Lutonix™ 018 DCB

Indikation

Der Lutonix™ 018 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung in der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA), in der femoropoplitealen Arterie sowie zur Behandlung obstruktiver Läsionen und zur Verringerung des Auftretens von Restenosen indiziert.

Außerdem ist der Lutonix™ 018 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter für die Verwendung in der PTA bei nativen Dialysefisteln oder synthetischen Implantaten indiziert, um den Blutfluss zu verbessern und das Auftreten von Restenosen zu verringern.

Der Lutonix™ 018 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Behandlung von Läsionen mit einer Länge von bis zu 290 mm oder einer Gesamtmenge von 7,6 mg Paclitaxel pro Patient vorgesehen (siehe Tabelle 1 für die Medikamentendosierung pro Ballongröße).

Kontraindikationen

Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

1) Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzien-Therapie erhalten dürfen.

2) Frauen während der Stillzeit, während der Schwangerschaft, vor einer geplanten Schwangerschaft und Männer, die planen, Kinder zu zeugen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht, und es besteht die Möglichkeit, dass die Exposition gegenüber Paclitaxel bei gestillten Säuglingen zu unerwünschten Reaktionen führt.

3) Patienten mit einer Läsion, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die korrekte Positionierung des Einführsystems verhindert.

Warnhinweise

1) Der Inhalt wird STERIL mit Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Schutzbarriere beschädigt ist oder die Packung vor der beabsichtigen Verwendung geöffnet wurde.

2) Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden.

3) Nicht verwenden, wenn das Produkt offensichtlich beschädigt ist.

4) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Nicht an einem anderen Patienten wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren. Zu den Risiken der Wiederverwendung bei einem anderen Patienten, der Wiederaufbereitung oder der Resterilisation gehören: – Beeinträchtigung der strukturellen Integrität des Produkts und/oder Versagen des Produkts, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod des Patienten führen kann. – Das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion, einschließlich u. a Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.

5) Den empfohlenen Nennberstdruck für dieses Produkt nie überschreiten. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der Nennberstdruck überschritten wird. Um übermäßige Druckbelastung zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung empfohlen.

6) Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene Medium aus Kontrastmittel und steriler Kochsalzlösung (≤ 50 % Kontrastmittel) verwenden. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des Ballons verwenden, da dies im Falle des Platzens des Ballons eine Luftembolie verursachen kann.

7) Dieses Produkt darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell ähnlichen Verbindungen verwendet werden, da dies zu allergischen Reaktionen wie Atembeschwerden, Hautausschlag und Muskelschmerzen führen kann.

Vorsichtsmaßnahmen

1) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen interventionellen Verfahren an peripheren Gefäßen geschult sind.

2) Risiken und Nutzen bei Patienten mit anamnestisch bekannten unkontrollierbaren allergischen Reaktionen gegenüber Kontrastmitteln müssen sorgfältig abgewogen werden.

3) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Medikamentenbeschichteten Ballonkatheters wurde nicht für die Behandlung von Hirn-, Karotis-, Koronar- oder Nierengefäßen nachgewiesen.

4) Für die Anwendung in der A. femoralis superficialis wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von mehr als vier Lutonix™ Medikamentenbeschichteten Ballonkathetern oder einer maximalen Menge der Medikamentenbeschichtung von ca. 15,1 mg Paclitaxel bei einem Patienten klinisch nicht beurteilt.

5) Für die Anwendung bei einer AV-Fistel wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren Lutonix™ Medikamentenbeschichteten Ballonkathetern oder einer größeren Menge als 7,6 mg Paclitaxel bei einem Patienten klinisch nicht beurteilt.

Anwendung in Verbindung mit anderen Verfahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheters in Verbindung mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents oder medikamentenbeschichteten Ballons im selben Verfahren oder nach Behandlungsversagen wurde bisher nicht evaluiert.

Hinweis: Die Verwendung mit Stentgrafts / unbeschichteten Metallstents für Bailout-Stenting ist zulässig, wenn dies im selben Verfahren nach der Behandlung mit dem Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheter erforderlich ist.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse

Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die mit einer peripheren Ballondilatation verbunden sein können, gehören u. a. folgende: Zusätzliche Intervention – Allergische Reaktion auf Arzneimittel, Hilfsstoffe oder Kontrastmittel – Amputation/Verlust einer Gliedmaße (SFA) – Aneurysma oder Pseudoaneurysma – Herzrhythmusstörungen – Embolisation – Hämatom – Blutung, einschließlich Blutungen an der Punktionsstelle – Hypotonie/Hypertonie – Entzündung – Verlust des permanenten Zugangs (AVF) – Okklusion – Schmerzen oder Empfindlichkeit – Pneumothorax oder Hämothorax (SFA) – Sepsis/Infektion – Schock – Steal-Syndrom (AVF) – Schlaganfall – Thrombose – Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus. Obwohl systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind, sind in der „Physicians' Desk Reference“ weitere Informationen zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen von Paclitaxel zu finden. Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die nicht in der oben genannten Quelle beschrieben sind und die nur bei der Paclitaxel-Beschichtung auftreten können, gehören: Allergische/immunologische Reaktion auf die Medikamentenbeschichtung (Paclitaxel) – Alopezie – Anämie – Transfusion von Blutprodukten – Gastrointestinale Symptome – Hämatologische Dyskrasie (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) – Veränderungen der Leberenzyme – Histologische Veränderungen der Gefäßwand, einschließlich Entzündung, Zellschäden oder Nekrose – Myalgie/Arthralgie – Myelosuppression – Periphere Neuropathie

Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter

Indikation

Der Lutonix^{™ 035 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter} ist für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) in den peripheren Gefäßen und für die Behandlung von obstruktiven Läsionen und die Verringerung des Auftretens von Restenosen indiziert.

Darüber hinaus ist der Lutonix™ 035 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter für die PTA von nativen Dialysefisteln oder synthetischen Transplantaten, die Öffnung von Verengungen und unreifen Fisteln vorgesehen, um den Blutfluss zu verbessern und das Auftreten von Restenosen zu verringern.

Kontraindikationen

Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

1) Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzien-Therapie erhalten dürfen.

2) Frauen während der Stillzeit, während der Schwangerschaft, vor einer geplanten Schwangerschaft und Männer, die planen, Kinder zu zeugen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht, und es besteht die Möglichkeit, dass die Exposition gegenüber Paclitaxel bei gestillten Säuglingen zu unerwünschten Reaktionen führt.

3) Patienten mit einer Läsion, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die korrekte Positionierung des Einführsystems verhindert.

Warnhinweise

1) Der Inhalt wird STERIL mit Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Schutzbarriere beschädigt ist oder die Packung vor der beabsichtigen Verwendung geöffnet wurde.

2) Nicht verwenden, wenn das Produkt offensichtlich beschädigt ist.

3) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Nicht an einem anderen Patienten wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren. Zu den Risiken der Wiederverwendung bei einem anderen Patienten, der Wiederaufbereitung oder der Resterilisation gehören: – Beeinträchtigung der strukturellen Integrität des Produkts und/oder Versagen des Produkts, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod des Patienten führen kann. – Das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion, einschließlich u. a Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.

4) Den empfohlenen Nennberstdruck für dieses Produkt nie überschreiten. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der Nennberstdruck überschritten wird. Um übermäßige Druckbelastung zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung empfohlen.

5) Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene Medium aus Kontrastmittel und steriler Kochsalzlösung (≤ 50 % Kontrastmittel) verwenden. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des Ballons verwenden.

6) Dieses Produkt darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell ähnlichen Verbindungen verwendet werden.

7) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Katheters wurde nicht für die Behandlung von Hirn-, Karotis-, Koronar- oder Nierengefäßen nachgewiesen.

8) Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung von mehr als zwei Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkathetern oder einer maximalen Menge Medikamentenbeschichtung von ca. 15,1 mg Paclitaxel bei einem Patienten wurden klinisch nicht evaluiert.

Vorsichtsmaßnahmen

1) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen interventionellen Verfahren an peripheren Gefäßen geschult sind.

2) Risiken und Nutzen bei Patienten mit anamnestisch bekannten unkontrollierbaren allergischen Reaktionen gegenüber Kontrastmitteln müssen sorgfältig abgewogen werden.

Anwendung in Verbindung mit anderen Verfahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Katheters in Verbindung mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents oder medikamentenbeschichteten Ballonkathetern im gleichen Verfahren oder nach Behandlungsversagen wurde bisher nicht beurteilt.

Hinweis: Die Verwendung mit unbeschichteten Metallstents für Bailout-Stenting ist zulässig, wenn dies im selben Verfahren nach der Behandlung mit dem Lutonix™ Katheter erforderlich ist.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse

Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die mit einer peripheren Ballondilatation verbunden sein können, gehören folgende: Zusätzliche Intervention – Allergische Reaktion auf Arzneimittel, Hilfsstoffe oder Kontrastmittel – Amputation/Verlust einer Gliedmaße – Aneurysma oder Pseudoaneurysma – Herzrhythmusstörungen – Embolisation – Hämatom – Blutung, einschließlich Blutungen an der Punktionsstelle – Hypotonie/Hypertonie – Entzündung – Okklusion – Schmerzen oder Empfindlichkeit – Pneumothorax oder Hämothorax – Sepsis/Infektion – Schock – Schlaganfall – Thrombose – Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus. Obwohl systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind, sind in der „Physicians' Desk Reference“ weitere Informationen zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen von Paclitaxel zu finden. Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die nicht in der oben genannten Quelle beschrieben sind und die nur bei der Paclitaxel-Beschichtung auftreten können, gehören: Allergische/immunologische Reaktion auf die Medikamentenbeschichtung (Paclitaxel) – Alopezie – Anämie – Transfusion von Blutprodukten – Gastrointestinale Symptome – Hämatologische Dyskrasie (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) – Veränderungen der Leberenzyme – Histologische Veränderungen der Gefäßwand, einschließlich Entzündung, Zellschäden oder Nekrose – Myalgie/Arthralgie – Myelosuppression – Periphere Neuropathie

Lutonix™ 014 Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter

Indikation

Der Lutonix™ 014 Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung als PTA-Katheter vorgesehen, um stenotische oder obstruktive Läsionen der Gefäße in den unteren Extremitäten zu dilatieren, wodurch die Perfusion der Extremitäten verbessert und das Auftreten von Restenosen verringert wird.

