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Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter (DCB) ist mit 0,018" und 0,035" Führungsdrahtkonfigurationen zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der A. femoralis superficialis und der A. poplitea erhältlich.Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter liefert eine Dosis von 2 μg/mm2 Paclitaxel und wurde entwickelt, um die Vielseitigkeit zu bieten, die zur Behandlung von Läsionen verschiedener Größen und Längen erforderlich ist.Er wurde entwickelt, um femoropopliteale Eingriffe durch Folgendes zu verbessern:
- Eine robuste Größenmatrix
- Umfangreiche Indikationen
- Nachgewiesene Ergebnisse in einer klinischen Phase-I-Studie1
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Geringe Wirkstoffdosis:
Optimale Wirkstoffdosis von 2 μg/mm2 Paclitaxel
Verjüngte Spitze:
Erleichtert das Vorschieben des Katheters in und durch den stenotischen Bereich des Gefäßes.
Geringes Schleusenprofil:
5F oder weniger
Langlebige Beschichtung:
Zur Begrenzung des Ablösens des Medikaments während der Vorbereitung und Handhabung
Ballonlängen bis zu 300 mm bei ausgewählten 0,018"-Größen
Der einzige 300-mm-DCB, der in den USA erhältlich ist.2
100 cm und 130 cm Katheterlänge:
Zur Anpassung an Ihre bevorzugte Zugangsstelle
0,018" und 0,035" Führungsdrahtkompatibilität:
Zur Unterstützung Ihres Behandlungsalgorithmus
Das GeoAlign™ Markierungssystem ist ein standardisiertes, nicht röntgendichtes Lineal am Katheterschaft und für Folgendes indiziert:
- Erleichterung der wiederholten Katheterlegung
- Steigerung der Verfahrenseffizienz
1 Daten zur klinischen Studie LEVANT 2 im Archiv. n = 476. Nach 12 Monaten führte die Behandlung mit dem Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter zu einer primären Durchgängigkeitsrate von 73,5 % gegenüber 56,8 % mit PTA allein (p = 0,001). Primäre Durchgängigkeit wird definiert als kein Auftreten einer binären Restenose gemäß DUS PSVR ≥ 2,5 und keine Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Nach 12 Monaten führte die Behandlung mit dem Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter zu einer primären Sicherheitsereignisrate von 86,8 % gegenüber 81,9 % mit PTA allein (p = 0,185). Primäre Sicherheit wird definiert als Kombination aus Nichtauftreten von perioperativem Tod jeglicher Ursache und keine Amputation (ATK oder BTK), Reintervention und kein Index-Extremität-bedingter Tod nach 1 Jahr. Die gemeldeten Zahlen sind Kaplan-Meier-Analysen, nicht vordefiniert.
3 GeoAlign™ Marker sind kein Ersatz für Fluoroskopie. Wenn der Katheter in das Gefäßsystem eingeführt wird, sollte die Position des Ballons unter Röntgendurchleuchtung hoher Qualität bestätigt werden. Ein Tierversuch (Wiederholungs-PTA in der Schweinearterie) wurde von 3 Ärzten durchgeführt, die den Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter (kein Medikament) und den Ultraverse™ 035 Ballon-Dilatationskatheter, beide mit GeoAlign™ Markern, vs. POBA ohne GeoAlign™-Marker prüften (n = 112, Test n = 96, Kontrolle n = 16). Tierversuchsdaten im Archiv. BD Tierversuchsdaten geben nicht zwangsläufig Aufschluss über die klinische Leistungsfähigkeit. Unterschiedliche Prüfmethoden können zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren. Verschreibungspflichtig
Formulierung
Die Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter-Formulierung wurde für ein optimales Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Dosis von 2 μg/mm2 und den Hilfsstoffen Polysorbat und Sorbitol entwickelt, die zusammen eine effektive Übertragung des Medikaments auf die Gefäßwand ermöglichen.
