随着我国医药产品出口规模的扩大以及制药行业检测标准的全球化趋势, 国内药企对国际标准的关注不断增加。为了帮助企业了解药典的最新规定和准确理解药典的要求并评估对企业可能产生的影响, 由美国药典委员会中华区总部举办、BD公司协办的“美国药典微生物检测精要”系列培训班分别在台湾(4.9-10) 、天津(4.13-14)和杭州(4.16-17)举行。

这是美国药典委员会首次在中国举办微生物培训班, 在两期大陆培训班中, 共有来自55家国内、跨国制药或制药相关企业共117名学员参加, 这些企业都需要遵循或部分遵循一致化后的USP(美国药典)/EP(欧洲药典)/JP(日本药典)对微生物检测的要求。

该培训班由USP标准与通则部门微生物专家Radhakrishna Tirumalai博士现场讲授, 内容包括通则<61>非无菌产品的计数测试、<62>非无菌产品的控制菌测试、<51>抗微生物效力测试、<1111>非无菌产品的药物制剂和药用原料的接受标准、<1112>非无菌产品中水分活性确定的应用、<71>无菌测试、<1223>微生物替代方法验证、<1227>微生物回收率验证、灭菌和无菌保证、无菌工艺等。 Tirumalai博士的讲授深入浅出, 对最新版的USP微生物检测的章节进行了准确的阐释, 对学员提出的问题进行了精辟的解答, 学员们踊跃提问, 反响热烈。 活动期间, 客户对BD工业微生物产品, 特别是成品培养基, 环境监测的RODAC平板以及无菌包装培养基表现出了浓厚的兴趣。

BDDS工业微生物部门全程赞助并协助了整个培训过程, 向客户展示了全面的BD工业微生物产品, 包括应用于QA/QC和无菌灌装的BD Difco^TM干粉培养基和成品培养基, 应用于环境监测的RODAC^TM平板和无菌包装培养基。还对客户的问题进行了记录和详细的解答, 并回收了所有客户的调查问卷。

这次活动由于名额限制, 很多客户很遗憾没能参加, 他们非常希望以后有机会能参与类似的培训。本次活动对BD公司加强对制药行业的宣传以及制药微生物QA/QC、环境监测的教育意义重大, 有助于推动工业微生物产品, 特别是环境监测成品培养基的销售工作。