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碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。
问题描述：
BD 监测信息技术环境时发现，信息技术 (IT) 环境的有限部分遭到未经授权的访问。BD 终止了未经授权的访问并采取了额外的安全措施。未经授权的行为者访问了 BD 技术支持团队用于某些 BD 产品的产品服务凭证。在这些产品服务凭证更新之前，存在未经授权访问的风险，未经授权访问 BD仪器/系统可能会使仪器失效、损坏或暴露仪器/系统数据库或修改诊断测试结果。仪器失效可能会延误适当的诊断和治疗。数据损坏或结果篡改（结果可能是假阳性或假阴性）可能会导致诊断错误和治疗不当或缺失。
受影响产品信息：
| 注册证号 | 产品名称 | 货号 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| 国械注进20162223234 | 全自动细菌培养系统 | 441385 | 00382904413859 |
| 国食药监械(进)字2011第2402840号 | 445570 | 00382904455705 | |
| 国械注进20182221553 | 442296 | 00382904422967 | |
| 国械注进20172222301 | 全自动微生物鉴定药敏分析仪 | 443624 | 00382904436247 |
| 国械注进20143225420 | 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 | 441916 | 00382904419165 |
健康危害的描述：
在这些产品服务凭证更新之前，存在未经授权访问的风险，这可能会影响相关产品和相关系统或数据的机密性、完整性和/或可用性。到目前为止，BD 尚未发现这些产品服务凭证有任何未经授权的使用，也没有收到任何有关这些凭证被用于未经授权访问任何 BD 设备的报告。根据我们在中国市场接收的使用反馈，我们未收到相关不良事件报告。
采取措施：
- 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
- 对于受影响产品采取适当的纠正措施（包括更新软件）。
- 要求客户在使用设备时，采取 IT、安全和安保措施，加强授权人员管理、相关设备设置防火墙，并限制访问权限。
特此公告。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
日期：2024年11月21日