Gleichmäßige Beschichtung
Der Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter zeigte eine konsistente Beschichtung, was zu Folgendem führte:
- 360° Paclitaxel-Beschichtung am Zielgefäß1
- Etwa 6,46 μm Beschichtungsdicke1
Langlebige Beschichtung
Die Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter-Beschichtungsformulierung ist für Folgendes ausgelegt:
- Gewährleistung einer schnellen Aufnahme des Medikaments an der Gefäßwand während der Inflation
- Gewährleistung einer gleichmäßigen Abgabe des Medikaments an die Gefäßwand
- Minimierung der unnötigen Medikamentenexposition von Personal und Patienten
In einem Trockeninflations-/Schütteltest zeigte der Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter einen Medikamentenverlust von < 0,1 %2
Daten aus einer präklinischen Tierversuchen zeigten, dass der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter die gewünschten pharmakologischen Werte mit biologischen Wirkungen ohne Nachweis einer signifikanten nachgelagerten Embolie oder einer systemischen Toxizität aufwies.3
1 Daten zu Labortests und präklinischen Tierversuchen liegen vor. Die Ergebnisse von Prüfstandversuchen und präklinische Daten geben nicht zwangsläufig Aufschluss über die klinische Leistungsfähigkeit. Unterschiedliche Prüfmethoden können zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
2 Daten zum Trockeninflations-/Schütteltest im Archiv, BD, Tempe AZ. Im Schütteltest wurde der durchschnittliche Wirkstoffgehalt gemessen, der nach dem Inflatieren des Ballons und nach fünfmaligem leichtem Schlagen des Produkts gegen die Seiten eines Zentrifugenröhrchens verloren ging. n = 5. Prüfstandsversuche geben nicht zwangsläufig Aufschluss über die klinische Leistungsfähigkeit. Unterschiedliche Prüfmethoden können zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
3 Virmani Pre-Clinical Animal Data GLP Study. Präklinische Daten im Archiv. Präklinische Daten geben nicht zwangsläufig Aufschluss über die klinische Leistungsfähigkeit. Unterschiedliche Prüfmethoden können zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren. Verschreibungspflichtig
BD-38946
Die Lutonix™ globale Registerstudie zeigte eine anhaltende Wirksamkeit des Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheters bei einer heterogenen Patientenpopulation in der realen klinischen Praxis.1
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als vollständige TLR-Freiheit nach Kaplan-Meier (KM) gemessen und bei 94,1 % der Teilnehmer nach 12 Monaten und 90,3 % nach 24 Monaten festgestellt.1
Die Wirksamkeit des Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheters wurde bei langen Läsionen und In-Stent-Restenose-Untergruppen mit 88,2 % bzw. 84,6 % TLR-Freiheit nach 24 Monaten aufrechterhalten.1
Bei der LEVANT 2-Zulassungsstudie handelt es sich um eine globale, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie an 54 Prüfzentren (42 in den USA und 12 in Europa), in die alle Patienten im Rahmen eines Prüfplans aufgenommen wurden und in der der Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter mit der Standard-PTA verglichen wurde.2
Die Studie erfüllte ihre primären Endpunkte in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit.
- Sicherheit: Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit der PTA übereinstimmt
- Wirksamkeit: Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter zeigte nach 12 Monaten eine um 29,4 % bessere primäre Durchgängigkeitsrate als PTA
1 Lutonix™ Global SFA Real-World-Register (n = 691). Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Freiheit von einer Reintervention des Zielgefäßes, einer größeren Amputation der Indexextremität und einem geräte- oder verfahrensbedingten Tod nach 30 Tagen. Das Nichtauftreten von primären Sicherheitsereignissen nach 30 Tagen betrug 99,4 % (681/681). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als TLR-Freiheit nach 12 Monaten. Die TLR-freie Rate nach 12 Monaten lag bei 93,4 % (605/648). Die TLR-freie Überlebensschätzung nach Kaplan-Meier betrug 94,1 %. Lange Läsionen waren definiert als jede Läsion > = 140 mm. Alle Studienteilnehmer wurden mit dem Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter behandelt. In der klinischen LEVANT 2 IDE-Studie führte die Behandlung mit dem Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter zu einer TLR-freien Rate von 87,7 % nach 12 Monaten (250/285) und einer TLR-freien Rate von 82,0 % nach 24 Monaten. Daten im Archiv, Becton, Dickinson and Company.
