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Sellador de fugas de aire pleural Progel™

Una opción única diseñada para tratar las complicaciones posoperatorias de fugas de aire.

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Progel
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Visión general

El único sellador aprobado por la FDA para tratar fugas de aire independientemente de su abordaje.

El sellador de fugas de aire pleural Progel™ es el único sellador aprobado por la FDA y clínicamente probado para sellar las fugas de aire tanto en cirugía torácica abierta como mínimamente invasiva.2 Progel™ es un producto especializado diseñado con una combinación única de resistencia, flexibilidad y adherencia que le permiten expandirse y contraerse con el pulmón durante la respiración. En un estudio clínico reciente de pacientes sometidos a resección pulmonar videoasistida o asistida por robot, el sellador de fugas de aire pleural Progel™ selló o redujo el 96 % las fugas de aire en el quirófano2.

Video instructivo del sellador de fugas de aire pleural Progel

Video instructivo
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Características y beneficios
DISEÑADO
DISEÑADO
  • El único sellador especialmente diseñado para el pulmón y sus características únicas.
  • Combina el polietilenglicol (PEG) y la seroalbúmina humana (Human Serum Albumin, HSA) para formar un hidrogel flexible.
  • Se transforma en gel en el sitio de aplicación y se une directamente al pulmón para una adherencia óptima y un sellado hermético.
  • Lo suficientemente fuerte para permitir que el pulmón vuelva a expandirse a los 2 minutos de su aplicación2,3 
  • Muy elástico para permitir que el pulmón se expanda y se contraiga naturalmente durante la respiración.
  • La boquilla de pulverización de Progel™ está patentada y permite una aplicación personalizada desde un único dispositivo fácil de usar.
INDICADO
  • El único sellador aprobado por la FDA para tratar fugas de aire pleural2
  • Aprobado por la FDA para tratar fugas de aire en toracotomía abierta, cirugía torácica videoasistida por video y asistida por robot2
CLÍNICAMENTE PROBADO
  • El único sellador clínicamente probado para tratar eficazmente las complicaciones por fugas de aire pleural tanto en cirugía torácica abierta como mínimamente invasiva1,2
  • En un estudio clínico reciente de pacientes sometidos a resección pulmonar videoasistida o asistida por robot, selló o redujo el 96 % las fugas de aire en el quirófano2
  • Redujo la duración de la estancia hospitalaria a 1,9 días de promedio en un ensayo prospectivo y aleatorizado1
RENTABLE
RENTABLE
  • Hasta el 58 % de los pacientes sometidos a una cirugía pulmonar experimentará una fuga de aire en el quirófano1, y más del 15 % desarrollarán una fuga de aire persistente después de la cirugía4
  • La identificación y el tratamiento intraoperatorio de las fugas de aire ofrecen la mejor oportunidad de prevenir las complicaciones persistentes por fugas de aire y de ahorrar costos de atención incidentales5
  • Se ha demostrado la efectividad del sellador de fugas de aire pleural Progel™ para sellar de manera eficaz las fugas de aire durante las cirugías de pulmón, lo que reduce la duración de la estancia hospitalaria en 1,9 días de promedio, minimiza potencialmente las complicaciones asociadas y permite el ahorro de costos1
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Aspectos destacados

Progel

Gestionar las fugas de aire después de la cirugía

¿Qué es una fuga de aire pulmonar?

Una fuga de aire se produce cuando hay una fuga o escape de aire desde una cavidad hacia los espacios que normalmente no tienen aire.

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Preguntas frecuentes

Aspectos básicos del sellador de fugas de aire pleural Progel™

El sellador de fugas de aire pleural Progel™ (PALS) es una opción única que lo ayuda a tratar las complicaciones posoperatorias de fugas de aire. Se ha demostrado clínicamente que el Progel™ PALS sella las fugas de aire pleural y reduce la duración la estancia hospitalaria.1

El Progel™ PALS es un sellador especializado compuesto por una combinación patentada de seroalbúmina humana (HSA) y polietilenglicol (PEG). El hidrogel resultante ofrece resistencia, flexibilidad y adherencia a la pleura visceral.

Progel™ es el único producto aprobado por la FDA para el tratamiento complementario de fugas de aire pleural. Progel™ PALS forma un hidrogel muy flexible específicamente diseñado para su uso en el pulmón.