Kontraindikationen

Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

1) Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzien-Therapie erhalten dürfen.

2) Frauen während der Stillzeit, während der Schwangerschaft, vor einer geplanten Schwangerschaft und Männer, die planen, Kinder zu zeugen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht, und es besteht die Möglichkeit, dass die Exposition gegenüber Paclitaxel bei gestillten Säuglingen zu unerwünschten Reaktionen führt.

3) Patienten mit einer Läsion, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die korrekte Positionierung des Einführsystems verhindert.

Warnhinweise

1) Der Inhalt wird STERIL mit Ethylenoxid (EO) geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Schutzbarriere beschädigt ist oder die Packung vor der beabsichtigen Verwendung geöffnet wurde.

2) Nicht verwenden, wenn das Produkt offensichtlich beschädigt ist.

3) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die Verwendung bei nur einem Patienten bestimmt. Nicht an einem anderen Patienten wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren. Zu den Risiken der Wiederverwendung bei einem anderen Patienten, der Wiederaufbereitung oder der Resterilisation gehören: – Beeinträchtigung der strukturellen Integrität des Produkts und/oder Versagen des Produkts, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod des Patienten führen kann. – Das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion, einschließlich u. a Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.

4) Den empfohlenen Nennberstdruck für dieses Produkt nie überschreiten. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der Nennberstdruck überschritten wird. Um übermäßige Druckbelastung zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung empfohlen.

5) Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene Medium aus Kontrastmittel und steriler Kochsalzlösung (≤ 50 % Kontrastmittel) verwenden. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des Ballons verwenden.

6) Dieses Produkt darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell ähnlichen Verbindungen verwendet werden.

7) Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Katheters wurde nicht für die Behandlung von Hirn-, Karotis-, Koronar- oder Nierengefäßen nachgewiesen.

8) Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung von mehr als zwei Lutonix™ Medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkathetern oder einer maximalen Menge Medikamentenbeschichtung von ca. 15,1 mg Paclitaxel bei einem Patienten wurden klinisch nicht evaluiert.

Vorsichtsmaßnahmen

1) Der Lutonix™ Medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen interventionellen Verfahren an peripheren Gefäßen geschult sind.

2) Risiken und Nutzen bei Patienten mit anamnestisch bekannten unkontrollierbaren allergischen Reaktionen gegenüber Kontrastmitteln müssen sorgfältig abgewogen werden.

Anwendung in Verbindung mit anderen Verfahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lutonix™ Katheters in Verbindung mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents oder medikamentenbeschichteten Ballonkathetern im gleichen Verfahren oder nach Behandlungsversagen wurde bisher nicht beurteilt.

Hinweis: Die Verwendung mit unbeschichteten Metallstents für Bailout-Stenting ist zulässig, wenn dies im selben Verfahren nach der Behandlung mit dem Lutonix™ Katheter erforderlich ist.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse

Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die mit einer peripheren Ballondilatation verbunden sein können, gehören folgende: Zusätzliche Intervention – Allergische Reaktion auf Arzneimittel, Hilfsstoffe oder Kontrastmittel – Amputation/Verlust einer Gliedmaße – Aneurysma oder Pseudoaneurysma – Herzrhythmusstörungen – Embolisation – Hämatom – Blutung, einschließlich Blutungen an der Punktionsstelle – Hypotonie/Hypertonie – Entzündung – Okklusion – Schmerzen oder Empfindlichkeit – Pneumothorax oder Hämothorax – Sepsis/Infektion – Schock – Schlaganfall – Thrombose – Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus. Obwohl systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind, sind in der „Physicians' Desk Reference“ weitere Informationen zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen von Paclitaxel zu finden. Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen, die nicht in der oben genannten Quelle beschrieben sind und die nur bei der Paclitaxel-Beschichtung auftreten können, gehören: Allergische/immunologische Reaktion auf die Medikamentenbeschichtung (Paclitaxel) – Alopezie – Anämie – Transfusion von Blutprodukten – Gastrointestinale Symptome – Hämatologische Dyskrasie (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) – Veränderungen der Leberenzyme – Histologische Veränderungen der Gefäßwand, einschließlich Entzündung, Zellschäden oder Nekrose – Myalgie/Arthralgie – Myelosuppression – Periphere Neuropathie

Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren.

BD, das BD Logo und Lutonix sind Marken der Becton, Dickinson and Company oder der BD-Tochtergesellschaften. © 2023 BD. Alle Rechte vorbehalten.

BD-45505v2