2 Daten zur klinischen Studie LEVANT 2 im Archiv. n = 476. Nach 12 Monaten führte die Behandlung mit dem Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter zu einer primären Durchgängigkeitsrate von 73,5 % gegenüber 56,8 % mit PTA allein (p = 0,001). Primäre Durchgängigkeit wird definiert als kein Auftreten einer binären Restenose gemäß DUS PSVR ≥ 2,5 und keine Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Nach 12 Monaten führte die Behandlung mit dem Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter zu einer primären Sicherheitsereignisrate von 86,8 % gegenüber 81,9 % mit PTA allein (p = 0,185). Primäre Sicherheit wird definiert als Kombination aus Nichtauftreten von perioperativem Tod jeglicher Ursache (≤ 30 Tage und keine Amputation (ATK oder BTK), Reintervention und kein Index-Extremität-bedingter Tod nach 1 Jahr. Die gemeldeten Zahlen sind Kaplan-Meier-Analysen, nicht vordefiniert.
Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren. Verschreibungspflichtig
BD-38946
Die Beschichtung des Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheters wurde durch umfangreiche Entwicklung und Tests ermittelt. Über 50.000 Ballons und 250 Formulierungen wurden getestet, bevor die endgültige optimierte Formulierung ausgewählt wurde.
Die Produkte wurden mit ähnlichen Einstellungen und Blickwinkeln vergrößert.
Der Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter zeigte in einer präklinischen Studie niedrigere Downstream-Paclitaxelkonzentrationen im Vergleich zum Medtronic In.Pact™ DCB.
Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist der einzige DCB auf dem US-amerikanischen Markt, der lang genug ist, um Läsionen von bis zu 300 mm Länge mit einem einzigen Ballon zu behandeln.3 Er wurde entwickelt, um die Anschaffungskosten in Verbindung mit der Verwendung von zwei konkurrierenden DCB zu senken.
Im Rahmen des BD „Reintervention Free Warranty-Programms“ wird Ihnen ein kostenloser Ersatzcode zugesandt, wenn ein Patient innerhalb von 24 Monaten nach der ersten Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter-Behandlung für eine Reintervention der ursprünglichen Zielläsion zurückkehrt. 5
1 November 2016. Journal of Vascular and Interventional Radiology: Comparison of Particulate Embolization after Femoral Artery Treatment with IN.PACT Admiral versus Lutonix 035 Paclitaxel-Coated Balloons In Healthy Swine. Zu den Einschränkungen dieser präklinischen Studie gehören: Die pathologischen Befunde beschränken sich auf gesunde Schweine und berücksichtigen nicht die Tatsache, dass die pAVK beim Menschen mit Komorbiditäten einhergeht. Die Übertragung präklinischer Befunde aus gesunden Tierarterien auf Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit ist komplex, da die Läsionen durch Fibrose, Nekrose und Kalzifizierung kompliziert sein können. Die Daten werden als Median (Interquartilsbereich) angegeben. Diese Studie wurde von Lutonix™, Inc. finanziert. Artikel verfügbar unter: "https://www.jvir.org/article/S1051-0443(16)30338-4/pdf"
2 Präklinischer Direktvergleich von Gefäßveränderungen (Entzündung, Nekrose glatter Muskelzellen, fibrinoide Nekrose, Kernpygnose). 3 x Ballon. Inflation 1 Minute. Die Daten werden als Median (Interquartilsbereich) angegeben. Präklinische Studie zum Vergleich der Sicherheit der Downsteam-Paclitaxelkonzentration bei der Behandlung mit verschiedenen medikamentenbeschichteten Ballonkathetern in einem Schweine-Femurmodell, die nicht unbedingt auf die klinische Leistung schließen lässt. Daten im Archiv, Bard Peripheral Vascular, Inc. März 2017.