Algunos de los beneficios del sellador de fugas de aire pleural Progel™ son los siguientes:

  • Diferentes patrones de pulverizado para una aplicación precisa
  • Boquilla de pulverización con aplicador prolongado
  • Resistencia y flexibilidad
  • Óptimo contacto y adherencia

Aspectos básicos del sellador quirúrgico

Los selladores quirúrgicos se utilizan como barreras de fluidos, como la sangre, la orina o incluso el aire. Como ejemplo, los selladores se pueden utilizar para emparchar una punción en el pulmón. Los dispositivos selladores también se pueden aplicar en las heridas de tejidos como un agente hemostático para controlar el sangrado.

Progel, por ejemplo, es el único producto aprobado por la FDA para el tratamiento complementario de fugas de aire pleural que se producen durante una toracotomía abierta. Este sellador quirúrgico forma un hidrogel muy flexible que está específicamente diseñado para su uso en los pulmones.

Los selladores quirúrgicos pueden reducir las fugas de aire posoperatorias y el tiempo que se tarda en hacer una extracción de drenaje torácico. Por ejemplo, se sabe que los selladores se han utilizado para emparchar una punción en el pulmón, así como en posibles laparoscopias.

Los dos tipos principales de selladores quirúrgicos de adhesivos y selladores tisulares de origen biológico son el pegamento de fibrina y los adhesivos de proteínas de la matriz. Pueden ser eficaces en muchas aplicaciones, como la fijación de injertos y el sellado de colon, vascular y pulmonar. Dado que la mayoría de los productos selladores a base de fibrina y proteína de matriz proceden de tejidos animales y humanos, suelen ser más caros y su disponibilidad es más limitada en comparación con los sintéticos, como los adhesivos de cianoacrilato.

El cianoacrilato, así como diversos hidrogeles poliméricos, representan los adhesivos y selladores sintéticos que se han propuesto para compensar la menor resistencia mecánica de lo pegamentos de origen biológico.

Los términos “adhesivos” y “selladores” suelen utilizarse en forma indistinta, incluso a pesar de que

sus usos y funciones previstos son muy diferentes. Un adhesivo tiene las características necesarias para permitir la polimerización en el lugar, lo que genera adherencia de tejido con tejido, o tejido con superficies no tisulares.

Generalmente, los adhesivos tisulares se utilizan para mantener unidos dos lados de los tejidos, lo que ofrece soporte para la cicatrización de la herida hasta que el tejido regenerado tenga suficiente resistencia mecánica. Los selladores, en cambio, se pueden utilizar como barrera de fugas de fluidos, como la sangre, la orina o el aire.

Los dispositivos hemostáticos suelen utilizarse con las suturas o grapas durante la cirugía para controlar el sangrado. Los agentes hemostáticos detienen el sangrado en forma mecánica o a través del aumento en cascada de la coagulación. Por otro lado, los selladores tisulares son productos que unen y cierran zonas defectuosas en los tejidos.

Productos del sellador de fugas de aire pleural Progel™

Progel: resultados y casos de estudio

Tras su evaluación en un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, también se demostró que Progel™ PALS mejora significativamente los resultados clínicos. Cuando se utiliza según las indicaciones, Progel™ PALS puede sellar eficazmente las fugas de aire intraoperatorias y reducir significativamente la incidencia de fugas de aire posoperatorias.

Se ha demostrado que reduce la duración de la estancia hospitalaria a 1,9 días de promedio, lo que puede minimizar las complicaciones asociadas y el costo de la atención sanitaria.

Frequently Asked Questions
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References
Referencias

1. Allen, Mark S. et al, “Prospective Randomized Study Evaluating a Biodegradable Polymeric Sealant for Sealing Intraoperative Air Leaks That Occur During Pulmonary Resection” Annals of Thoracic Surgery 2004; 77:1792-1801. Estudio fundamental. Datos en archivo.

2. Instrucciones de uso del sellador de fugas de aire pleural Progel™. M-00443. Davol Inc. Datos en archivo.

3. Davol Inc. Pruebas de banco in vitro. Datos en archivo. Es posible que los resultados in vitro no se correlacionen con el rendimiento clínico.

4. Brunelli et al. Predictors of prolonged air leak after pulmonary lobectomy. Ann Thorac Surg 2004; 77: 1205-1210. Based on the reported incidence of prolonged postoperative air leak.

5. Okereke, I, Murthy, SC, Alster, JM, Blackstone, EH, Rice, TW. Characterization and Importance of Air Leak After Lobectomy. Ann Thorac Surg 2005;79:1167-1173.

