY017
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY018
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY019
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY020
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY031
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY032
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY033
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY037
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY044
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGQY041
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGQY042
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGQY043
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY011
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY014
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGRY015
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY034
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY035
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY036
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY038
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY039
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY040
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY041
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY042
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGSY043
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY015
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY001
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY002
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY003
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY004
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY005
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY006
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY007
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY008
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY010
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY011
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY012
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY009
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGYY005
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGTY014
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGYY002
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGZY015
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGYY001
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGZY008
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGZY016
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGYY004
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGZY007
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGYY003
医用控温仪	国械注进20212090219	5000-01-04	00801741144653	DYGYY006

健康危害的描述：

当前问题可能会导致延迟识别患者体温低于或高于治疗临床团队设定的温度。潜在的患者后果包括血流动力学受损、心律失常、电解质异常、皮肤损伤和/或药物药代动力学改变。这些将被认为与危险情况有直接关系。用户也可能表示不满，并且由于没有报警，患者的护理时间可能会延长。

接受针对性体温管理的患者通常是在医院专为危重患者护理而设计的区域接受护理，这些区域通常具有更有利的医患比例，因此与患者的接触点更多。在进行针对性体温管理时，还会使用核心体温（例如食道、直肠、膀胱）进行患者体温监测，这些温度显示在病房的床边监视器上，使临床团队更容易识别除治疗所选温度以外的温度变化。Arctic Sun™ 医用温控仪还具有与患者体温相关的其他警报，这些警报不受当前设备故障的影响。

采取措施：

1. 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。

2. 受影响产品还具有与患者体温相关的其他警报，这些警报不受当前设备故障的影响，可以按照召回通知的临床用户指导继续使用。

3. 更新主机软件。

特此公告。

巴德医疗科技（上海）有限公司

日期：2024年07月03日