3 Stand: Mai 2023.
4 Geschätzte Einsparungen bei den DCB-Anschaffungskosten auf der Grundlage der von IQVIA für Q3 2022 gemeldeten durchschnittlichen Verkaufspreisdaten. Durchschnittlicher Verkaufspreis für einen 300 mm Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter ($1.445) im Vergleich zum gemischten durchschnittlichen Verkaufspreis für 2 150 mm DCBs der folgenden Wettbewerber: In.Pact™ DCB ($1.556), Ranger™ DCB ($1.589) und Stellarex™ DCB ($1.467). Daten im Archiv. BD. Tempe, AZ
5 BD behält sich das Recht vor, dieses Programm jederzeit zu beenden. Bitte beachten Sie, dass die Bedingungen des Kaufvertrags für die unterzeichnete Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter Reintervention Free Warranty gelten.
6 Kaplan-Meier. Lutonix™ Global SFA Real-World-Register, n = 691. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als TLR-Freiheit nach 12 Monaten. Die TLR-freie Rate nach Studienteilnehmerzahl nach 12 Monaten lag bei 93,4 % (605/648). Die TLR-freie Überlebensschätzung nach Kaplan-Meier betrug 94,1 % nach 12 Monaten und 90,3 % nach 24 Monaten. Die Kohorte mit langen Läsionen der Lutonix™ Global SFA Real-World-Registerstudie wurde definiert als Läsionen = 140 mm und wies nach 24 Monaten eine Sicherheitsrate von 76,7 % auf. In der klinischen LEVANT 2 IDE-Studie führte die Behandlung mit dem Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter zu einer TLR-freien Rate von 87,7 % nach 12 Monaten (250/285). Daten im Archiv. BD Peripheral Intervention, Tempe, AZ.
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BD-38946
Lutonix™ Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken
Lutonix™ 018 DCB
Indikation
Der Lutonix™ 018 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung in der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA), in der femoropoplitealen Arterie sowie zur Behandlung obstruktiver Läsionen und zur Verringerung des Auftretens von Restenosen indiziert.
Außerdem ist der Lutonix™ 018 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter für die Verwendung in der PTA bei nativen Dialysefisteln oder synthetischen Implantaten indiziert, um den Blutfluss zu verbessern und das Auftreten von Restenosen zu verringern.
Der Lutonix™ 018 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Behandlung von Läsionen mit einer Länge von bis zu 290 mm oder einer Gesamtmenge von 7,6 mg Paclitaxel pro Patient vorgesehen (siehe Tabelle 1 für die Medikamentendosierung pro Ballongröße).
Kontraindikationen
Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
1) Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzien-Therapie erhalten dürfen.
2) Frauen während der Stillzeit, während der Schwangerschaft, vor einer geplanten Schwangerschaft und Männer, die planen, Kinder zu zeugen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht, und es besteht die Möglichkeit, dass die Exposition gegenüber Paclitaxel bei gestillten Säuglingen zu unerwünschten Reaktionen führt.
3) Patienten mit einer Läsion, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die korrekte Positionierung des Einführsystems verhindert.
Warnhinweise
1) Der Inhalt wird STERIL mit Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Schutzbarriere beschädigt ist oder die Packung vor der beabsichtigen Verwendung geöffnet wurde.
2) Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden.
3) Nicht verwenden, wenn das Produkt offensichtlich beschädigt ist.
4) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Nicht an einem anderen Patienten wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren. Zu den Risiken der Wiederverwendung bei einem anderen Patienten, der Wiederaufbereitung oder der Resterilisation gehören: – Beeinträchtigung der strukturellen Integrität des Produkts und/oder Versagen des Produkts, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod des Patienten führen kann. – Das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion, einschließlich u. a Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.
5) Den empfohlenen Nennberstdruck für dieses Produkt nie überschreiten. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der Nennberstdruck überschritten wird. Um übermäßige Druckbelastung zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung empfohlen.
6) Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene Medium aus Kontrastmittel und steriler Kochsalzlösung (≤ 50 % Kontrastmittel) verwenden. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des Ballons verwenden, da dies im Falle des Platzens des Ballons eine Luftembolie verursachen kann.