6. Estimación basada en los datos de ventas del 4.° trimestre de 2014 y una estimación de kits de 1,2 ml por procedimiento.

Uso previsto/Indicaciones de uso

El sellador de fugas de aire pleural Progel™ es un dispositivo de un solo uso diseñado para su aplicación a fugas de aire visibles en la pleura visceral después de que se hayan empleado técnicas estándar de cierre pleural visceral, por ejemplo, suturas o grapas, durante la resección del parénquima pulmonar.

Contraindicaciones

No use Progel™ PALS en pacientes que tengan antecedentes de reacciones alérgicas a la seroalbúmina humana u otros componentes del dispositivo.

No use Progel™ PALS en pacientes que puedan tener una capacidad renal insuficiente para la eliminación de la carga de polietilenglicol Progel™ PALS.

No aplique Progel™ PALS en defectos abiertos o cerrados del tronco principal o los bronquios lobulares debido a un posible aumento en la incidencia de fístulas broncopleurales, incluidos los pacientes sometidos a neumonectomía, resección en manguito o broncoplastia.

Advertencias

No aplique Progel™ PALS sobre celulosa regenerada oxidada, esponjas de gelatina absorbibles o cualquier otra superficie que no sea la pleura visceral, ya que la adherencia y el resultado previsto pueden verse comprometidos.

Precauciones

No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Progel™ PALS en pacientes con las siguientes condiciones:

  • Menores de 18 años, mujeres embarazadas o lactantes.
  • Casos de resección pulmonar contaminados o sucios.
  • La presencia de una infección activa.
  • En presencia de otros selladores, dispositivos hemostáticos o productos distintos de las suturas y grapas que se utilizan en el cierre pleural visceral estándar.
  • Fugas de aire pleural visceral debido a un neumotórax espontáneo, cualquier traumatismo del tejido pulmonar que no se haya extirpado o neoplasia maligna, así como defecto funcional o anatómico congénito o adquirido.
  • Pacientes que reciben Progel™ PALS en más de una sesión de aplicación (cirugía) antes o después de la reabsorción de Progel™ PALS que se aplicó es cualquier sesión quirúrgica anterior.
  • En cualquier zona o tejido distinto de la superficie de la pleura visceral, según se indique.

FEV1 ≤ 40 % debido al pequeño tamaño de la muestra en el estudio clínico. En el estudio fundamental original, los 5 pacientes con Progel™ PALS y los 4 pacientes de control con FEV1 ≤ 40 % presentaron fugas de aire posoperatorias (POAL); mientras que los pacientes con FEV1 > 40 %, 59/93 (63,4 %) con Progel™ PALS y 45/53 (84,9 %) de control presentaron POAL. Consulte la sección 7.9 Eficacia: Resultado de la eficacia primaria en las Instrucciones de uso.

Eventos adversos

En un estudio clínico fundamental hubo 3 pacientes en el grupo de Progel™ PALS con los EA que el investigador consideró como relacionados o posiblemente relacionados con el dispositivo. Los EA informados fueron los siguientes: dolor en el pecho, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, náuseas, tos, disnea, neumotórax y enfisema subcutáneo. Todos se informaron como un único suceso en el grupo de Progel™ PALS. Dos de los EA, disnea y dolor en el pecho, se informaron como “graves” y “serios”, respectivamente y se produjeron en el mismo paciente. Todos los demás se informaron como leves o moderados. En un estudio clínico, se informó disfunción renal, trastornos del sistema urinario y muertes dentro de la población del estudio. No se ha confirmado que ninguno de esos esté asociado con Progel™ PALS.

En un ensayo clínico posterior mínimamente invasivo, no se produjeron eventos adversos relacionados con el dispositivo ni eventos adversos imprevistos. La mayoría de los EA informados en este estudio fueron leves o moderados en cuanto a la gravedad. La mayoría de los EA graves (EAG) fueron eventos pulmonares y eventos previstos como parte de la cirugía de resección pulmonar. Dos pacientes fallecieron durante el curso del estudio, uno debido a un paro cardíaco y otro debido a un fallo multiorgánico; ninguno estuvo relacionado con el dispositivo ni fue imprevisto.

Los detalles de estos eventos adversos de los estudios clínicos pueden consultarse en las IFU suministradas con el producto y también están disponibles en www.bd.com

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a un médico autorizado o a un facultativo debidamente autorizado.

Revise aquí los listados de productos por país

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