7) Dieses Produkt darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell ähnlichen Verbindungen verwendet werden, da dies zu allergischen Reaktionen wie Atembeschwerden, Hautausschlag und Muskelschmerzen führen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
1) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen interventionellen Verfahren an peripheren Gefäßen geschult sind.
2) Risiken und Nutzen bei Patienten mit anamnestisch bekannten unkontrollierbaren allergischen Reaktionen gegenüber Kontrastmitteln müssen sorgfältig abgewogen werden.
3) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Medikamentenbeschichteten Ballonkatheters wurde nicht für die Behandlung von Hirn-, Karotis-, Koronar- oder Nierengefäßen nachgewiesen.
4) Für die Anwendung in der A. femoralis superficialis wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von mehr als vier Lutonix™ Medikamentenbeschichteten Ballonkathetern oder einer maximalen Menge der Medikamentenbeschichtung von ca. 15,1 mg Paclitaxel bei einem Patienten klinisch nicht beurteilt.
5) Für die Anwendung bei einer AV-Fistel wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren Lutonix™ Medikamentenbeschichteten Ballonkathetern oder einer größeren Menge als 7,6 mg Paclitaxel bei einem Patienten klinisch nicht beurteilt.
Anwendung in Verbindung mit anderen Verfahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheters in Verbindung mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents oder medikamentenbeschichteten Ballons im selben Verfahren oder nach Behandlungsversagen wurde bisher nicht evaluiert.
Hinweis: Die Verwendung mit Stentgrafts / unbeschichteten Metallstents für Bailout-Stenting ist zulässig, wenn dies im selben Verfahren nach der Behandlung mit dem Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter erforderlich ist.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die mit einer peripheren Ballondilatation verbunden sein können, gehören u. a. folgende: Zusätzliche Intervention – Allergische Reaktion auf Arzneimittel, Hilfsstoffe oder Kontrastmittel – Amputation/Verlust einer Gliedmaße (SFA) – Aneurysma oder Pseudoaneurysma – Herzrhythmusstörungen – Embolisation – Hämatom – Blutung, einschließlich Blutungen an der Punktionsstelle – Hypotonie/Hypertonie – Entzündung – Verlust des permanenten Zugangs (AVF) – Okklusion – Schmerzen oder Empfindlichkeit – Pneumothorax oder Hämothorax (SFA) – Sepsis/Infektion – Schock – Steal-Syndrom (AVF) – Schlaganfall – Thrombose – Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus. Obwohl systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind, sind in der „Physicians' Desk Reference“ weitere Informationen zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen von Paclitaxel zu finden. Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die nicht in der oben genannten Quelle beschrieben sind und die nur bei der Paclitaxel-Beschichtung auftreten können, gehören: Allergische/immunologische Reaktion auf die Medikamentenbeschichtung (Paclitaxel) – Alopezie – Anämie – Transfusion von Blutprodukten – Gastrointestinale Symptome – Hämatologische Dyskrasie (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) – Veränderungen der Leberenzyme – Histologische Veränderungen der Gefäßwand, einschließlich Entzündung, Zellschäden oder Nekrose – Myalgie/Arthralgie – Myelosuppression – Periphere Neuropathie
Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Indikation
Der Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) in den peripheren Gefäßen und für die Behandlung von obstruktiven Läsionen und die Verringerung des Auftretens von Restenosen indiziert.
Darüber hinaus ist der Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter für die PTA von nativen Dialysefisteln oder synthetischen Transplantaten, die Öffnung von Verengungen und unreifen Fisteln vorgesehen, um den Blutfluss zu verbessern und das Auftreten von Restenosen zu verringern.
Kontraindikationen
Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
1) Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzien-Therapie erhalten dürfen.
2) Frauen während der Stillzeit, während der Schwangerschaft, vor einer geplanten Schwangerschaft und Männer, die planen, Kinder zu zeugen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht, und es besteht die Möglichkeit, dass die Exposition gegenüber Paclitaxel bei gestillten Säuglingen zu unerwünschten Reaktionen führt.
3) Patienten mit einer Läsion, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die korrekte Positionierung des Einführsystems verhindert.
Warnhinweise
1) Der Inhalt wird STERIL mit Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Schutzbarriere beschädigt ist oder die Packung vor der beabsichtigen Verwendung geöffnet wurde.
2) Nicht verwenden, wenn das Produkt offensichtlich beschädigt ist.
3) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Nicht an einem anderen Patienten wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren. Zu den Risiken der Wiederverwendung bei einem anderen Patienten, der Wiederaufbereitung oder der Resterilisation gehören: – Beeinträchtigung der strukturellen Integrität des Produkts und/oder Versagen des Produkts, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod des Patienten führen kann. – Das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion, einschließlich u. a Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.
4) Den empfohlenen Nennberstdruck für dieses Produkt nie überschreiten. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der Nennberstdruck überschritten wird. Um übermäßige Druckbelastung zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung empfohlen.
5) Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene Medium aus Kontrastmittel und steriler Kochsalzlösung (≤ 50 % Kontrastmittel) verwenden. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des Ballons verwenden.
6) Dieses Produkt darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell ähnlichen Verbindungen verwendet werden.
7) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Katheters wurde nicht für die Behandlung von Hirn-, Karotis-, Koronar- oder Nierengefäßen nachgewiesen.
8) Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung von mehr als zwei Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkathetern oder einer maximalen Menge Medikamentenbeschichtung von ca. 15,1 mg Paclitaxel bei einem Patienten wurden klinisch nicht evaluiert.
Vorsichtsmaßnahmen
1) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen interventionellen Verfahren an peripheren Gefäßen geschult sind.
2) Risiken und Nutzen bei Patienten mit anamnestisch bekannten unkontrollierbaren allergischen Reaktionen gegenüber Kontrastmitteln müssen sorgfältig abgewogen werden.
Anwendung in Verbindung mit anderen Verfahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Katheters in Verbindung mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents oder medikamentenbeschichteten Ballonkathetern im gleichen Verfahren oder nach Behandlungsversagen wurde bisher nicht beurteilt.
Hinweis: Die Verwendung mit unbeschichteten Metallstents für Bailout-Stenting ist zulässig, wenn dies im selben Verfahren nach der Behandlung mit dem Lutonix™ Katheter erforderlich ist.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die mit einer peripheren Ballondilatation verbunden sein können, gehören folgende: Zusätzliche Intervention – Allergische Reaktion auf Arzneimittel, Hilfsstoffe oder Kontrastmittel – Amputation/Verlust einer Gliedmaße – Aneurysma oder Pseudoaneurysma – Herzrhythmusstörungen – Embolisation – Hämatom – Blutung, einschließlich Blutungen an der Punktionsstelle – Hypotonie/Hypertonie – Entzündung – Okklusion – Schmerzen oder Empfindlichkeit – Pneumothorax oder Hämothorax – Sepsis/Infektion – Schock – Schlaganfall – Thrombose – Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus. Obwohl systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind, sind in der „Physicians' Desk Reference“ weitere Informationen zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen von Paclitaxel zu finden. Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die nicht in der oben genannten Quelle beschrieben sind und die nur bei der Paclitaxel-Beschichtung auftreten können, gehören: Allergische/immunologische Reaktion auf die Medikamentenbeschichtung (Paclitaxel) – Alopezie – Anämie – Transfusion von Blutprodukten – Gastrointestinale Symptome – Hämatologische Dyskrasie (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) – Veränderungen der Leberenzyme – Histologische Veränderungen der Gefäßwand, einschließlich Entzündung, Zellschäden oder Nekrose – Myalgie/Arthralgie – Myelosuppression – Periphere Neuropathie
Lutonix™ 014 Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Indikation
Der Lutonix™ 014 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung als PTA-Katheter vorgesehen, um stenotische oder obstruktive Läsionen der Gefäße in den unteren Extremitäten zu dilatieren, wodurch die Perfusion der Extremitäten verbessert und das Auftreten von Restenosen verringert wird.
Kontraindikationen
Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
1) Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzien-Therapie erhalten dürfen.
2) Frauen während der Stillzeit, während der Schwangerschaft, vor einer geplanten Schwangerschaft und Männer, die planen, Kinder zu zeugen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht, und es besteht die Möglichkeit, dass die Exposition gegenüber Paclitaxel bei gestillten Säuglingen zu unerwünschten Reaktionen führt.
3) Patienten mit einer Läsion, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die korrekte Positionierung des Einführsystems verhindert.
Warnhinweise
1) Der Inhalt wird STERIL mit Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Schutzbarriere beschädigt ist oder die Packung vor der beabsichtigen Verwendung geöffnet wurde.
2) Nicht verwenden, wenn das Produkt offensichtlich beschädigt ist.
3) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Nicht an einem anderen Patienten wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren. Zu den Risiken der Wiederverwendung bei einem anderen Patienten, der Wiederaufbereitung oder der Resterilisation gehören: – Beeinträchtigung der strukturellen Integrität des Produkts und/oder Versagen des Produkts, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod des Patienten führen kann. – Das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion, einschließlich u. a Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.
4) Den empfohlenen Nennberstdruck für dieses Produkt nie überschreiten. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der Nennberstdruck überschritten wird. Um übermäßige Druckbelastung zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung empfohlen.
5) Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene Medium aus Kontrastmittel und steriler Kochsalzlösung (≤ 50 % Kontrastmittel) verwenden. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des Ballons verwenden.
6) Dieses Produkt darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell ähnlichen Verbindungen verwendet werden.
7) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Katheters wurde nicht für die Behandlung von Hirn-, Karotis-, Koronar- oder Nierengefäßen nachgewiesen.
8) Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung von mehr als zwei Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkathetern oder einer maximalen Menge Medikamentenbeschichtung von ca. 15,1 mg Paclitaxel bei einem Patienten wurden klinisch nicht evaluiert.
Vorsichtsmaßnahmen
1) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen interventionellen Verfahren an peripheren Gefäßen geschult sind.
2) Risiken und Nutzen bei Patienten mit anamnestisch bekannten unkontrollierbaren allergischen Reaktionen gegenüber Kontrastmitteln müssen sorgfältig abgewogen werden.
Anwendung in Verbindung mit anderen Verfahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Katheters in Verbindung mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents oder medikamentenbeschichteten Ballonkathetern im gleichen Verfahren oder nach Behandlungsversagen wurde bisher nicht beurteilt.
Hinweis: Die Verwendung mit unbeschichteten Metallstents für Bailout-Stenting ist zulässig, wenn dies im selben Verfahren nach der Behandlung mit dem Lutonix™ Katheter erforderlich ist.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die mit einer peripheren Ballondilatation verbunden sein können, gehören folgende: Zusätzliche Intervention – Allergische Reaktion auf Arzneimittel, Hilfsstoffe oder Kontrastmittel – Amputation/Verlust einer Gliedmaße – Aneurysma oder Pseudoaneurysma – Herzrhythmusstörungen – Embolisation – Hämatom – Blutung, einschließlich Blutungen an der Punktionsstelle – Hypotonie/Hypertonie – Entzündung – Okklusion – Schmerzen oder Empfindlichkeit – Pneumothorax oder Hämothorax – Sepsis/Infektion – Schock – Schlaganfall – Thrombose – Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus. Obwohl systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind, sind in der „Physicians' Desk Reference“ weitere Informationen zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen von Paclitaxel zu finden. Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die nicht in der oben genannten Quelle beschrieben sind und die nur bei der Paclitaxel-Beschichtung auftreten können, gehören: Allergische/immunologische Reaktion auf die Medikamentenbeschichtung (Paclitaxel) – Alopezie – Anämie – Transfusion von Blutprodukten – Gastrointestinale Symptome – Hämatologische Dyskrasie (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) – Veränderungen der Leberenzyme – Histologische Veränderungen der Gefäßwand, einschließlich Entzündung, Zellschäden oder Nekrose – Myalgie/Arthralgie – Myelosuppression – Periphere Neuropathie
Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren.
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